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Behandlung von Hornhautverdünnung mit CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)

21. Mai 2021 aktualisiert von: Kent Wellish MD

Sicherheit und Wirksamkeit des CCL Vario-Systems für die Vernetzung von Hornhautkollagen bei Augen mit Hornhautverdünnung

Die Studie testet die Wirksamkeit der Behandlung von Hornhautverdünnung mit Vitamin B2 (Riboflavin) und der Anwendung bei UV-Licht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hornhautverdünnung, d. h. Keratokonus oder Ektasie, schwächen die Hornhaut, was dann dazu führt, dass sich die Vorderseite des Auges ausbeult. Dies führt zu verzerrtem Sehen und könnte schließlich dazu führen, dass eine Hornhauttransplantation erforderlich ist. Diese Studie legt den Schluss nahe, dass die Sättigung der Hornhaut mit Vitamin B2 (Riboflavin) und die anschließende Anwendung von ultraviolettem Licht mit einer Wellenlänge von 365 nm dazu führen wird, dass sich die verschiedenen Schichten des Hornhautgewebes miteinander verbinden. Diese Vernetzung führt zu einer stärkeren Hornhaut, die das Fortschreiten von Keratokonus oder Ektasie stoppen soll. Diese Behandlung wird in Europa bereits erfolgreich eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer zentralen oder unteren Hornhautsteilheit
  • Axiale Topographie im Einklang mit Keratokonus, postoperativer Ektasie oder pellucider Randdegeneration
  • Vorhandensein eines oder mehrerer Befunde im Zusammenhang mit Keratokonus oder pellucider Randdegeneration, wie z.
  • Fleischerring
  • Vogts Schlieren
  • Dezentrierte Hornhautspitze
  • Munsons Zeichen
  • Rizuttis Zeichen
  • Apikale Hornhautvernarbung im Einklang mit Bowmans Brüchen
  • Scissoring des Retinoskopiereflexes
  • Krabbenklauen-Erscheinung in der Topographie
  • Steilster Keratometriewert (Kmax) > oder = 47,20 D
  • I-S-Keratometriedifferenz > 1,5 D auf der Orbscan-Karte
  • Hintere Hornhauterhebung > 16 Mikrometer
  • Dünnster Hornhautpunkt < 485 Mikrometer
  • Post-LASIK/PRK-Stromaablationstiefe < 300 Mikrometer oder erwartete Keratometrie > 47,2 dpt oder Post-PRK/SMILE in Augen mit Verdacht auf Keratokonus
  • Bakterielle oder pilzartige Hornhautkeratitis, die trotz > 2 Wochen antimikrobieller Standardtherapie oder mit schnellem Fortschreiten der Hornhautverdünnung mit Verlust von > 25 % der Hornhautdicke persistiert und nicht anspricht
  • Nur für Kontaktlinsenträger:
  • Entfernung von Kontaktlinsen für den erforderlichen Zeitraum vor der Screening-Refraktion:

Kontaktlinsentyp Minimale Absetzzeit Weich 1 Woche Weich Dauerhaftes Tragen 2 Wochen Weich Torisch 3 Wochen Starr Gasdurchlässig 2 Wochen pro Jahrzehnt des Tragens

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Folgebesuche einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Augen, die im Schweregrad-Einstufungsschema entweder als normal oder atypisch normal eingestuft wurden
  • Hornhautpachymetrie bei der Screening-Untersuchung, die < 400 Mikrometer an der dünnsten Stelle des zu behandelnden Auges/der zu behandelnden Augen beträgt, wenn die transepitheliale (isotonische) Riboflavinlösung allein verwendet wird, oder < 300 Mikrometer, wenn das hypotonische Riboflavin verwendet wird.

  • Frühere Augenerkrankung (außer Refraktionsfehler) in den zu behandelnden Augen, die das Auge für zukünftige Komplikationen prädisponieren können, zum Beispiel:

    1. Vorgeschichte oder aktive Hornhauterkrankung (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster-Keratitis, rezidivierendes Erosionssyndrom, Akanthamöben usw.)
    2. Klinisch signifikante Hornhautvernarbung in der CXL-Behandlungszone, die nicht mit Keratokonus zusammenhängt oder nach Meinung des Prüfarztes das Cross-Linking-Verfahren stört
  • Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftswunsch) oder Stillzeit im Studienverlauf
  • Eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikationen
  • Patienten mit Nystagmus oder anderen Erkrankungen, die einen stabilen Blick während der CXL-Behandlung oder anderer diagnostischer Tests verhindern würden
  • Patienten mit einem aktuellen Zustand, der nach Ansicht des Arztes die Epithelheilung beeinträchtigen oder verlängern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vernetzungsbehandlung bei Hornhautverdünnung
Die Hornhaut wird mit Vitamin B2 (Riboflavin) gesättigt und dann mit ultraviolettem Licht mit einer Wellenlänge von 365 nm behandelt.
Arzneimittel: Riboflavin
Hornhautvernetzung durch Kombination von Riboflavin und UV-Licht
Andere Namen:
  • Ultraviolettes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Verwenden Sie eine Standard-Augentabelle, um die vom Forschungspersonal durchgeführten Änderungen der besten Sehschärfe des Probanden (mit Brille oder Kontakt) zu bestimmen
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der unkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Verwenden Sie eine Standard-Augentabelle, um die vom Kliniktechniker durchgeführten Änderungen der besten Sehschärfe des Patienten (ohne Brille oder Kontakt) zu bestimmen
Grundlinie und 1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Der Chirurg notiert jedes Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kent Wellish MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierbare Patientendaten und prä- und postoperative Ergebnisse werden geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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