Zautomatyzowane badania przesiewowe retinopatii cukrzycowej za pomocą aparatu w smartfonie

Do badania zostaną włączeni pacjenci z cukrzycą (nowi i ustabilizowani) spełniający kryteria włączenia i którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu. Obejmuje to pacjentów, którzy odwiedzają klinikę endokrynologiczną i poddali się ocenie siatkówki podczas konsultacji teleokulistycznej lub odwiedzili klinikę okulistyczną w celu pośredniej oftalmoskopowej oceny dna oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy oceniano dno oka, również zostaną ponownie wezwane do poradni endokrynologicznej w celu wykonania zdjęcia dna oka aparatem Remidio NM FOP-10. Obrazy będą rejestrowane przez operatora, który przed badaniem zostanie przeszkolony w zakresie korzystania z urządzenia.

Obrazy dna oka bez rozszerzenia źrenic są rejestrowane przy użyciu wcześniej zdefiniowanego protokołu obrazowania. Dla każdego oka wykonywany jest jeden obraz wyśrodkowany na dysku i jeden wyśrodkowany na plamce żółtej pod kątem 45 stopni. Obrazy są następnie przesyłane do systemu AI do analizy, który działa lokalnie na Remidio FOP. AI dokonuje wstępnej oceny jakości obrazu. Jeśli obraz ma wystarczającą jakość, sztuczna inteligencja wyświetli albo „wykryto oznaki DR” (obejmujące umiarkowane NPDR, ciężkie NPDR, PDR i/lub obecne DME) albo brak wykrytych oznak retinopatii cukrzycowej (co obejmuje brak DR, łagodny DR, brak DME). Jeśli obraz jest niewystarczającej jakości, operator wykonuje jeszcze 2 próby przy użyciu tego samego protokołu obrazowania. Obrazy, których jakość jest niewystarczająca, zostaną odnotowane. Wszystkim pacjentom, którzy wyrazili zgodę na rozwarcie, następnie wkrapla się pojedynczą kroplę 1% roztworu tropikamidu. Po 20 minutach rejestruje się obrazy dna oka w polu mydriatycznym 2 (jeden wyśrodkowany dysk i jeden wyśrodkowany w plamce żółtej) i przesyła do sztucznej inteligencji do analizy wzdłuż tych samych linii obrazowania niezwiązanego z rozszerzeniem źrenicowym. Jeśli obraz jest niewystarczającej jakości, operator wykonuje jeszcze 2 próby przy użyciu tego samego protokołu obrazowania. Obrazy, których jakość jest niewystarczająca, zostaną odnotowane.

Zanonimizowane dane pacjenta, w tym wiek, płeć, pochodzenie etniczne i stan soczewek (stopień zaćmy, pseudofakia, bezsoczewka) wraz z ostateczną diagnozą postawioną przez certyfikowanego oceniającego/okulistę podczas badania klinicznego/teleoftalmologii są pobierane z bazy danych NHS. Ta diagnoza DR będzie działać jako wzorzec odniesienia, z którym porównywane będą wyniki AI.

Wprowadzanie danych podmiotów będzie wykonywane przez zatwierdzony, przeszkolony Personel Placówki. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację są przechowywane w elektronicznym systemie przechwytywania danych (EDC). Zatwierdzony personel placówki będzie posiadał nazwę użytkownika i hasło umożliwiające dostęp do systemu elektronicznego zbierania danych (EDC) w celu wprowadzenia danych badawczych. Główny badacz zapewni przestrzeganie wszystkich aspektów badania. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi i ustalonymi zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).