スマートフォンベースのカメラを使用した糖尿病性網膜症の自動スクリーニング

研究は、組み入れ基準を満たし、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する糖尿病患者（新規および確立された）を登録します。 これには、内分泌クリニックを訪れ、遠隔眼科の診察で網膜を評価したか、過去 3 か月間に間接的な眼底検査のために眼科クリニックを訪れた被験者が含まれます。 過去 3 か月間に眼底を最近評価した被験者も、Remidio NM FOP-10 デバイスでキャプチャされた眼底画像を取得するために内分泌クリニックに再度呼び出されます。 画像は、研究の前にデバイスを使用するトレーニングを受けたオペレーターによってキャプチャされます。

無散瞳眼底画像は、事前に定義された画像処理プロトコルを使用して取得されます。 中心にある 1 つの円板と 1 つの黄斑中心にある 45 度の画像が各眼について撮影されます。 画像は、Remidio FOP でローカルに実行される分析のために AI システムに送信されます。 最初の画質評価は AI によって実行されます。 画像が十分な品質である場合、AI は「DR の兆候が検出された」(中程度の NPDR、重度の NPDR、PDR および/または DME の存在を含む)、または糖尿病性網膜症の兆候が検出されていない (以下を含む) という出力を提供します。 DR なし、軽度の DR、DME なし）。 画像の品質が不十分な場合、オペレーターは同じ画像処理プロトコルを使用してさらに 2 回試行します。 不十分な品質として出力される画像は注記されます。 拡張に同意したすべての被験者に、1% トロピカミド溶液を 1 滴注入します。 20 分後、散瞳 2 フィールド (中心に 1 つのディスクと中心に 1 つの黄斑) 眼底画像がキャプチャされ、非散瞳イメージングと同じラインに沿って分析のために AI に送信されます。 画像の品質が不十分な場合、オペレーターは同じ画像処理プロトコルを使用してさらに 2 回試行します。 不十分な品質として出力される画像は注記されます。

年齢、性別、民族性、水晶体の状態 (白内障グレード、偽水晶体症、無水晶体症) を含む匿名化された患者データと、認定されたグレーダー/眼科医が臨床検査/遠隔眼科で行った最終診断が NHS データベースから取得されます。 この DR 診断は、AI 出力が比較される参照基準として機能します。

被験者のデータ入力は、承認された訓練を受けたサイト担当者が行います。 匿名化されたデータは、電子データ取得システム (EDC) に保存されます。 承認された施設担当者は、研究データを入力するために電子データ収集 (EDC) システムにアクセスするためのユーザー固有のログイン名とパスワードを持っています。 主治医は、研究のすべての側面が遵守されていることを確認します。 この研究は、適用される規制要件およびGood Clinical Practice（GCP）の確立された規則に従って実施されます。