Dépistage automatisé de la rétinopathie diabétique à l'aide d'une caméra basée sur un smartphone

L'étude recrutera des patients diabétiques (nouveaux et établis) répondant aux critères d'inclusion et qui fourniront un consentement éclairé pour participer à l'étude. Cela inclurait les sujets qui visitent la clinique d'endocrinologie et dont la rétine a été évaluée par une consultation de téléophtalmologie ou qui ont visité la clinique d'ophtalmologie pour une évaluation ophtalmoscopique indirecte du fond d'œil au cours des 3 derniers mois. Les sujets dont le fond d'œil a été récemment évalué au cours des 3 derniers mois seront également rappelés à la clinique d'endocrinologie pour obtenir une image du fond d'œil capturée sur l'appareil Remidio NM FOP-10. Les images seront capturées par un opérateur qui recevra une formation sur l'utilisation de l'appareil avant l'étude.

Les images du fond d'œil non mydriatique sont capturées à l'aide d'un protocole d'imagerie prédéfini. Une image à 45 degrés centrée sur le disque et une macula centrée est prise pour chaque œil. Les images sont ensuite soumises à un système d'IA pour analyse qui s'exécute localement sur le Remidio FOP. Une évaluation initiale de la qualité de l'image est effectuée par l'IA. Si l'image est de qualité suffisante, l'IA donnera une sortie soit de "signes de RD détectés" (ce qui inclurait un NPDR modéré, un NPDR sévère, un PDR et/ou un DME présent) ou aucun signe de rétinopathie diabétique détectée (ce qui inclurait pas de DR, DR léger, absence de DME). Si l'image est de qualité insuffisante, l'opérateur effectue 2 autres tentatives en utilisant le même protocole d'imagerie. Les images dont la qualité est insuffisante seront notées. Tous les sujets qui ont donné leur accord pour la dilatation reçoivent ensuite une seule goutte de solution de tropicamide à 1 %. Après 20 minutes, les images du fond d'œil du champ mydriatique 2 (un disque centré et une macula centrée) sont capturées et soumises à l'IA pour analyse selon les mêmes lignes d'imagerie non mydriatique. Si l'image est de qualité insuffisante, l'opérateur effectue 2 tentatives supplémentaires en utilisant le même protocole d'imagerie. Les images dont la qualité est insuffisante seront notées.

Les données anonymisées des patients, y compris l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'état du cristallin (grade de cataracte, pseudophakie, aphakie) ainsi que le diagnostic final posé par un évaluateur/ophtalmologiste certifié lors d'un examen clinique/téléophtalmologie sont extraites de la base de données du NHS. Ce diagnostic DR servira de norme de référence à laquelle la sortie AI sera comparée.

La saisie des données des sujets sera effectuée par le personnel du site formé et approuvé. Les données anonymisées sont stockées dans un système de saisie de données électroniques (EDC). Le personnel du site approuvé disposera d'un nom de connexion et d'un mot de passe spécifiques à l'utilisateur pour accéder au système de saisie électronique des données (EDC) afin de saisir les données de l'étude. L'investigateur principal s'assurera que tous les aspects de l'étude sont respectés. L'étude sera menée conformément aux exigences réglementaires applicables et aux règles établies pour les bonnes pratiques cliniques (BPC).