用 CCL Vario 核黄素 (CXL) 治疗角膜变薄 (CXL)
2021年5月21日 更新者：Kent Wellish MD
CCL Vario 系统用于角膜变薄眼角膜胶原交联的安全性和有效性
研究正在测试用维生素 B2（核黄素）治疗角膜变薄病症的疗效以及在紫外线下的应用。
研究概览
详细说明
角膜变薄情况，即圆锥角膜或角膜扩张，会削弱角膜，从而导致眼睛前部凸出。
这会导致视力扭曲，最终可能需要进行角膜移植。
这项研究提出结论，用维生素 B2（核黄素）浸透角膜，然后应用 365nm 波长的紫外线将导致角膜组织的各个层连接在一起。
这种交联导致更坚固的角膜，旨在阻止圆锥角膜或角膜扩张的进展。
这种治疗方法已经在欧洲成功使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
600
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tony F Sterrett
- 电话号码：702-932-4265
- 邮箱：tsterrett@wellish.com
研究联系人备份
- 姓名：Kent L Wellish, MD
- 电话号码：702-339-2020
- 邮箱：klwellish@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中央或下方角膜变陡的存在
- 轴向地形图与圆锥角膜、术后角膜扩张或透明边缘变性一致
- 存在与圆锥角膜或透明边缘变性相关的一项或多项发现，例如：
- 弗莱舍环
- 福格特纹
- 偏心角膜顶点
- 芒森氏征
- 里祖蒂征
- 角膜顶端瘢痕与 Bowman 骨折一致
- 视网膜镜反射的剪切
- 地形上的蟹爪外观
- 最速角膜曲率测量 (Kmax) 值 > 或 = 47.20 D
- Orbscan 图上的 I-S 角膜曲率差异 > 1.5 D
- 后角膜抬高 > 16 微米
- 角膜最薄点 < 485 微米
- LASIK/PRK 后基质消融深度 < 300 微米或预期角膜曲率 > 47.2 D，或疑似圆锥角膜眼中的 PRK/SMILE 后
- 细菌性或真菌性角膜炎持续存在且无反应，尽管标准抗菌治疗超过 2 周，或角膜变薄快速进展，角膜厚度损失 > 25%
- 仅限隐形眼镜佩戴者：
- 在筛查验光前的规定时间内摘除隐形眼镜：
隐形眼镜类型 最短停用时间 软质 1 周 软质延长佩戴 2 周 软质复曲面 3 周 硬质 透气 每十年佩戴 2 周
- 签署书面知情同意书
- 愿意并有能力遵守后续访问的时间表
排除标准：
- 在严重程度分级方案中被归类为正常或非典型正常的眼睛
- 当单独使用跨上皮（等渗）核黄素溶液时，筛选检查时角膜厚度在要治疗的眼睛的最薄点处小于 400 微米，或者当使用低渗核黄素溶液时小于 300 微米。
待治疗眼睛的既往眼部疾病（屈光不正除外）可能使眼睛容易出现未来并发症，例如：
- 角膜病史或活动性角膜病（例如单纯疱疹、带状疱疹性角膜炎、复发性糜烂综合征、棘阿米巴原虫等）
- CXL 治疗区中与圆锥角膜无关或研究者认为会干扰交联程序的具有临床意义的角膜瘢痕形成
- 在研究过程中怀孕（包括计划怀孕）或哺乳
- 已知对研究药物的敏感性
- 在 CXL 治疗或其他诊断测试期间出现眼球震颤或任何其他会妨碍稳定注视的情况的患者
- 医生认为当前状况会干扰或延长上皮愈合的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：交联治疗角膜变薄
角膜将被维生素 B2（核黄素）饱和，然后用 365 nm 波长的紫外线进行处理。
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核黄素与紫外光结合实现角膜交联
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力的变化
大体时间：基线和 1 年
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使用标准视力表确定研究人员执行的受试者最佳视力（戴眼镜或隐形眼镜）的变化
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基线和 1 年
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未矫正视力的变化
大体时间：基线和 1 年
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使用标准视力表确定诊所技术人员执行的受试者最佳视力（不戴眼镜或接触）的变化
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基线和 1 年
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不良事件的发生
大体时间：通过学习完成，平均1年
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外科医生记录与治疗相关的任何不良事件
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kent L Wellish, MD、Wellish Vision Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月30日
初级完成 (预期的)
2026年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月28日
首次发布 (实际的)
2021年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月21日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.