Automatisk screening av diabetisk retinopati med hjälp av en smartphone-baserad kamera

Studien kommer att registrera diabetespatienter (nya och etablerade) som uppfyller inklusionskriterierna och som skulle ge ett informerat samtycke till att delta i studien. Detta skulle inkludera försökspersoner som besöker endokrinologisk klinik och har antingen fått sin näthinna utvärderad av en teleoftalmologisk konsultation eller besökt ögonkliniken för en indirekt oftalmoskopisk ögonbottenutvärdering under de senaste 3 månaderna. Försökspersoner vars ögonbotten nyligen har utvärderats under de senaste 3 månaderna kommer också att återkallas till endokrinologisk klinik för att få en ögonbottenbild tagna på Remidio NM FOP-10-enheten. Bilder kommer att tas av en operatör som kommer att få utbildning i att använda enheten innan studien.

Icke-mydriatiska ögonbottenbilder tas med hjälp av ett fördefinierat avbildningsprotokoll. En skiva centrerad och en macula centrerad 45 graders bild tas för varje öga. Bilderna skickas sedan till ett AI-system för analys som körs lokalt på Remidio FOP. En första bildkvalitetsbedömning utförs av AI. Om bilden är av tillräcklig kvalitet kommer AI att ge en utmatning av antingen "tecken på DR upptäckt" (som skulle inkludera måttlig NPDR, allvarlig NPDR, PDR och/eller DME närvarande) eller inga tecken på diabetisk retinopati upptäckt (som skulle inkludera ingen DR, mild DR, frånvaro av DME). Om bilden är av otillräcklig kvalitet gör operatören ytterligare två försök med samma bildprotokoll. Bilderna som matas ut som otillräcklig kvalitet kommer att noteras. Alla försökspersoner som har gett sitt samtycke till dilatation instilleras sedan med en enda droppe 1 % tropicamidlösning. Efter 20 minuter fångas ögonbottenbilder med mydriatic 2-fält (en skiva centrerad och en macula centrerad) och skickas till AI för analys enligt samma linjer som icke-mydriatisk avbildning. Om bilden är av otillräcklig kvalitet gör operatören ytterligare två försök med samma bildprotokoll. Bilderna som matas ut som otillräcklig kvalitet kommer att noteras.

Avidentifierade patientdata inklusive ålder, kön, etnicitet och linsstatus (Kataraktgrad, pseudofaki, afaki) tillsammans med den slutliga diagnosen som ställts av en certifierad grader/ögonläkare under klinisk undersökning/teleoftalmologi hämtas från NHS-databasen. Denna DR-diagnos kommer att fungera som en referensstandard mot vilken AI-utgången kommer att jämföras.

Datainmatning av försökspersoner kommer att utföras av godkänd utbildad platspersonal. De avidentifierade uppgifterna lagras i ett elektroniskt datainsamlingssystem (EDC). Godkänd platspersonal kommer att ha ett användarspecifikt inloggningsnamn och lösenord för att komma åt systemet för elektronisk datainsamling (EDC) för att kunna ange studiedata. Huvudutredaren kommer att se till att alla aspekter av studien efterlevs. Studien kommer att genomföras i enlighet med tillämpliga myndighetskrav och fastställda regler för god klinisk praxis (GCP).