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センチュリオン水晶体乳化剤を用いた白内障手術中のアクティブセントリーシステムの評価 (SASCA)

2026年1月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

センチュリオン水晶体超音波乳化吸引機 (SASCA) を使用した白内障手術中のアクティブ セントリー ハンドピースの利点を評価するための多施設観察レジストリ

水晶体超音波乳化吸引システムの各新世代は、水晶体超音波乳化吸引術中のフルイディクスの制御とエネルギーの送達を最適化することを目指してきました。 Nicoli CM ら (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) は、アクティブな流体工学システムを使用すると前房の安定性が向上することを示唆しています。 Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) は、イントレピッド バランス チップの使用に関連して IOP ベースの超音波乳化吸引システムを使用すると、CDE (累積散逸エネルギーおよび EFU (推定流体使用量)) が減少することを示しました。 . CDE が低いほど、内皮細胞の損傷が少なく、合併症の発生率が低いという明らかな利点があることも示されています (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10)。

水晶体超音波乳化吸引術の安全性をさらに向上させるために、アクティブ セントリー ハンドピースやハイブリッド チップなどの最新技術が導入されました。 Active Sentry システムは、圧力センサーを手術した目の近くに移動したため、手術中のサージのリスクがさらに減少しました。 (ソーンAら。 水晶体超音波乳化吸引術の閉塞ブレーク サージ ボリュームの減少、J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496)。 ハイブリッドチップは、カプセルと接触した場合に後嚢の破裂を防ぐように設計されています。

この新技術は、より安全な手順につながる可能性のある低注入圧と「高真空-低エネルギー」戦略の下での超音波乳化吸引術手順を可能にします。

この研究のデータは、Active Sentry を使用した白内障手術は必要な CDE が少なくて済み、したがってサージ効果が減少するため、より安全である可能性があることを実証しようとします。 この CDE パラメータは、さまざまなサブグループに従って分析されます。ハイブリッド チップまたはバランス チップの存在、WHO 核グレーディング勧告に基づく白内障スコア (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 、83-95) さまざまなサイトで実際の条件で実施された最近の経験から、AS を使用したセンチュリオンは設定を改善できたことが示唆されています。最大真空と超音波 (US) 時間の短縮、結果として CDE の 20 ~ 30% の削減です。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、フランス、75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

定期的に白内障手術を受ける患者さん

説明

包含基準:

  • -Centurion水晶体超音波乳化吸引機を使用した片側または両側の白内障手術を受けている連続したすべての患者で、インフォームドコンセントを与えることができます。
  • 患者は、センターの慣行に従って、アクティブセントリーモジュールの有無にかかわらず、ハイブリッドチップの有無にかかわらず白内障手術を受けます。
  • WHOの推奨事項に記載されているように、患者は手術前に白内障スコアリング(核グレード1〜3)を受けます。

除外基準:

  • 次の患者:
  • 瞳孔散大 <5mm
  • 帯状欠損
  • 角膜混濁

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
アクティブな歩哨
アクティブ セントリー ハンドピースを使用した白内障手術
非アクティブな歩哨
アクティブセントリーハンドピースとは別のハンドピースで白内障手術を行う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均 CDE (累積散逸エネルギー)
時間枠:白内障手術当日
ベースラインの患者および/または目の特性 (核白内障の等級付けなど) に従って、さまざまなグループの水晶体超音波乳化吸引機によって測定された平均 CDE
白内障手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均総処置時間
時間枠:白内障手術当日
異なるグループの各手順の平均合計期間
白内障手術当日
平均合計超音波時間 (米国時間)
時間枠:手続き当日
異なるグループの平均合計超音波時間 (米国時間)
手続き当日
平均手順設定
時間枠:手続き当日
平均手順設定: 注入圧力、吸引流量、および真空レベル
手続き当日
平均 BSS ボリューム
時間枠:手続き当日
手続き当日
有害事象の頻度
時間枠:手続き当日
後嚢破裂を含む処置中の有害事象の平均頻度
手続き当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Antoine BREZIN, PhD & MD、Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月5日

一次修了 (実際)

2022年3月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP201099
  • 57203277 (その他の助成金/資金番号:Alcon EMA IIT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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