CCL Vario Riboflavin(CXL)으로 각막 얇아짐 상태 치료 (CXL)
2021년 5월 21일 업데이트: Kent Wellish MD
각막이 얇아진 눈에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 CCL Vario 시스템의 안전성과 유효성
이 연구는 비타민 B2(리보플라빈)와 자외선에 대한 적용으로 각막이 얇아지는 상태를 치료하는 효능을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
각막이 얇아지는 상태, 즉 원추 각막 또는 확장증은 각막을 약화시켜 눈 앞부분을 돌출시킵니다.
이로 인해 시력이 왜곡되고 결국 각막 이식이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 비타민 B2(리보플라빈)로 각막을 포화시킨 다음 365nm 파장의 자외선을 적용하면 각막 조직의 다양한 층이 함께 연결된다는 결론을 제안합니다.
이 교차 연결은 원추 각막 또는 확장증의 진행을 멈추도록 설계된 더 강한 각막을 만듭니다.
이 치료법은 이미 유럽에서 성공적으로 사용되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tony F Sterrett
- 전화번호: 702-932-4265
- 이메일: tsterrett@wellish.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kent L Wellish, MD
- 전화번호: 702-339-2020
- 이메일: klwellish@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 중앙 또는 하부 각막 스티프닝의 존재
- 원추 각막, 수술 후 확장증 또는 투명한 변연 변성과 일치하는 축 지형
- 다음과 같은 원추 각막 또는 투명한 변연 변성과 관련된 하나 이상의 소견의 존재:
- 플라이셔 링
- 보그트 선조
- 편심된 각막첨부
- 먼슨 징후
- Rizutti 징후
- Bowman's break와 일치하는 정점 각막 반흔
- 망막경 반사의 가위질
- 지형에 게 발톱 모양
- 가장 가파른 각막곡률(Kmax) 값 > 또는 = 47.20 D
- I-S 각막측정 차이 > Orbscan 맵에서 1.5 D
- 후방 각막 융기 > 16 미크론
- 가장 얇은 각막점 < 485 미크론
- LASIK/PRK 후 간질 절제 깊이 < 300 미크론 또는 예상 각막곡률 > 47.2 D, 또는 원추각막이 의심되는 눈의 PRK/SMILE 후
- 세균성 또는 진균성 각막염이 지속되고 2주 이상의 표준 항균 요법에도 반응하지 않거나 각막 두께가 25% 이상 감소하면서 각막 얇아짐이 빠르게 진행되는 경우
- 콘택트렌즈 착용자만 해당:
- 스크리닝 굴절 전에 필요한 기간 동안 콘택트 렌즈 제거:
콘택트렌즈 유형 최소 중단 시간 연성 1주 연성 장시간 착용 2주 연성 토릭 3주 경성 기체 투과성 2주/10년 착용
- 서명된 서면 동의서
- 후속 방문 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 중증도 등급 체계에서 정상 또는 비정형 정상으로 분류된 눈
- 경상피(등장성) 리보플라빈 용액을 단독으로 사용할 경우 치료할 눈의 가장 얇은 지점에서 < 400 미크론인 스크리닝 검사에서의 각막 두께 측정 또는 저장성 리보플라빈을 사용할 경우 < 300 미크론.
치료할 눈의 이전 안구 상태(굴절 오류 제외)가 미래의 합병증에 대한 소인이 될 수 있습니다. 예를 들면 다음과 같습니다.
- 활동성 각막 질환(예: 단순포진, 대상포진 각막염, 재발성 미란 증후군, 아칸트아메바 등)의 병력 또는 활동성 각막 질환
- CXL 치료 영역에서 원추 각막과 관련이 없거나 연구자의 의견으로는 가교 절차를 방해할 임상적으로 유의한 각막 반흔
- 연구 과정 중 임신(임신 계획 포함) 또는 수유
- 연구 약물에 대해 알려진 민감성
- 안진 증이 있거나 CXL 치료 또는 기타 진단 테스트 중에 안정된 시선을 방해하는 기타 상태가 있는 환자
- 의사의 의견에 따라 상피 치유를 방해하거나 연장시킬 현재 상태를 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 각막 얇아짐에 대한 가교 치료
각막을 비타민 B2(리보플라빈)로 포화시킨 다음 365nm 파장의 자외선으로 치료합니다.
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리보플라빈과 자외선의 조합으로 이루어진 각막 가교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력의 변화
기간: 기준선 및 1년
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표준 눈 차트를 사용하여 연구 직원이 수행한 피험자의 최상의 시력(안경 또는 콘택트 렌즈 포함)의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 1년
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나안 시력의 변화
기간: 기준선 및 1년
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표준 시력 차트를 사용하여 클리닉 기술자가 수행한 피험자의 최상의 시력(안경이나 콘택트 미착용)의 변화를 확인합니다.
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기준선 및 1년
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부작용의 발생
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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외과의는 치료와 관련된 부작용 발생을 기록합니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 30일
기본 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
식별할 수 없는 환자 데이터와 수술 전후 결과가 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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