Behandling av hornhinnefortynnende tilstander med CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)
21. mai 2021 oppdatert av: Kent Wellish MD
Sikkerhet og effektivitet av CCL Vario-systemet for hornhinnekollagen-kryssbinding i øyne med hornhinnefortynnende tilstander
Studien tester effekten av å behandle hornhinnefortynnende tilstander med vitamin B2 (Riboflavin) og applikasjonen på UV-lys.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fortynning av hornhinnen, det vil si keratokonus eller ectasia, svekker hornhinnen som da får forsiden av øyet til å bule ut.
Dette resulterer i forvrengt syn og kan til slutt resultere i behov for en hornhinnetransplantasjon.
Denne studien foreslår å konkludere med at metning av hornhinnen med vitamin B2 (Riboflavin) og deretter påføring av 365 nm bølgelengde av ultrafiolett lys vil resultere i at de forskjellige lagene av hornhinnevev kobles sammen.
Denne tverrbindingen resulterer i en sterkere hornhinne som er designet for å stoppe progresjonen av keratokonus eller ektasi.
Denne behandlingen brukes allerede med suksess i Europa.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
600
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tony F Sterrett
- Telefonnummer: 702-932-4265
- E-post: tsterrett@wellish.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kent L Wellish, MD
- Telefonnummer: 702-339-2020
- E-post: klwellish@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av sentral eller underordnet hornhinnebratt
- Aksial topografi forenlig med keratokonus, post-kirurgisk ektasi eller tydelig marginal degenerasjon
- Tilstedeværelse av ett eller flere funn assosiert med keratokonus eller tydelig marginal degenerasjon, for eksempel:
- Fleischer ring
- Vogts striae
- Desentrert hornhinnetopp
- Munsons tegn
- Rizuttis tegn
- Apikale arrdannelse på hornhinnen samsvarer med Bowmans brudd
- Saksing av den retinoskopiske refleksen
- Krabbe-klo-utseende på topografi
- Bratteste keratometri (Kmax) verdi > eller = 47,20 D
- I-S keratometriforskjell > 1,5 D på Orbscan-kartet
- Bakre hornhinnehøyde > 16 mikron
- Tynneste hornhinnepunkt < 485 mikron
- Post LASIK/PRK stromablasjonsdybde < 300 mikron eller forventet keratometri > 47,2 D, eller post-PRK/SMILE i keratokonusmistenkte øyne
- Bakteriell eller sopp hornhinnekeratitt vedvarende og reagerer ikke til tross for > 2 uker med standard antimikrobiell behandling eller med rask progresjon av hornhinnetynning, med tap av > 25 % hornhinnetykkelse
- Kun kontaktlinsebrukere:
- Fjerning av kontaktlinser i den nødvendige tidsperioden før screeningsbrytningen:
Kontaktlinsetype Minimum seponeringstid Myk 1 uke Myk forlenget bruk 2 uker Myk Toric 3 uker stiv gassgjennomtrengelig 2 uker per tiår med bruk
- Signert skriftlig informert samtykke
- Vilje og evne til å overholde tidsplan for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Øyne klassifisert som enten normale eller atypiske normale på alvorlighetsgradsordningen
- Kornea-pakymetri ved screeningundersøkelsen som er < 400 mikron på det tynneste punktet i øyet/øyene som skal behandles når den transepiteliale (isotoniske) riboflavinløsningen alene skal brukes eller < 300 mikron når det hypotone riboflavinet skal brukes.
Tidligere okulær tilstand (annet enn brytningsfeil) i øyet(e) som skal behandles som kan disponere øyet for fremtidige komplikasjoner, for eksempel:
- Anamnese med eller aktiv hornhinnesykdom (f.eks. herpes simplex, herpes zoster keratitt, tilbakevendende erosjonssyndrom, acanthamoeba, etc.)
- Klinisk signifikant hornhinnearrdannelse i CXL-behandlingssonen som ikke er relatert til keratokonus eller, etter etterforskerens mening, vil forstyrre tverrbindingsprosedyren
- Graviditet (inkludert plan om å bli gravid) eller amming i løpet av studien
- En kjent følsomhet for å studere medisiner
- Pasienter med nystagmus eller en hvilken som helst annen tilstand som ville forhindre et stødig blikk under CXL-behandlingen eller andre diagnostiske tester
- Pasienter med en aktuell tilstand som etter legens mening ville forstyrre eller forlenge epitelheling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kryssbindingsbehandling for tynning av hornhinnen
Hornhinnen vil bli mettet med vitamin B2 (Riboflavin) og deretter behandlet med 365 nm bølgelengde ultrafiolett lys.
|
Korneal kryssbinding oppnås ved kombinasjon av Riboflavin og ultrafiolett lys
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beste korrigerte synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Bruk et standard øyediagram for å bestemme endringer i motivets beste synsstyrke (med briller eller kontakt) utført av forskningspersonell
|
Baseline og 1 år
|
|
Endring i ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 1 år
|
Bruk et standard øyediagram for å bestemme endringer i motivets beste synsstyrke (uten briller eller kontakt) utført av en klinikktekniker
|
Baseline og 1 år
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kirurgen noterer enhver forekomst av uønskede hendelser relatert til behandlingen
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Uidentifiserbare pasientdata og resultater før og etter operasjonen vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .