Geautomatiseerde screening van diabetische retinopathie met behulp van een op een smartphone gebaseerde camera

Studie zal diabetespatiënten (nieuwe en gevestigde) inschrijven die voldoen aan de inclusiecriteria en die een geïnformeerde toestemming zouden geven om deel te nemen aan de studie. Dit omvat proefpersonen die de endocrinologische kliniek bezoeken en hun netvlies hebben laten beoordelen door een teleoogheelkundig consult of de oogheelkundige kliniek hebben bezocht voor een indirecte oftalmoscopische fundusevaluatie in de afgelopen 3 maanden. Proefpersonen van wie de fundus in de afgelopen 3 maanden onlangs is geëvalueerd, worden ook teruggeroepen naar de endocrinologiekliniek om een ​​fundusbeeld te laten vastleggen op het Remidio NM FOP-10-apparaat. Afbeeldingen worden gemaakt door een operator die voorafgaand aan het onderzoek training krijgt in het gebruik van het apparaat.

Niet-mydriatische fundusbeelden worden vastgelegd met behulp van een vooraf gedefinieerd beeldvormingsprotocol. Voor elk oog wordt één schijf gecentreerd en één macula gecentreerd 45 graden beeld gemaakt. De afbeeldingen worden vervolgens ter analyse voorgelegd aan een AI-systeem dat lokaal op de Remidio FOP draait. Een eerste beoordeling van de beeldkwaliteit wordt uitgevoerd door de AI. Als het beeld van voldoende kwaliteit is, geeft de AI een output van ofwel 'tekenen van gedetecteerde DR' (waaronder matige NPDR, ernstige NPDR, PDR en/of DME aanwezig) of geen gedetecteerde tekenen van diabetische retinopathie (waaronder geen DR, milde DR, afwezigheid van DME). Als het beeld van onvoldoende kwaliteit is, doet de operator nog 2 pogingen met hetzelfde beeldvormingsprotocol. De afbeeldingen die als onvoldoende kwaliteit worden uitgevoerd, worden genoteerd. Alle proefpersonen die toestemming hebben gegeven voor dilatatie, krijgen vervolgens een enkele druppel 1% tropicamide-oplossing toegediend. Na 20 minuten worden mydriatische 2-veld (één schijf gecentreerd en één macula gecentreerd) fundusbeelden vastgelegd en naar de AI gestuurd voor analyse langs dezelfde lijnen van niet-mydriatische beeldvorming. Als het beeld van onvoldoende kwaliteit is, doet de operator nog 2 pogingen met hetzelfde beeldvormingsprotocol. De afbeeldingen die als onvoldoende kwaliteit worden uitgevoerd, worden genoteerd.

Geanonimiseerde patiëntgegevens, waaronder leeftijd, geslacht, etniciteit en lensstatus (graad cataract, pseudofakie, afakie), samen met de definitieve diagnose die door een gecertificeerde beoordelaar/oogarts tijdens klinisch onderzoek/teleoftalmologie is gesteld, worden opgehaald uit de NHS-database. Deze DR-diagnose zal fungeren als een referentiestandaard waarmee de AI-output zal worden vergeleken.

Gegevensinvoer van onderwerpen zal worden uitgevoerd door goedgekeurd opgeleid locatiepersoneel. De geanonimiseerde gegevens worden opgeslagen op een elektronisch gegevensregistratiesysteem (EDC). Goedgekeurd locatiepersoneel heeft een gebruikersspecifieke inlognaam en wachtwoord om toegang te krijgen tot het elektronische gegevensverzamelingssysteem (EDC) om onderzoeksgegevens in te voeren. De hoofdonderzoeker zorgt ervoor dat aan alle aspecten van het onderzoek wordt voldaan. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke wettelijke vereisten en vastgestelde regels voor goede klinische praktijken (GCP).