Лечение истончения роговицы с помощью CCL Vario Riboflavin (CXL) (CXL)
21 мая 2021 г. обновлено: Kent Wellish MD
Безопасность и эффективность системы CCL Vario для перекрестного связывания коллагена роговицы в глазах с истончением роговицы
Исследование проверяет эффективность лечения состояний истончения роговицы с помощью витамина B2 (рибофлавина) и применения УФ-излучения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия истончения роговицы, например, кератоконус или эктазия, ослабляют роговицу, что приводит к выпячиванию передней части глаза.
Это приводит к искажению зрения и в конечном итоге может привести к необходимости пересадки роговицы.
В этом исследовании предлагается сделать вывод, что насыщение роговицы витамином B2 (рибофлавином) и последующее применение ультрафиолетового света с длиной волны 365 нм приведет к соединению различных слоев ткани роговицы.
Это перекрестное связывание приводит к более прочной роговице, которая предназначена для остановки прогрессирования кератоконуса или эктазии.
Это лечение уже успешно применяется в Европе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tony F Sterrett
- Номер телефона: 702-932-4265
- Электронная почта: tsterrett@wellish.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kent L Wellish, MD
- Номер телефона: 702-339-2020
- Электронная почта: klwellish@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие центрального или нижнего утолщения роговицы
- Осевая топография соответствует кератоконусу, послеоперационной эктазии или прозрачной краевой дегенерации.
- Наличие одного или нескольких признаков, связанных с кератоконусом или прозрачной краевой дегенерацией, например:
- Кольцо Флейшера
- стрии Фогта
- Децентрированная вершина роговицы
- Симптом Мансона
- симптом Ризутти
- Апикальное рубцевание роговицы соответствует разрывам Боумена.
- Ножницы ретиноскопического рефлекса
- Внешний вид клешни краба на топографии
- Максимальное значение кератометрии (Kmax) > или = 47,20 D
- Разница I-S кератометрии > 1,5 дптр на карте Orbscan
- Заднее возвышение роговицы > 16 микрон
- Самая тонкая точка роговицы < 485 микрон
- Глубина стромальной абляции после ЛАСИК/ФРК < 300 микрон или ожидаемая кератометрия > 47,2 дптр, или после ФРК/УЛЫБКИ в глазах с подозрением на кератоконус
- Бактериальный или грибковый кератит роговицы персистирующий и не реагирующий, несмотря на > 2 недель стандартной противомикробной терапии или с быстрым прогрессированием истончения роговицы, с потерей > 25% толщины роговицы
- Только для тех, кто носит контактные линзы:
- Снятие контактных линз на необходимый период времени до скрининговой рефракции:
Тип контактных линз Минимальный срок прекращения использования Мягкие 1 неделя Мягкие пролонгированного ношения 2 недели Мягкие торические 3 недели Жесткие газопроницаемые 2 недели за десятилетие ношения
- Подписанное письменное информированное согласие
- Готовность и способность соблюдать график последующих посещений
Критерий исключения:
- Глаза классифицируются как нормальные или атипично нормальные по схеме оценки серьезности
- Роговичная пахиметрия при скрининговом обследовании, которая составляет < 400 микрон в самой тонкой точке глаза (глаз), подлежащего лечению, когда будет использоваться только трансэпителиальный (изотонический) раствор рибофлавина, или < 300 микрон, когда будет использоваться гипотонический рибофлавин.
Предшествующее заболевание глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям, например:
- История или активное заболевание роговицы (например, простой герпес, опоясывающий кератит, синдром рецидивирующей эрозии, акантамеба и т. д.)
- Клинически значимое рубцевание роговицы в зоне обработки CXL, которое не связано с кератоконусом или, по мнению исследователя, будет мешать процедуре кросслинкинга.
- Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
- Известная чувствительность к исследуемым препаратам
- Пациенты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL или других диагностических тестов.
- Пациенты с текущим состоянием, которое, по мнению врача, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кросслинкинг для лечения истончения роговицы
Роговица будет насыщена витамином B2 (рибофлавином), а затем обработана ультрафиолетовым светом с длиной волны 365 нм.
|
Сшивание роговицы достигается комбинацией рибофлавина и ультрафиолетового света.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение лучшей скорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Используйте стандартную диаграмму зрения, чтобы определить изменения в наилучшей остроте зрения субъекта (в очках или контактных линзах), выполненные исследовательским персоналом.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Изменение нескорректированной остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Используйте стандартную диаграмму зрения, чтобы определить изменения в наилучшей остроте зрения субъекта (без очков или контактных линз), выполненные техником клиники.
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Хирург отмечает любое возникновение нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Неидентифицируемые данные пациента, а также результаты до и после операции будут переданы.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .