使用基于智能手机的摄像头自动筛查糖尿病性视网膜病变

研究将招募符合纳入标准的糖尿病患者（新的和既定的），并且他们会提供知情同意书以参与该研究。 这将包括在过去 3 个月内访问内分泌科诊所并通过远程眼科咨询评估视网膜或访问眼科诊所进行间接检眼镜眼底评估的受试者。 在过去 3 个月内最近评估过眼底的受试者也将被重新召集到内分泌诊所，以获取在 Remidio NM FOP-10 设备上捕获的眼底图像。 图像将由操作员拍摄，操作员将在研究前接受过使用该设备的培训。

使用预定义的成像协议捕获非散瞳眼底图像。 为每只眼睛拍摄一张以圆盘为中心和一张以黄斑为中心的 45 度图像。 然后将图像提交给在 Remidio FOP 上本地运行的 AI 系统进行分析。 初始图像质量评估由 AI 执行。 如果图像质量足够好，那么 AI 将给出“检测到 DR 迹象”（包括中度 NPDR、严重 NPDR、PDR 和/或 DME 存​​在）或未检测到糖尿病视网膜病变迹象（包括无 DR、轻度 DR、无 DME）。 如果图像质量不够好，则操作员会使用相同的成像协议再尝试 2 次。 输出质量不佳的图像将被注明。 然后向所有同意扩张的受试者滴注一滴 1% 的托吡卡胺溶液。 20 分钟后，散瞳 2 视野（一张以视盘为中心，一张以黄斑为中心）眼底图像被捕获并提交给 AI 以按照与非散瞳成像相同的路线进行分析。 如果图像质量不够好，则操作员会使用相同的成像协议再尝试 2 次。 输出质量不佳的图像将被注明。

从 NHS 数据库中检索未识别的患者数据，包括年龄、性别、种族和晶状体状态（白内障分级、假晶状体、无晶状体）以及经认证的分级师/眼科医生在临床检查/远程眼科期间做出的最终诊断。 此 DR 诊断将作为参考标准，AI 输出将与之进行比较。

受试者的数据输入将由经批准的训练有素的站点人员执行。 去识别化的数据存储在电子数据采集系统 (EDC) 上。 经批准的现场人员将拥有用户特定的登录名和密码，以访问电子数据采集 (EDC) 系统以输入研究数据。 主要研究者将确保研究的所有方面都得到遵守。 该研究将根据适用的监管要求和既定的良好临床实践 (GCP) 规则进行。