Tratamento de condições de afinamento da córnea com CCL Vario Riboflavina (CXL) (CXL)
21 de maio de 2021 atualizado por: Kent Wellish MD
Segurança e eficácia do sistema CCL Vario para reticulação de colágeno da córnea em olhos com condições de afinamento da córnea
O estudo está testando a eficácia do tratamento de condições de afinamento da córnea com vitamina B2 (riboflavina) e a aplicação de luz ultravioleta.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As condições de afinamento da córnea, ou seja, ceratocone ou ectasia, enfraquecem a córnea, o que faz com que a frente do olho fique saliente.
Isso resulta em visão distorcida e pode resultar na necessidade de um transplante de córnea.
Este estudo propõe concluir que a saturação da córnea com vitamina B2 (Riboflavina) e, em seguida, a aplicação de comprimento de onda de 365 nm de luz ultravioleta resultará na união de várias camadas de tecido da córnea.
Essa ligação cruzada resulta em uma córnea mais forte, projetada para interromper a progressão do ceratocone ou ectasia.
Este tratamento já está sendo usado com sucesso na Europa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tony F Sterrett
- Número de telefone: 702-932-4265
- E-mail: tsterrett@wellish.com
Estude backup de contato
- Nome: Kent L Wellish, MD
- Número de telefone: 702-339-2020
- E-mail: klwellish@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de aumento central ou inferior da córnea
- Topografia axial compatível com ceratocone, ectasia pós-cirúrgica ou degeneração marginal pelúcida
- Presença de um ou mais achados associados a ceratocone ou degeneração marginal pelúcida, como:
- anel Fleischer
- Estrias de Vogt
- Ápice corneano descentralizado
- sinal de Munson
- sinal de Rizutti
- Cicatriz corneana apical consistente com fraturas de Bowman
- Tesoura do reflexo retinoscópico
- Aparência de garra de caranguejo na topografia
- Valor de ceratometria mais íngreme (Kmax) > ou = 47,20 D
- Diferença de ceratometria I-S > 1,5 D no mapa Orbscan
- Elevação posterior da córnea > 16 mícrons
- Ponto mais fino da córnea < 485 mícrons
- Profundidade de ablação estromal pós LASIK/PRK < 300 mícrons ou ceratometria esperada > 47,2 D, ou pós-PRK/SMILE em olhos com suspeita de ceratocone
- Ceratite corneana bacteriana ou fúngica persistente e sem resposta apesar de > 2 semanas de terapia antimicrobiana padrão ou com rápida progressão de afinamento da córnea, com perda > 25% da espessura da córnea
- Somente usuários de lentes de contato:
- Remoção de lentes de contato pelo período de tempo necessário antes da refração de triagem:
Tipo de lente de contato Tempo mínimo de descontinuação Suave 1 Semana Suave Prolongado Uso 2 Semanas Suave Tórica 3 Semanas Rígida Permeável a Gás 2 Semanas por década de uso
- Consentimento informado por escrito assinado
- Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Olhos classificados como normais ou normais atípicos no esquema de classificação de gravidade
- Paquimetria da córnea no exame de triagem que é < 400 mícrons no ponto mais fino do(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) quando a solução transepitelial (isotônica) de riboflavina for usada sozinha ou < 300 mícrons quando a riboflavina hipotônica for usada.
Condição ocular anterior (exceto erro de refração) no(s) olho(s) a ser(em) tratado(s) que pode predispor o olho a complicações futuras, por exemplo:
- História ou doença ativa da córnea (por exemplo, herpes simplex, ceratite por herpes zoster, síndrome de erosão recorrente, acanthamoeba, etc.)
- Cicatriz corneana clinicamente significativa na zona de tratamento CXL que não está relacionada ao ceratocone ou, na opinião do investigador, irá interferir no procedimento de reticulação
- Gravidez (incluindo planos de engravidar) ou lactação durante o estudo
- Uma sensibilidade conhecida para estudar medicamentos
- Pacientes com nistagmo ou qualquer outra condição que impeça um olhar fixo durante o tratamento com CXL ou outros testes diagnósticos
- Pacientes com uma condição atual que, na opinião do médico, interferiria ou prolongaria a cicatrização epitelial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de ligação cruzada para afinamento da córnea
A córnea será saturada com Vitamina B2 (Riboflavina) e então tratada com luz ultravioleta de comprimento de onda de 365 nm.
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Crosslinking da córnea obtido pela combinação de riboflavina e luz ultravioleta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Use um gráfico de olho padrão para determinar as mudanças na melhor acuidade visual do sujeito (com óculos ou contato) realizada pela equipe de pesquisa
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Linha de base e 1 ano
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Alteração na acuidade visual não corrigida
Prazo: Linha de base e 1 ano
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Use um gráfico oftalmológico padrão para determinar as alterações na melhor acuidade visual do sujeito (sem óculos ou contato) realizadas pelo técnico da clínica
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Linha de base e 1 ano
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Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Cirurgião anota qualquer ocorrência de eventos adversos relacionados ao tratamento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes não identificáveis e resultados pré e pós-operatórios serão compartilhados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .