Triagem automatizada de retinopatia diabética usando uma câmera baseada em smartphone

O estudo incluirá pacientes diabéticos (novos e estabelecidos) que atendam aos critérios de inclusão e que forneçam um consentimento informado para participar do estudo. Isso incluiria indivíduos que visitaram a clínica de endocrinologia e tiveram sua retina avaliada por uma consulta de teleoftalmologia ou visitaram a clínica de oftalmologia para uma avaliação de fundo de olho oftalmoscópica indireta nos últimos 3 meses. Os indivíduos cujo fundo foi avaliado recentemente nos últimos 3 meses também serão chamados novamente à clínica de endocrinologia para obter uma imagem do fundo captada no dispositivo Remidio NM FOP-10. As imagens serão capturadas por um operador que receberá treinamento no uso do dispositivo antes do estudo.

As imagens de fundo não midriático são capturadas usando um protocolo de imagem predefinido. Uma imagem de 45 graus centrada no disco e uma centrada na mácula é obtida para cada olho. As imagens são então submetidas a um sistema de IA para análise que é executado localmente no Remidio FOP. Uma avaliação inicial da qualidade da imagem é realizada pela IA. Se a imagem for de qualidade suficiente, a IA fornecerá uma saída de 'sinais de DR detectados' (que incluiria NPDR moderado, NPDR grave, PDR e/ou EMD presente) ou nenhum sinal de retinopatia diabética detectado (que incluiria sem RD, RD leve, ausência de EMD). Se a qualidade da imagem for insuficiente, o operador faz mais 2 tentativas usando o mesmo protocolo de imagem. As imagens com qualidade insuficiente serão anotadas. Todos os indivíduos que deram consentimento para a dilatação são então instilados com uma única gota de solução de tropicamida a 1%. Após 20 minutos, as imagens do fundo do campo midriático 2 (um disco centrado e um centrado na mácula) são capturadas e submetidas ao AI para análise ao longo das mesmas linhas de imagens não midriáticas. Se a qualidade da imagem for insuficiente, o operador faz mais 2 tentativas usando o mesmo protocolo de imagem. As imagens com qualidade insuficiente serão anotadas.

Os dados não identificados do paciente, incluindo idade, sexo, etnia e estado da lente (grau de catarata, pseudofacia, afacia), juntamente com o diagnóstico final feito por um avaliador/oftalmologista certificado durante o exame clínico/teleoftalmologia, são recuperados do banco de dados do NHS. Esse diagnóstico de DR atuará como um padrão de referência com o qual a saída AI será comparada.

A entrada de dados dos indivíduos será realizada por pessoal do local treinado e aprovado. Os dados não identificados são armazenados em um sistema eletrônico de captura de dados (EDC). O pessoal aprovado do local terá um nome de usuário e senha específicos para acessar o sistema de captura eletrônica de dados (EDC) para inserir os dados do estudo. O investigador principal garantirá que todos os aspectos do estudo sejam cumpridos. O estudo será conduzido de acordo com os requisitos regulamentares aplicáveis ​​e as regras estabelecidas para as Boas Práticas Clínicas (BPC).