Automatisiertes Screening der diabetischen Retinopathie mit einer Smartphone-basierten Kamera

In die Studie werden (neue und etablierte) Diabetiker aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben würden. Dazu gehören Probanden, die die Endokrinologie-Klinik aufsuchen und in den letzten 3 Monaten entweder ihre Netzhaut von einem Teleophthalmologen untersuchen ließen oder die Augenklinik für eine indirekte ophthalmoskopische Fundusbeurteilung besuchten. Probanden, deren Fundus in den letzten 3 Monaten kürzlich untersucht wurde, werden ebenfalls in die Endokrinologie-Klinik zurückgerufen, um ein Fundusbild zu erhalten, das auf dem Remidio NM FOP-10-Gerät aufgenommen wurde. Die Bilder werden von einem Bediener aufgenommen, der vor der Studie in der Verwendung des Geräts geschult wird.

Nicht-mydriatische Fundusbilder werden mit einem vordefinierten Bildgebungsprotokoll erfasst. Für jedes Auge wird ein scheibenzentriertes und ein makulazentriertes 45-Grad-Bild aufgenommen. Die Bilder werden dann zur Analyse an ein KI-System übermittelt, das lokal auf dem Remidio FOP läuft. Eine erste Bildqualitätsbewertung wird von der KI durchgeführt. Wenn das Bild von ausreichender Qualität ist, gibt die KI entweder „Anzeichen einer erkannten DR“ aus (dazu gehören mittelschwere NPDR, schwere NPDR, PDR und/oder DME vorhanden) oder keine erkannten Anzeichen einer diabetischen Retinopathie (dazu gehören kein DR, mildes DR, Fehlen von DME). Wenn die Bildqualität unzureichend ist, unternimmt der Bediener zwei weitere Versuche mit demselben Bildgebungsprotokoll. Die Bilder, die mit unzureichender Qualität ausgegeben werden, werden vermerkt. Allen Probanden, die der Dilatation zugestimmt haben, wird dann ein einzelner Tropfen einer 1%igen Tropicamidlösung eingeträufelt. Nach 20 Minuten werden mydriatische 2-Feld-Fundusbilder (eine Scheibe zentriert und eine Makula zentriert) erfasst und an die KI zur Analyse gemäß den gleichen Grundsätzen der nicht-mydriatischen Bildgebung übermittelt. Wenn die Bildqualität unzureichend ist, unternimmt der Bediener zwei weitere Versuche mit demselben Bildgebungsprotokoll. Die Bilder, die mit unzureichender Qualität ausgegeben werden, werden vermerkt.

Anonymisierte Patientendaten wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Linsenstatus (Kataraktgrad, Pseudophakie, Aphakie) zusammen mit der endgültigen Diagnose, die von einem zertifizierten Grader/Ophthalmologen während der klinischen Untersuchung/Teleophthalmologie gestellt wurde, werden aus der NHS-Datenbank abgerufen. Diese DR-Diagnose dient als Referenzstandard, mit dem die AI-Ausgabe verglichen wird.

Die Dateneingabe der Probanden erfolgt durch zugelassenes, geschultes Standortpersonal. Die anonymisierten Daten werden in einem elektronischen Datenerfassungssystem (EDC) gespeichert. Genehmigtes Standortpersonal verfügt über einen benutzerspezifischen Anmeldenamen und ein Passwort, um auf das elektronische Datenerfassungssystem (EDC) zuzugreifen und Studiendaten einzugeben. Der Studienleiter stellt sicher, dass alle Aspekte der Studie eingehalten werden. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden behördlichen Anforderungen und den etablierten Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) durchgeführt.