Automatisert screening av diabetisk retinopati ved hjelp av et smarttelefonbasert kamera

Studien vil registrere diabetespasienter (nye og etablerte) som oppfyller inklusjonskriteriene og som vil gi et informert samtykke til å delta i studien. Dette vil inkludere forsøkspersoner som besøker endokrinologisk klinikk og fikk enten netthinnen vurdert av en teleoftalmologisk konsultasjon eller besøkte oftalmologisk klinikk for en indirekte oftalmoskopisk fundusevaluering i løpet av de siste 3 månedene. Personer hvis fundus nylig har blitt evaluert i løpet av de siste 3 månedene, vil også bli kalt tilbake til endokrinologisk klinikk for å få et fundusbilde tatt på Remidio NM FOP-10-enheten. Bildene vil bli tatt av en operatør som vil få opplæring i bruk av enheten før studien.

Ikke-mydriatiske fundusbilder blir tatt ved hjelp av en forhåndsdefinert bildebehandlingsprotokoll. En skive sentrert og en makula sentrert 45 graders bilde tas for hvert øye. Bildene sendes deretter til et AI-system for analyse som kjører lokalt på Remidio FOP. En innledende bildekvalitetsvurdering utføres av AI. Hvis bildet er av tilstrekkelig kvalitet, vil AI gi en utgang av enten "tegn på DR oppdaget" (som vil inkludere moderat NPDR, alvorlig NPDR, PDR og/eller DME tilstede) eller ingen tegn på diabetisk retinopati oppdaget (som vil inkludere ingen DR, mild DR, fravær av DME). Hvis bildet er av utilstrekkelig kvalitet, gjør operatøren ytterligere 2 forsøk med samme bildeprotokoll. Bildene som sendes ut som utilstrekkelig kvalitet vil bli notert. Alle forsøkspersoner som har gitt samtykke til dilatasjon, dryppes deretter med en enkelt dråpe 1 % tropicamidløsning. Etter 20 minutter blir mydriatic 2-felts (en skivesentrert og en macula sentrert) fundusbilder tatt og sendt til AI for analyse på samme måte som ikke-mydriatisk avbildning. Hvis bildet er av utilstrekkelig kvalitet, gjør operatøren ytterligere 2 forsøk med samme bildeprotokoll. Bildene som sendes ut som utilstrekkelig kvalitet vil bli notert.

Avidentifiserte pasientdata inkludert alder, kjønn, etnisitet og linsestatus (Grå stær, pseudofaki, afaki) sammen med den endelige diagnosen stilt av en sertifisert grader/øyelege under klinisk undersøkelse/teleoftalmologi hentes fra NHS-databasen. Denne DR-diagnosen vil fungere som en referansestandard som AI-utgangen vil bli sammenlignet med.

Datainntasting av emner vil bli utført av godkjent opplært personell på stedet. De avidentifiserte dataene lagres i et elektronisk datafangstsystem (EDC). Godkjent stedspersonell vil ha et brukerspesifikt påloggingsnavn og passord for å få tilgang til systemet for elektronisk datafangst (EDC) for å legge inn studiedata. Hovedetterforskeren skal sørge for at alle aspekter ved studien blir fulgt. Studien vil bli utført i samsvar med gjeldende myndighetskrav og etablerte regler for god klinisk praksis (GCP).