Traiter les conditions d'amincissement de la cornée avec la riboflavine CCL Vario (CXL) (CXL)
21 mai 2021 mis à jour par: Kent Wellish MD
Sécurité et efficacité du système CCL Vario pour la réticulation du collagène cornéen dans les yeux présentant des conditions d'amincissement de la cornée
L'étude teste l'efficacité du traitement des conditions d'amincissement de la cornée avec de la vitamine B2 (riboflavine) et l'application sur la lumière UV.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les conditions d'amincissement de la cornée, c'est-à-dire le kératocône ou l'ectasie, affaiblissent la cornée, ce qui provoque alors le renflement de l'avant de l'œil.
Cela entraîne une vision déformée et pourrait éventuellement entraîner la nécessité d'une greffe de cornée.
Cette étude propose de conclure que la saturation de la cornée avec de la vitamine B2 (riboflavine) puis l'application d'une longueur d'onde de 365 nm de lumière ultraviolette entraîneront la liaison des différentes couches de tissu cornéen.
Cette réticulation se traduit par une cornée plus forte qui est conçue pour arrêter la progression du kératocône ou de l'ectasie.
Ce traitement est déjà utilisé avec succès en Europe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tony F Sterrett
- Numéro de téléphone: 702-932-4265
- E-mail: tsterrett@wellish.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kent L Wellish, MD
- Numéro de téléphone: 702-339-2020
- E-mail: klwellish@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence d'un raidissement cornéen central ou inférieur
- Topographie axiale compatible avec un kératocône, une ectasie post-chirurgicale ou une dégénérescence marginale pellucide
- Présence d'un ou plusieurs signes associés au kératocône ou à la dégénérescence marginale pellucide, tels que :
- Bague Fleischer
- Stries de Vogt
- Apex cornéen décentré
- signe de Munson
- Le signe de Rizutti
- Cicatrices cornéennes apicales compatibles avec les fractures de Bowman
- Cisaillement du réflexe rétinoscopique
- Apparition de pinces de crabe sur la topographie
- Valeur de kératométrie la plus raide (Kmax) > ou = 47,20 D
- Différence de kératométrie I-S > 1,5 D sur la carte Orbscan
- Elévation cornéenne postérieure > 16 microns
- Point cornéen le plus fin < 485 microns
- Profondeur d'ablation stromale post-LASIK/PRK < 300 microns ou kératométrie attendue > 47,2 D, ou post-PRK/SMILE dans les yeux suspects de kératocône
- Kératite cornéenne bactérienne ou fongique persistante et ne répondant pas malgré > 2 semaines de traitement antimicrobien standard ou avec progression rapide de l'amincissement cornéen, avec perte de > 25 % d'épaisseur cornéenne
- Porteurs de lentilles de contact uniquement :
- Retrait des lentilles de contact pendant la période de temps requise avant la réfraction de dépistage :
Type de lentille de contact Temps d'arrêt minimum Souple 1 semaine Souple Port prolongé 2 semaines Souple torique 3 semaines Rigide Perméable aux gaz 2 semaines par décennie de port
- Consentement éclairé écrit signé
- Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi
Critère d'exclusion:
- Yeux classés comme normaux ou normaux atypiques sur le schéma de classement de la gravité
- Pachymétrie cornéenne à l'examen de dépistage qui est < 400 microns au point le plus fin de l'œil ou des yeux à traiter lorsque la solution de riboflavine transépithéliale (isotonique) seule sera utilisée ou < 300 microns lorsque la riboflavine hypotonique sera utilisée.
Affection oculaire antérieure (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter pouvant prédisposer l'œil à des complications futures, par exemple :
- Antécédents ou maladie active de la cornée (par exemple, herpès simplex, kératite à herpès zoster, syndrome d'érosion récurrente, acanthamoeba, etc.)
- Cicatrice cornéenne cliniquement significative dans la zone de traitement CXL qui n'est pas liée au kératocône ou, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la procédure de réticulation
- Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
- Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Patients atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL ou d'autres tests de diagnostic
- Patients présentant une affection actuelle qui, de l'avis du médecin, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement de réticulation pour l'amincissement de la cornée
La cornée sera saturée de vitamine B2 (riboflavine) puis traitée avec une lumière ultraviolette de longueur d'onde de 365 nm.
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Réticulation cornéenne obtenue par combinaison de riboflavine et de lumière ultraviolette
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: Baseline et 1 an
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Utilisez un tableau des yeux standard pour déterminer les changements dans la meilleure acuité visuelle du sujet (avec lunettes ou contact) effectués par le personnel de recherche
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Baseline et 1 an
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Modification de l'acuité visuelle non corrigée
Délai: Baseline et 1 an
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Utilisez un tableau des yeux standard pour déterminer les changements dans la meilleure acuité visuelle du sujet (sans lunettes ni contact) effectués par le technicien de la clinique
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Baseline et 1 an
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Apparition d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Le chirurgien note toute occurrence d'événements indésirables liés au traitement
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les données non identifiables des patients et les résultats pré- et post-opératoires seront partagés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .