Leczenie stanów ścieńczenia rogówki za pomocą CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)
21 maja 2021 zaktualizowane przez: Kent Wellish MD
Bezpieczeństwo i skuteczność systemu CCL Vario do sieciowania kolagenu rogówki w oczach ze ścieńczeniem rogówki
Badanie ocenia skuteczność leczenia stanów ścieńczenia rogówki za pomocą witaminy B2 (ryboflawiny) oraz aplikacji na światło UV.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Warunki ścieńczenia rogówki, tj. Stożek rogówki lub ektazja, osłabiają rogówkę, co następnie powoduje wybrzuszenie przedniej części oka.
Powoduje to zniekształcone widzenie i może ostatecznie doprowadzić do konieczności przeszczepu rogówki.
To badanie sugeruje, że nasycenie rogówki witaminą B2 (ryboflawiną), a następnie zastosowanie światła ultrafioletowego o długości fali 365 nm spowoduje połączenie różnych warstw tkanki rogówki.
To usieciowanie skutkuje mocniejszą rogówką, która ma na celu zatrzymanie postępu stożka rogówki lub ektazji.
Zabieg ten jest już z powodzeniem stosowany w Europie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tony F Sterrett
- Numer telefonu: 702-932-4265
- E-mail: tsterrett@wellish.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kent L Wellish, MD
- Numer telefonu: 702-339-2020
- E-mail: klwellish@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność centralnego lub dolnego wystromienia rogówki
- Topografia osiowa zgodna ze stożkiem rogówki, ektazją pooperacyjną lub przezroczystą degeneracją brzeżną
- Obecność jednego lub więcej zmian związanych ze stożkiem rogówki lub przezroczystą degeneracją brzeżną, takich jak:
- Pierścień Fleischera
- rozstępy Vogta
- Zdecentrowany wierzchołek rogówki
- objaw Munsona
- objaw Rizuttiego
- Blizna na wierzchołku rogówki odpowiada pęknięciom Bowmana
- Nożycowanie odruchu retinoskopowego
- Wygląd pazura kraba na topografii
- Najbardziej stroma wartość keratometryczna (Kmax) > lub = 47,20 D
- Różnica keratometrii I-S > 1,5 D na mapie Orbscan
- Tylne uniesienie rogówki > 16 mikronów
- Najcieńszy punkt rogówki < 485 mikronów
- Głębokość ablacji podścieliska po LASIK/PRK < 300 mikronów lub oczekiwana keratometria > 47,2 D lub po PRK/SMILE w oczach z podejrzeniem stożka rogówki
- Bakteryjne lub grzybicze zapalenie rogówki utrzymujące się i niereagujące pomimo > 2 tygodni standardowej terapii przeciwdrobnoustrojowej lub z szybkim postępem ścieńczenia rogówki, z utratą > 25% grubości rogówki
- Tylko dla osób noszących soczewki kontaktowe:
- Zdjęcie soczewek kontaktowych na wymagany okres przed badaniem refrakcji:
Typ soczewek kontaktowych Minimalny czas zaprzestania stosowania Miękkie 1 tydzień Miękkie do noszenia przez dłuższy czas 2 tygodnie Miękkie toryczne 3 tygodnie Sztywne Przepuszczalne dla gazów 2 tygodnie na dekadę noszenia
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych
Kryteria wyłączenia:
- Oczy sklasyfikowane jako normalne lub nietypowe zgodnie ze schematem oceny ciężkości
- Pachymetria rogówki w badaniu przesiewowym, która wynosi < 400 mikronów w najcieńszym punkcie oka (oczu), które ma być leczone, gdy stosowany będzie sam przeznabłonkowy (izotoniczny) roztwór ryboflawiny lub < 300 mikronów, gdy stosowana będzie hipotoniczna ryboflawina.
Wcześniejszy stan oczu (inny niż wada refrakcji) w leczonym oku (oczach), który może predysponować oko do przyszłych powikłań, na przykład:
- Historia lub czynna choroba rogówki (np. opryszczka zwykła, półpasiec, zespół nawracającej erozji, acanthamoeba itp.)
- Klinicznie istotne bliznowacenie rogówki w strefie leczenia CXL, które nie jest związane ze stożkiem rogówki lub, w opinii badacza, zakłóci procedurę sieciowania
- Ciąża (w tym planowana ciąża) lub laktacja w trakcie badania
- Znana wrażliwość na badanie leków
- Pacjenci z oczopląsem lub jakimkolwiek innym stanem, który uniemożliwiałby nieruchome spojrzenie podczas leczenia CXL lub innych badań diagnostycznych
- Pacjenci z aktualnym stanem, który w opinii lekarza może zakłócać lub przedłużać gojenie się nabłonka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie krzyżowe w celu zmniejszenia ścieńczenia rogówki
Rogówka zostanie nasycona witaminą B2 (ryboflawiną), a następnie poddana działaniu światła ultrafioletowego o długości fali 365 nm.
|
Sieciowanie rogówki osiągnięte dzięki połączeniu ryboflawiny i światła ultrafioletowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Użyj standardowego wykresu oka, aby określić zmiany w najlepszej ostrości wzroku badanego (z okularami lub kontaktem) przeprowadzonej przez personel badawczy
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Użyj standardowego wykresu okulistycznego, aby określić zmiany w najlepszej ostrości wzroku pacjenta (bez okularów lub kontaktu) wykonanej przez technika klinicznego
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Chirurg odnotowuje każde wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dane pacjenta, których nie można zidentyfikować, oraz wyniki przed i po operacji zostaną udostępnione.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .