Diabeettisen retinopatian automaattinen seulonta älypuhelinpohjaisella kameralla
Tekoälymallin validointi diabeettisen retinopatian seulonnassa älypuhelimella toimivalla silmänpohjakameralla Ison-Britannian väestössä
Diabeettisen retinopatian (DR) esiintyvyys Isossa-Britanniassa on kasvussa. 20 vuoden sisällä diabeteksen diagnosoinnista lähes kaikilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla ja lähes kahdella kolmasosalla tyypin 2 diabetesta sairastavista (60 %) on jonkinasteinen DR. NHS:n ohjeistukset määräävät vuotuisen DR-seulonnan kaikille 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille DR-komplikaatioiden estämiseksi. DR:n seulonta Englannissa sisältää verkkokalvon kuvien työvoimavaltaista manuaalista luokittelua teleoftalmologian alustan kautta. Tekoälyä (AI) käyttävät automaattiset verkkokalvon kuvananalyysijärjestelmät voivat tarjota vaihtoehdon manuaaliselle luokittelulle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kannettavan, kädessä pidettävän silmänpohjakameran, jossa on integroitu tekoäly diabeettisen retinopatian seulonnassa, suorituskykyä vertaamalla sitä nykyiseen standardiin eli koulutettujen ihmisluokkien antamaan diagnoosiin, joka arvioi vakiovalokuvia/silmälääkäreitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan diabeetikoita (uusia ja vakiintuneita), jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja jotka antaisivat tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tämä kattaa tutkittavat, jotka käyvät endokrinologian klinikalla ja ovat joko arvioineet verkkokalvonsa teleoftalmologian konsultilla tai käyneet silmätautien klinikalla epäsuorassa silmänpohjan arvioinnissa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Koehenkilöt, joiden silmänpohja on äskettäin arvioitu viimeisen 3 kuukauden aikana, kutsutaan myös uudelleen endokrinologian klinikalle, jotta voidaan ottaa Remidio NM FOP-10 -laitteella silmänpohjakuva. Kuvat ottaa käyttäjä, jolle koulutetaan laitteen käyttöä ennen tutkimusta.
Ei-mydriaattiset silmänpohjakuvat otetaan käyttämällä ennalta määritettyä kuvantamisprotokollaa. Kummastakin silmästä otetaan yksi levykeskeinen ja yksi makulan keskitetty 45 asteen kuva. Kuvat lähetetään sitten tekoälyjärjestelmään analysoitavaksi, joka toimii paikallisesti Remidio FOP:lla. Tekoäly suorittaa alustavan kuvanlaadun arvioinnin. Jos kuva on riittävän laadukas, tekoäly antaa joko "oireita havaitusta DR:stä" (johon sisältyy kohtalainen NPDR, vaikea NPDR, PDR ja/tai DME) tai ei havaita diabeettisen retinopatian merkkejä (joita ovat mm. ei DR:tä, lievä DR, DME:n puuttuminen). Jos kuvan laatu on riittämätön, käyttäjä yrittää vielä 2 kertaa samalla kuvantamisprotokollalla. Kuvat, joiden laatu on riittämätön, merkitään muistiin. Kaikille koehenkilöille, jotka ovat antaneet suostumuksensa laajentamiseen, tiputetaan sitten yksi tippa 1-prosenttista tropikamidiliuosta. 20 minuutin kuluttua otetaan mydriatic 2 -kentän (yksi levykeskeinen ja yksi makulakeskeinen) silmänpohjakuvat ja lähetetään AI:lle analysoitavaksi samoilla linjoilla kuin mydriaattisessa kuvantamisessa. Jos kuvan laatu on riittämätön, käyttäjä yrittää vielä 2 kertaa samalla kuvantamisprotokollalla. Kuvat, joiden laatu on riittämätön, merkitään muistiin.
NHS:n tietokannasta haetaan tunnistamattomat potilastiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, etnisyys ja linssin tila (kaihiaste, pseudophakia, aphakia) sekä sertifioidun luokkalaisen/silmälääkärin kliinisen tutkimuksen/teleoftalmologian aikana tekemä lopullinen diagnoosi. Tämä DR-diagnoosi toimii vertailustandardina, johon verrataan AI-lähtöä.
Kohteiden tietojen syöttämisen suorittaa hyväksytty koulutettu työpaikan henkilökunta. Tunnistamattomat tiedot tallennetaan elektroniseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC). Hyväksytyllä työmaahenkilökunnalla on käyttäjäkohtainen kirjautumisnimi ja salasana päästäkseen sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään (EDC) syöttääkseen tutkimustietoja. Päätutkija varmistaa, että kaikkia tutkimuksen näkökohtia noudatetaan. Tutkimus suoritetaan sovellettavien säännösten ja hyvien kliinisten käytäntöjen (GCP) sääntöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, OL6 9RW
- Dr Edward Jude
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias, joka voi antaa tietoisen suostumuksen
- Todetut diabetes mellituksen (DM) tapaukset todetun diabeettisen retinopatian kanssa tai ilman
- Koehenkilöt, joita on aiemmin laajennettu silmätutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti näönmenetys
- Osallistujat, joille silmänpohjakuvaus on vasta-aiheinen, jos he ovat yliherkkiä valolle tai joille on tehty äskettäin fotodynaamista hoitoa tai he ovat valoherkkiä
- Osallistujat, joita on hoidettu diabeettisen retinopatian vuoksi (laser- tai lasiaisensisäiset injektiot) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla tiedetään olevan muita verkkokalvon patologioita
- Osallistujat, joiden on todettu olevan akuutin sulkeutumiskulmaglaukooman riski aiemman oftalmisen arvioinnin perusteella (etukammion syvyys, gonioskopia kulmien katselemiseksi ja silmänpaine)
- Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia 1-prosenttiselle tropikamidiliuokselle
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkittavaan silmätutkimukseen ja/tai saa aktiivisesti tutkimustuotetta DR:n tai diabeettisen makulan turvotuksen hoitoon.
- Osallistujalla on ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila - glukoositasapaino, verenpaine jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diabeettiset potilaat
|
Silmänpohjakuvat otetaan ennen mydriaattisen aineen antamista ja sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AI:n herkkyys ja spesifisyys minkä tahansa asteisen diabeettisen retinopatian havaitsemisessa potilailla, joilla on todettu diabetes mellitus (DM)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AI:n positiivisen ennustusarvon arvioimiseksi negatiivinen ennustearvo minkä tahansa DR-asteen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Herkkyyden arvioiminen näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian tunnistamiseksi (STDR määritellään vakavaksi NPDR:ksi tai vakavammaksi sairaudeksi ja/tai DME:n esiintyminen, eli asteet U, M1, R2 tai R3)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Vertaa tekoälyn diagnostista kykyä mydriaattisissa ja ei-mydriaattisissa silmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Mydriatics
Muut tutkimustunnusnumerot
- tgh001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .