Автоматизированный скрининг диабетической ретинопатии с помощью камеры смартфона
Валидация модели искусственного интеллекта для скрининга диабетической ретинопатии с использованием камеры глазного дна на смартфоне у населения Великобритании
Распространенность диабетической ретинопатии (ДР) в Великобритании находится на подъеме. В течение 20 лет после постановки диагноза диабета почти все люди с диабетом 1 типа и почти две трети людей с диабетом 2 типа (60%) имеют некоторую степень ДР. Рекомендации NHS предписывают ежегодный скрининг ДР у всех пациентов в возрасте 12 лет и старше для предотвращения осложнений ДР. Скрининг на ДР в Англии включает трудоемкую ручную оценку изображений сетчатки с помощью телеофтальмологической платформы. Автоматизированные системы анализа изображений сетчатки с использованием искусственного интеллекта (ИИ) могут предложить альтернативу ручной оценке.
Целью данного исследования является оценка производительности портативной ручной фундус-камеры со встроенным искусственным интеллектом для скрининга диабетической ретинопатии путем сравнения ее с текущим стандартом, т.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с диабетом (новые и установленные), отвечающие критериям включения и предоставившие информированное согласие на участие в исследовании. Сюда входят субъекты, которые посещают эндокринологическую клинику и либо оценивают свою сетчатку с помощью консультации телеофтальмолога, либо посещают офтальмологическую клинику для непрямой офтальмоскопической оценки глазного дна за последние 3 месяца. Субъекты, чье глазное дно недавно оценивалось в течение последних 3 месяцев, также будут повторно вызваны в эндокринологическую клинику для получения изображения глазного дна, полученного на устройстве Remidio NM FOP-10. Изображения будут сняты оператором, который пройдет обучение по использованию устройства перед исследованием.
Немидриатические изображения глазного дна получают с использованием предварительно определенного протокола визуализации. Для каждого глаза делается одно изображение в центре диска и одно изображение в центре макулы под углом 45 градусов. Затем изображения отправляются в систему искусственного интеллекта для анализа, которая работает локально на Remidio FOP. Первоначальная оценка качества изображения выполняется искусственным интеллектом. Если изображение имеет достаточное качество, то ИИ выдаст либо «обнаружены признаки ДР» (включая наличие умеренной НПДР, тяжелой НПДР, ПДР и/или ДМО), либо отсутствие признаков диабетической ретинопатии (включая отсутствие ДР, легкая ДР, отсутствие ДМО). Если изображение недостаточно качественное, то оператор делает еще 2 попытки по тому же протоколу визуализации. Изображения, выведенные с недостаточным качеством, будут отмечены. Всем субъектам, давшим согласие на дилатацию, затем закапывают одну каплю 1% раствора тропикамида. Через 20 минут мидриатические изображения глазного дна в двух полях (одно с центром на диске и одно с центром в макуле) захватываются и отправляются в ИИ для анализа по тем же линиям, что и при немидриатических изображениях. Если изображение недостаточно качественное, то оператор делает еще 2 попытки, используя тот же протокол визуализации. Изображения, выведенные с недостаточным качеством, будут отмечены.
Деидентифицированные данные пациента, включая возраст, пол, этническую принадлежность и состояние хрусталика (степень катаракты, артифакия, афакия), а также окончательный диагноз, поставленный сертифицированным оценщиком/офтальмологом во время клинического осмотра/телеофтальмологии, извлекаются из базы данных NHS. Этот диагноз DR будет выступать в качестве эталонного стандарта, с которым будут сравниваться выходные данные ИИ.
Ввод данных субъектов будет выполняться утвержденным обученным персоналом Зоны. Обезличенные данные хранятся в электронной системе сбора данных (EDC). Утвержденный персонал на объекте будет иметь имя пользователя и пароль для доступа к системе электронного сбора данных (EDC) для ввода данных исследования. Главный исследователь должен обеспечить соблюдение всех аспектов исследования. Исследование будет проводиться в соответствии с применимыми нормативными требованиями и установленными правилами надлежащей клинической практики (GCP).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, OL6 9RW
- Dr Edward Jude
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет, который может дать информированное согласие
- Установленные случаи сахарного диабета (СД) с установленной диабетической ретинопатией или без нее
- Субъекты, которые ранее были расширены для офтальмологической оценки
Критерий исключения:
- Пациенты с острой потерей зрения
- Участники, которым противопоказана визуализация глазного дна, если они гиперчувствительны к свету или недавно прошли фотодинамическую терапию или являются светочувствительными.
- Участники, которые лечились от диабетической ретинопатии (лазерные или интравитреальные инъекции) в течение последних 3 месяцев.
- Участники, у которых, как известно, есть другие известные патологии сетчатки
- Участники, у которых был выявлен риск развития острой закрытоугольной глаукомы на основании предыдущей офтальмологической оценки (глубина передней камеры, гониоскопия для осмотра углов и ВГД)
- Участники с известной аллергией на 1% раствор тропикамида
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании глаз и/или активно получает исследуемый продукт для лечения ДР или диабетического макулярного отека.
- У участника есть состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильное медицинское состояние — гликемический контроль, артериальное давление и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные сахарным диабетом
|
Изображения глазного дна будут получены до и после введения мидриатического агента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ИА при выявлении любой степени диабетической ретинопатии у пациентов с установленным сахарным диабетом (СД)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы оценить положительную прогностическую ценность, отрицательную прогностическую ценность ИИ при обнаружении любой степени ДР.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Для оценки чувствительности для выявления угрожающей зрению диабетической ретинопатии (STDR определяется как тяжелая NPDR или более тяжелое заболевание и/или наличие DME, т.е. степени U, M1, R2 или R3).
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Сравнить диагностические возможности ИИ в мидриатических и немидриатических глазах.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мидриатики
Другие идентификационные номера исследования
- tgh001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .