Screening automatizzato della retinopatia diabetica utilizzando una fotocamera basata su smartphone

Lo studio arruolerà pazienti diabetici (nuovi e consolidati) che soddisfano i criteri di inclusione e che fornirebbero un consenso informato a partecipare allo studio. Ciò includerebbe soggetti che visitano la clinica di endocrinologia e hanno avuto la loro retina valutata da un consulto di teleoftalmologia o hanno visitato la clinica di oftalmologia per una valutazione oftalmoscopica indiretta del fondo oculare negli ultimi 3 mesi. I soggetti il ​​cui fondo è stato valutato di recente negli ultimi 3 mesi saranno anche richiamati alla clinica di endocrinologia per ottenere un'immagine del fondo oculare catturata sul dispositivo Remidio NM FOP-10. Le immagini verranno acquisite da un operatore a cui verrà fornita una formazione sull'uso del dispositivo prima dello studio.

Le immagini del fondo oculare non midriatico vengono acquisite utilizzando un protocollo di imaging predefinito. Per ciascun occhio viene acquisita un'immagine a 45 gradi centrata sul disco e una centrata sulla macula. Le immagini vengono quindi inviate a un sistema di intelligenza artificiale per l'analisi che viene eseguito localmente sul Remidio FOP. Una valutazione iniziale della qualità dell'immagine viene eseguita dall'AI. Se l'immagine è di qualità sufficiente, l'IA fornirà un output di "segni di DR rilevati" (che includerebbe NPDR moderato, NPDR grave, PDR e/o DME presente) o nessun segno di retinopatia diabetica rilevato (che includerebbe nessuna DR, DR lieve, assenza di DME). Se l'immagine è di qualità insufficiente, l'operatore esegue altri 2 tentativi utilizzando lo stesso protocollo di imaging. Le immagini emesse con qualità insufficiente verranno annotate. A tutti i soggetti che hanno fornito il consenso per la dilatazione viene quindi instillata una singola goccia di soluzione di tropicamide all'1%. Dopo 20 minuti, le immagini del fondo oculare midriatico 2 (una centrata sul disco e una centrata sulla macula) vengono acquisite e inviate all'IA per l'analisi lungo le stesse linee dell'imaging non midriatico. Se l'immagine è di qualità insufficiente, l'operatore esegue altri 2 tentativi utilizzando lo stesso protocollo di imaging. Le immagini emesse con qualità insufficiente verranno annotate.

I dati anonimi del paziente, tra cui età, sesso, etnia e stato del cristallino (grado di cataratta, pseudofachia, afachia) insieme alla diagnosi finale fatta da un classificatore/oftalmologo certificato durante l'esame clinico/teleoftalmologico, vengono recuperati dal database NHS. Questa diagnosi DR fungerà da standard di riferimento rispetto al quale verrà confrontato l'output AI.

L'inserimento dei dati dei soggetti sarà eseguito da personale del sito addestrato approvato. I dati resi anonimi vengono archiviati in un sistema di acquisizione dati elettronica (EDC). Il personale del sito approvato avrà un nome di accesso e una password specifici per l'utente per accedere al sistema di acquisizione elettronica dei dati (EDC) al fine di inserire i dati dello studio. Il ricercatore principale si assicurerà che tutti gli aspetti dello studio siano rispettati. Lo studio sarà condotto in conformità con i requisiti normativi applicabili e le regole stabilite per la buona pratica clinica (GCP).