Behandling av hornhinneförtunnande tillstånd med CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)
21 maj 2021 uppdaterad av: Kent Wellish MD
Säkerhet och effektivitet hos CCL Vario-systemet för korneal kollagen tvärbindning i ögon med hornhinneförtunning
Studien testar effektiviteten av att behandla hornhinneförtunnande tillstånd med vitamin B2 (Riboflavin) och appliceringen på UV-ljus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hornhinnan förtunnande tillstånd, det vill säga keratokonus eller ectasia, försvagar hornhinnan som sedan gör att framsidan av ögat buktar ut.
Detta resulterar i förvrängd syn och kan så småningom resultera i ett behov av en hornhinnatransplantation.
Denna studie föreslår att man drar slutsatsen att genom att mätta hornhinnan med vitamin B2 (Riboflavin) och sedan applicera 365 nm våglängd av ultraviolett ljus kommer de olika lagren av hornhinnevävnad att länkas samman.
Denna tvärbindning resulterar i en starkare hornhinna som är utformad för att stoppa utvecklingen av keratokonus eller ektasi.
Denna behandling används redan framgångsrikt i Europa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
600
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tony F Sterrett
- Telefonnummer: 702-932-4265
- E-post: tsterrett@wellish.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kent L Wellish, MD
- Telefonnummer: 702-339-2020
- E-post: klwellish@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av central eller inferior hornhinnebrynning
- Axial topografi överensstämmer med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller pellucid marginell degeneration
- Förekomst av ett eller flera fynd associerade med keratokonus eller pellucid marginell degeneration, såsom:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Decentrerad hornhinnespets
- Munsons tecken
- Rizuttis tecken
- Apikala ärrbildning på hornhinnan överensstämmer med Bowmans raster
- Saxning av den retinoskopiska reflexen
- Krabba-klo utseende på topografi
- Brantaste keratometri (Kmax) värde > eller = 47,20 D
- I-S keratometriskillnad > 1,5 D på Orbscan-kartan
- Bakre hornhinneförhöjning > 16 mikron
- Tunnaste hornhinnepunkt < 485 mikron
- Post LASIK/PRK stromablationsdjup < 300 mikron eller förväntad keratometry > 47,2 D, eller post-PRK/SMILE i keratokonusmisstänkta ögon
- Bakteriell eller svampig hornhinnekeratit ihållande och svarar inte trots > 2 veckors standard antimikrobiell behandling eller med snabb progression av hornhinneförtunning, med förlust av > 25 % hornhinnetjocklek
- Endast kontaktlinsbärare:
- Borttagning av kontaktlinser under den tid som krävs innan screeningbrytningen:
Kontaktlinstyp Minsta avbrottstid Mjuk 1 vecka Mjuk långvarig användning 2 veckor Mjuk Toric 3 veckor Stel gasgenomsläpplig 2 veckor per decenniums användning
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Vilja och förmåga att följa schema för uppföljningsbesök
Exklusions kriterier:
- Ögon klassificerade som antingen normala eller atypiska normala i svårighetsgradsordningen
- Korneal pakymetri vid screeningundersökningen som är < 400 mikron vid den tunnaste punkten i ögat/ögonen som ska behandlas när den transepiteliala (isotoniska) riboflavinlösningen enbart kommer att användas eller < 300 mikron när det hypotona riboflavinet ska användas.
Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer, till exempel:
- Historik av eller aktiv hornhinnesjukdom (t.ex. herpes simplex, herpes zoster keratit, återkommande erosionssyndrom, acanthamoeba, etc.)
- Kliniskt signifikant ärrbildning i hornhinnan i CXL-behandlingszonen som inte är relaterad till keratokonus eller, enligt utredarens åsikt, kommer att störa tvärbindningsproceduren
- Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
- En känd känslighet för studier av mediciner
- Patienter med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL-behandlingen eller andra diagnostiska tester
- Patienter med ett aktuellt tillstånd som enligt läkarens åsikt skulle störa eller förlänga epitelläkning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tvärbindande behandling för hornhinneförtunning
Hornhinnan kommer att mättas med vitamin B2 (riboflavin) och sedan behandlas med 365 nm våglängd ultraviolett ljus.
|
Korneal tvärbindning uppnås genom kombination av riboflavin och ultraviolett ljus
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Använd ett standardögondiagram för att fastställa förändringar i försökspersonens bästa synskärpa (med glasögon eller kontakt) utförd av forskningspersonal
|
Baslinje och 1 år
|
|
Ändring av okorrigerad synskärpa
Tidsram: Baslinje och 1 år
|
Använd ett standardögondiagram för att fastställa förändringar i motivets bästa synskärpa (utan glasögon eller kontakt) utförd av kliniktekniker
|
Baslinje och 1 år
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Kirurgen noterar varje förekomst av biverkningar relaterade till behandlingen
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
30 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Första postat (Faktisk)
1 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Oidentifierbar patientdata och resultat före och efter operationen kommer att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .