Hoornvliesverdunnende aandoeningen behandelen met CCL Vario Riboflavine (CXL) (CXL)
21 mei 2021 bijgewerkt door: Kent Wellish MD
Veiligheid en effectiviteit van het CCL Vario-systeem voor cross-linking van hoornvliescollageen in ogen met hoornvliesverdunning
Studie test de werkzaamheid van het behandelen van hoornvliesverdunnende aandoeningen met vitamine B2 (riboflavine) en de toepassing op UV-licht.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Condities waarbij het hoornvlies dunner wordt, d.w.z. keratoconus of ectasie, verzwakken het hoornvlies waardoor de voorkant van het oog uitpuilt.
Dit resulteert in een vervormd zicht en kan uiteindelijk leiden tot de noodzaak van een hoornvliestransplantatie.
Deze studie stelt voor om te concluderen dat het verzadigen van het hoornvlies met vitamine B2 (riboflavine) en vervolgens het toepassen van 365 nm golflengte van ultraviolet licht ertoe zal leiden dat de verschillende lagen hoornvliesweefsel met elkaar verbonden worden.
Deze verknoping resulteert in een sterker hoornvlies dat is ontworpen om de progressie van keratoconus of ectasia te stoppen.
Deze behandeling wordt al met succes toegepast in Europa.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
600
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tony F Sterrett
- Telefoonnummer: 702-932-4265
- E-mail: tsterrett@wellish.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kent L Wellish, MD
- Telefoonnummer: 702-339-2020
- E-mail: klwellish@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van centrale of inferieure versteiling van het hoornvlies
- Axiale topografie consistent met keratoconus, postoperatieve ectasie of pellucide marginale degeneratie
- Aanwezigheid van een of meer bevindingen geassocieerd met keratoconus of pellucide marginale degeneratie, zoals:
- Fleischer ring
- Striae van Vogt
- Gedecentreerde hoornvliestop
- Munsons teken
- Het teken van Rizutti
- Apicale hoornvlieslittekens consistent met Bowman's breuken
- Scharen van de retinoscopische reflex
- Krabklauwverschijning op topografie
- Steilste keratometrie (Kmax) waarde > of = 47,20 D
- I-S keratometrieverschil> 1,5 D op de Orbscan-kaart
- Achterste verhoging van het hoornvlies > 16 micron
- Dunste hoornvliespunt < 485 micron
- Post LASIK/PRK stromale ablatie diepte < 300 micron of verwachte keratometrie > 47,2 D, of post-PRK/SMILE in keratoconus verdachte ogen
- Bacteriële of fungale hoornvlieskeratitis aanhoudend en niet reagerend ondanks > 2 weken standaard antimicrobiële therapie of met snelle progressie van hoornvliesverdunning, met verlies van > 25% hoornvliesdikte
- Alleen dragers van contactlenzen:
- Verwijdering van contactlenzen gedurende de vereiste periode voorafgaand aan de screeningrefractie:
Type contactlens Minimale stoptijd Zacht 1 week Zacht Langdurig dragen 2 weken Zacht Torisch 3 weken Stijf gasdoorlatend 2 weken per tien jaar dragen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Ogen geclassificeerd als normaal of atypisch normaal volgens het indelingsschema voor ernst
- Hoornvliespachymetrie bij het screeningsonderzoek die < 400 micron is op het dunste punt van het (de) te behandelen oog (ogen) wanneer alleen de transepitheliale (isotone) riboflavine-oplossing wordt gebruikt, of < 300 micron wanneer het hypotone riboflavine wordt gebruikt.
Eerdere oogaandoening (anders dan refractieafwijking) in het (de) te behandelen oog (ogen) die het oog vatbaar kan maken voor toekomstige complicaties, bijvoorbeeld:
- Voorgeschiedenis van of actieve hoornvliesaandoening (bijv. herpes simplex, herpes zoster keratitis, recidiverend erosiesyndroom, acanthamoeba, enz.)
- Klinisch significante hoornvlieslittekens in de CXL-behandelingszone die niet gerelateerd is aan keratoconus of, naar de mening van de onderzoeker, de verknopingsprocedure zal verstoren
- Zwangerschap (inclusief plannen om zwanger te worden) of borstvoeding in de loop van het onderzoek
- Een bekende gevoeligheid voor studiemedicatie
- Patiënten met nystagmus of een andere aandoening die een vaste blik verhindert tijdens de CXL-behandeling of andere diagnostische tests
- Patiënten met een huidige aandoening die, naar de mening van de arts, de genezing van het epitheel zou verstoren of verlengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cross-linking behandeling voor dunner wordend hoornvlies
Het hoornvlies wordt verzadigd met vitamine B2 (riboflavine) en vervolgens behandeld met ultraviolet licht met een golflengte van 365 nm.
|
Hoornvliesverknoping bereikt door combinatie van riboflavine en ultraviolet licht
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Gebruik een standaard ooggrafiek om veranderingen in de beste gezichtsscherpte van het onderwerp (met bril of contact) te bepalen, uitgevoerd door onderzoekspersoneel
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Gebruik een standaard ooggrafiek om veranderingen in de beste gezichtsscherpte van het onderwerp te bepalen (zonder bril of contact) uitgevoerd door een kliniektechnicus
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
De chirurg noteert elk optreden van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Niet-identificeerbare patiëntgegevens en pre- en postoperatieve resultaten worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .