Automatiseret screening af diabetisk retinopati ved hjælp af et smartphone-baseret kamera

Undersøgelsen vil indskrive diabetespatienter (nye og etablerede), der opfylder inklusionskriterierne, og som vil give et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen. Dette vil omfatte forsøgspersoner, der besøger den endokrinologiske klinik og fik enten deres nethinde vurderet af en teleoftalmologisk konsultation eller besøgte øjenklinikken for en indirekte oftalmoskopisk fundus-evaluering inden for de seneste 3 måneder. Forsøgspersoner, hvis fundus for nylig er blevet evalueret inden for de seneste 3 måneder, vil også blive tilbagekaldt til endokrinologisk klinik for at få et fundusbillede optaget på Remidio NM FOP-10 enheden. Billeder vil blive optaget af en operatør, som vil blive uddannet i at bruge enheden forud for undersøgelsen.

Ikke-mydriatiske fundusbilleder optages ved hjælp af en foruddefineret billeddannelsesprotokol. Et diskuscentreret og et macula-centreret 45 graders billede tages for hvert øje. Billederne sendes derefter til et AI-system til analyse, der kører lokalt på Remidio FOP. En indledende billedkvalitetsvurdering udføres af AI. Hvis billedet er af tilstrækkelig kvalitet, vil AI'en give et output af enten 'tegn på DR detekteret' (det vil omfatte moderat NPDR, svær NPDR, PDR og/eller DME til stede) eller ingen tegn på diabetisk retinopati påvist (det vil omfatte ingen DR, mild DR, fravær af DME). Hvis billedet er af utilstrækkelig kvalitet, gør operatøren yderligere 2 forsøg med den samme billedprotokol. De billeder, der udskrives som utilstrækkelig kvalitet, vil blive noteret. Alle forsøgspersoner, der har givet samtykke til dilatation, dryppes derefter med en enkelt dråbe 1 % tropicamidopløsning. Efter 20 minutter optages fundusbilleder af mydriatic 2 felt (en disk centreret og en macula centreret) og indsendes til AI til analyse på samme måde som ikke-mydriatisk billeddannelse. Hvis billedet er af utilstrækkelig kvalitet, gør operatøren yderligere 2 forsøg med den samme billedprotokol. De billeder, der udskrives som utilstrækkelig kvalitet, vil blive noteret.

Afidentificerede patientdata, herunder alder, køn, etnicitet og linsestatus (Grå stær, pseudofaki, afaki) sammen med den endelige diagnose stillet af en certificeret grader/øjenlæge under klinisk undersøgelse/teleoftalmologi hentes fra NHS-databasen. Denne DR-diagnose vil fungere som en referencestandard, som AI-outputtet vil blive sammenlignet med.

Dataindtastning af emner vil blive udført af godkendt uddannet personale på stedet. De afidentificerede data gemmes på et elektronisk datafangstsystem (EDC). Godkendt webstedspersonale vil have et brugerspecifikt login-navn og adgangskode for at få adgang til det elektroniske datafangstsystem (EDC) for at indtaste undersøgelsesdata. Principal investigator vil sikre, at alle aspekter af undersøgelsen overholdes. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med gældende lovkrav og etablerede regler for god klinisk praksis (GCP).