Automatizovaný screening diabetické retinopatie pomocí fotoaparátu založeného na chytrém telefonu

Do studie budou zařazeni diabetici (noví i zavedení), kteří splňují kritéria zařazení a kteří by poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii. To by zahrnovalo subjekty, které navštíví endokrinologickou kliniku a v posledních 3 měsících si nechaly vyšetřit sítnici teleoftalmologickou konzultací nebo navštívily oční kliniku za účelem nepřímého oftalmoskopického hodnocení fundu. Subjekty, jejichž fundus byl nedávno hodnocen v posledních 3 měsících, budou také znovu předvolány na endokrinologickou kliniku k získání snímku očního pozadí zachyceného na přístroji Remidio NM FOP-10. Snímky pořídí operátor, který bude před studií proškolen v používání zařízení.

Nemydriatické snímky očního pozadí jsou snímány pomocí předem definovaného zobrazovacího protokolu. Pro každé oko se pořídí jeden snímek se středem disku a jeden snímek se středem makuly pod úhlem 45 stupňů. Snímky jsou poté odeslány do systému AI k analýze, který běží lokálně na Remidio FOP. Počáteční hodnocení kvality obrazu provádí AI. Pokud je snímek dostatečně kvalitní, pak AI poskytne výstup buď „známky detekované DR“ (to by zahrnovalo středně závažnou NPDR, závažnou NPDR, PDR a/nebo přítomnou DME), nebo žádné známky detekované diabetické retinopatie (to by zahrnovalo žádná DR, mírná DR, nepřítomnost DME). Pokud má obraz nedostatečnou kvalitu, provede operátor ještě 2 pokusy se stejným protokolem snímání. Obrázky, které jsou na výstupu v nedostatečné kvalitě, budou označeny. Všem subjektům, které poskytly souhlas s dilatací, se pak nakape jedna kapka 1% roztoku tropikamidu. Po 20 minutách se zachytí snímky mydriatického 2 pole (jeden disk vycentrovaný a jeden střed makuly) fundusu a předloží se AI k analýze podél stejných linií nemydriatického zobrazení. Pokud má obraz nedostatečnou kvalitu, provede operátor ještě 2 pokusy se stejným protokolem snímání. Obrázky, které jsou na výstupu v nedostatečné kvalitě, budou označeny.

Z databáze NHS se získávají deidentifikovaná data pacientů včetně věku, pohlaví, etnického původu a stavu čočky (stupeň šedého zákalu, pseudofakie, afakie) spolu s konečnou diagnózou provedenou certifikovaným graderem/oftalmologem během klinického vyšetření/teleoftalmologie. Tato diagnóza DR bude fungovat jako referenční standard, se kterým bude porovnáván výstup AI.

Zadávání dat subjektů bude provedeno schváleným vyškoleným personálem pracoviště. Data zbavená identifikace se ukládají do systému elektronického sběru dat (EDC). Schválený personál pracoviště bude mít uživatelské přihlašovací jméno a heslo pro přístup do systému elektronického sběru dat (EDC), aby mohl zadávat data studie. Hlavní zkoušející zajistí, aby byly dodrženy všechny aspekty studie. Studie bude provedena v souladu s platnými regulačními požadavky a zavedenými pravidly správné klinické praxe (GCP).