Detección automatizada de retinopatía diabética utilizando una cámara basada en un teléfono inteligente

El estudio inscribirá a pacientes diabéticos (nuevos y establecidos) que cumplan con los criterios de inclusión y que proporcionen un consentimiento informado para participar en el estudio. Esto incluiría sujetos que visitaron la clínica de endocrinología y se les evaluó la retina mediante una consulta de teleoftalmología o visitaron la clínica de oftalmología para una evaluación de fondo de ojo oftalmoscópica indirecta en los últimos 3 meses. Los sujetos cuyo fondo de ojo haya sido evaluado recientemente en los últimos 3 meses también serán llamados de nuevo a la clínica de endocrinología para obtener una imagen de fondo de ojo capturada en el dispositivo Remidio NM FOP-10. Las imágenes serán capturadas por un operador que recibirá capacitación en el uso del dispositivo antes del estudio.

Las imágenes de fondo de ojo no midriáticas se capturan utilizando un protocolo de imágenes predefinido. Se toma una imagen de 45 grados centrada en el disco y una centrada en la mácula para cada ojo. Luego, las imágenes se envían a un sistema de inteligencia artificial para su análisis que se ejecuta localmente en Remidio FOP. La IA realiza una evaluación inicial de la calidad de la imagen. Si la imagen es de calidad suficiente, la IA dará como resultado 'signos de RD detectados' (que incluirían NPDR moderado, NPDR grave, PDR y/o DME presentes) o ningún signo de retinopatía diabética detectada (que incluiría sin RD, RD leve, ausencia de EMD). Si la calidad de la imagen es insuficiente, el operador realiza 2 intentos más utilizando el mismo protocolo de imagen. Se anotarán las imágenes que se emiten con una calidad insuficiente. A todos los sujetos que han dado su consentimiento para la dilatación se les instila una sola gota de solución de tropicamida al 1%. Después de 20 minutos, se capturan imágenes de fondo de campo midriático 2 (una centrada en el disco y otra en la mácula) y se envían a la IA para su análisis de la misma manera que las imágenes no midriáticas. Si la calidad de la imagen es insuficiente, el operador realiza 2 intentos más utilizando el mismo protocolo de imagen. Se anotarán las imágenes que se emiten con una calidad insuficiente.

Los datos anonimizados del paciente, incluidos la edad, el sexo, el origen étnico y el estado del cristalino (grado de catarata, pseudofaquia, afaquia), junto con el diagnóstico final realizado por un calificador/oftalmólogo certificado durante el examen clínico/teleoftalmología, se recuperan de la base de datos del NHS. Este diagnóstico DR actuará como un estándar de referencia contra el cual se comparará la salida de AI.

La entrada de datos de los sujetos será realizada por personal del sitio capacitado y aprobado. Los datos desidentificados se almacenan en un sistema electrónico de captura de datos (EDC). El personal del sitio aprobado tendrá un nombre de inicio de sesión y una contraseña específicos del usuario para acceder al sistema de captura electrónica de datos (EDC) a fin de ingresar los datos del estudio. El investigador principal se asegurará de que se cumplan todos los aspectos del estudio. El estudio se llevará a cabo de acuerdo con los requisitos reglamentarios aplicables y las reglas establecidas para las Buenas Prácticas Clínicas (GCP).