스마트폰 기반 카메라를 이용한 당뇨망막병증 자동검진

연구는 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 당뇨병 환자(신규 및 기존)를 등록할 것입니다. 여기에는 지난 3개월 동안 내분비 클리닉을 방문하고 원격 안과 상담으로 망막을 평가했거나 간접 검안경 안저 평가를 위해 안과 클리닉을 방문한 피험자가 포함됩니다. 안저가 최근 3개월 동안 평가된 피험자는 Remidio NM FOP-10 장치에서 캡처된 안저 이미지를 얻기 위해 내분비 클리닉으로 다시 호출됩니다. 연구 전에 장치 사용에 대한 교육을 받을 운영자가 이미지를 캡처합니다.

비 산동 안저 이미지는 미리 정의된 이미징 프로토콜을 사용하여 캡처됩니다. 각각의 눈에 대해 하나의 디스크 중심 및 하나의 황반 중심 45도 이미지를 촬영합니다. 그런 다음 이미지는 Remidio FOP에서 로컬로 실행되는 분석을 위해 AI 시스템에 제출됩니다. 초기 이미지 품질 평가는 AI에 의해 수행됩니다. 이미지의 품질이 충분하면 AI는 'DR 감지 징후'(보통 NPDR, 심각한 NPDR, PDR 및/또는 DME 존재 포함) 또는 당뇨병성 망막병증 징후 없음(포함) 출력을 제공합니다. DR 없음, 약한 DR, DME 없음). 이미지 품질이 충분하지 않은 경우 작업자는 동일한 이미징 프로토콜을 사용하여 2번 더 시도합니다. 불충분한 품질로 출력되는 이미지는 주의가 필요합니다. 확장에 동의한 모든 피험자에게 1% 트로피카미드 용액 한 방울을 주입합니다. 20분 후, 산동 2 필드(하나는 중심 디스크 및 하나는 황반 중심) 안저 이미지가 캡처되어 비산동 이미징의 동일한 라인을 따라 분석하기 위해 AI에 제출됩니다. 이미지 품질이 충분하지 않은 경우 작업자는 동일한 이미징 프로토콜을 사용하여 2번 더 시도합니다. 불충분한 품질로 출력되는 이미지는 주의가 필요합니다.

나이, 성별, 민족, 수정체 상태(백내장 등급, 가성수정체, 무수정체)를 포함하는 비식별 환자 데이터와 임상 검사/망원경 검사 중 인증된 그레이더/안과의사가 내린 최종 진단은 NHS 데이터베이스에서 검색됩니다. 이 DR 진단은 AI 출력을 비교할 참조 표준 역할을 합니다.

피험자의 데이터 입력은 승인된 교육을 받은 사이트 직원이 수행합니다. 비식별화된 데이터는 전자 데이터 캡처 시스템(EDC)에 저장됩니다. 승인된 현장 직원은 연구 데이터를 입력하기 위해 전자 데이터 캡처(EDC) 시스템에 액세스하기 위한 사용자별 로그인 이름과 암호를 갖게 됩니다. 연구 책임자는 연구의 모든 측면이 준수되는지 확인합니다. 해당 연구는 적용 가능한 규제 요건 및 Good Clinical Practice(GCP)에 대한 확립된 규칙에 따라 수행됩니다.