Sarveiskalvon ohenevien tilojen hoito CCL Vario Riboflaviinilla (CXL) (CXL)
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: Kent Wellish MD
CCL Vario -järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen silmissä, joilla on sarveiskalvon oheneminen
Tutkimuksessa testataan sarveiskalvon ohenemissairauksien hoidon tehokkuutta B2-vitamiinilla (riboflaviinilla) ja UV-valolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarveiskalvon oheneminen, eli keratoconus tai ectasia, heikentää sarveiskalvoa, minkä seurauksena silmän etuosa pullistuu ulos.
Tämä johtaa näön vääristymiseen ja voi lopulta johtaa sarveiskalvonsiirron tarpeeseen.
Tässä tutkimuksessa päätettäisiin, että sarveiskalvon kyllästäminen B2-vitamiinilla (riboflaviinilla) ja sitten 365 nm:n aallonpituuden ultraviolettivalo saa aikaan sarveiskalvokudoksen eri kerrosten yhdistämisen.
Tämä ristisitoutuminen johtaa vahvempaan sarveiskalvoon, joka on suunniteltu pysäyttämään keratoconuksen tai ectasian eteneminen.
Tätä hoitoa käytetään jo menestyksekkäästi Euroopassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tony F Sterrett
- Puhelinnumero: 702-932-4265
- Sähköposti: tsterrett@wellish.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kent L Wellish, MD
- Puhelinnumero: 702-339-2020
- Sähköposti: klwellish@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sarveiskalvon keskiosan tai alaosan jyrkkyys
- Aksiaalinen topografia, joka on yhdenmukainen keratoconuksen, leikkauksen jälkeisen ektasian tai pellucid marginaalidegeneraation kanssa
- Yhden tai useamman keratoconukseen tai pellucid marginaalidegeneraatioon liittyvän löydön esiintyminen, kuten:
- Fleischer sormus
- Vogtin striat
- Hajautettu sarveiskalvon kärki
- Munsonin merkki
- Rizutin merkki
- Apikaalinen sarveiskalvon arpeutuminen, joka vastaa Bowmanin taukoja
- Retinoskooppisen refleksin leikkaaminen
- Rapukynsien ulkonäkö topografiassa
- Jyrkin keratometria (Kmax) > tai = 47,20 D
- I-S-keratometrian ero > 1,5 D Orbscan-kartalla
- Sarveiskalvon takaosan korkeus > 16 mikronia
- Sarveiskalvon ohuin kohta < 485 mikronia
- LASIK/PRK:n jälkeinen stroomaablaatiosyvyys < 300 mikronia tai odotettu keratometria > 47,2 D, tai post-PRK/SMILE keratoconuksesta epäillyissä silmissä
- Bakteeri- tai sieniperäinen sarveiskalvon keratiitti, joka on jatkuvaa eikä reagoi yli 2 viikon tavanomaisesta mikrobilääkkeestä huolimatta tai sarveiskalvon ohenemisen nopeasta etenemisestä, ja sarveiskalvon paksuuden menetys yli 25 %
- Vain piilolinssien käyttäjät:
- Piilolinssien poisto vaadituksi ajaksi ennen seulontarefraktiota:
Piilolinssin tyyppi Vähimmäispoistoaika Pehmeä 1 viikko Pehmeä pitkä käyttöaika 2 viikkoa Pehmeä Toric 3 viikkoa jäykkä kaasua läpäisevä 2 viikkoa per vuosikymmen käyttö
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Halu ja kyky noudattaa seurantakäyntien aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
- Silmät luokitellaan vakavuusluokittelussa normaaleiksi tai epätyypillisiksi normaaleiksi
- Sarveiskalvon pakymetria seulontatutkimuksessa, joka on < 400 mikronia hoidettavan silmän (silmien) ohuimmassa kohdassa, kun käytetään pelkästään transepiteliaalista (isotonista) riboflaviiniliuosta, tai < 300 mikronia, kun käytetään hypotonista riboflaviinia.
Aiempi silmäsairaus (muu kuin taittovirhe) hoidettavassa silmässä (silmissä), jotka voivat altistaa silmän tuleville komplikaatioille, esimerkiksi:
- Aiempi tai aktiivinen sarveiskalvosairaus (esim. herpes simplex, herpes zoster keratiitti, uusiutuva eroosiooireyhtymä, acanthamoeba jne.)
- Kliinisesti merkittävä sarveiskalvon arpeutuminen CXL-hoitovyöhykkeellä, joka ei liity keratoconukseen tai tutkijan mielestä häiritsee silloittamismenettelyä
- Raskaus (mukaan lukien suunnitelma raskaudesta) tai imetys tutkimuksen aikana
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, joilla on nystagmus tai jokin muu sairaus, joka estäisi vakaan katseen CXL-hoidon tai muiden diagnostisten testien aikana
- Potilaat, joilla on nykyinen sairaus, joka lääkärin mielestä häiritsee epiteelin paranemista tai pidentää sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Silloitushoito sarveiskalvon ohenemiseen
Sarveiskalvo kyllästetään B2-vitamiinilla (riboflaviinilla) ja käsitellään sitten 365 nm aallonpituudella ultraviolettivalolla.
|
Sarveiskalvon ristisitoutuminen saavutetaan riboflaviinin ja ultraviolettivalon yhdistelmällä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Käytä tavallista silmäkaaviota määrittääksesi tutkimushenkilöstön tekemät muutokset koehenkilön parhaassa näöntarkkuudessa (laseilla tai kontaktilla).
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Muutos korjaamattomassa näöntarkkuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
|
Käytä tavallista silmäkaaviota määrittääksesi muutokset kohteen parhaassa näöntarkkuudessa (ilman laseja tai kontaktia), jotka klinikkateknikko on tehnyt
|
Perustaso ja 1 vuosi
|
|
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kirurgi panee merkille kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kent L Wellish, MD, Wellish Vision Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0000 (Centre for care Science, KI, Norrbacka Eugeniastiftelsen)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat potilastiedot sekä leikkausta edeltävät ja jälkeiset tulokset jaetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .