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Évaluation du système Active Sentry pendant la chirurgie de la cataracte avec le phacoémulsificateur Centurion (SASCA)

7 juillet 2022 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registre multicentrique observationnel pour évaluer les avantages de la pièce à main Active Sentry pendant la chirurgie de la cataracte avec le phacoémulsificateur Centurion (SASCA)

Chaque nouvelle génération de système de phacoémulsification a pour objectif d'optimiser le contrôle de la fluidique et l'apport d'énergie lors de la phacoémulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) ont suggéré une meilleure stabilité de la chambre antérieure lors de l'utilisation d'un système fluidique actif. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) ont montré que l'utilisation d'un système de phacoémulsification basé sur la PIO en association avec l'utilisation d'un embout équilibré Intrepid permet une réduction de CDE (Cumulated Dissipated Energy et EFU (Estimated Fluid Usage) . Il a également été démontré qu'un CDE inférieur offre des avantages évidents : moins de dommages aux cellules endothéliales et des taux de complications inférieurs (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012 ; 6:503-10).

Les dernières technologies, c'est-à-dire la pièce à main Active Sentry et les embouts hybrides, ont été introduites pour améliorer encore la sécurité de la phacoémulsification. Le système Active Sentry a rapproché les capteurs de pression de l'œil opéré, réduisant ainsi davantage le risque de surtension pendant les procédures. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge réduction du volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Les inserts Hybrid ont été conçus pour éviter la rupture de la capsule postérieure en cas de contact avec la capsule.

Cette nouvelle technologie permet des procédures de phacoémulsification sous des pressions de perfusion réduites et une stratégie "vide poussé - faible énergie" qui peut conduire à une procédure plus sûre.

Les données de cette étude tenteront de démontrer que les chirurgies de la cataracte avec Active Sentry nécessiteront moins de CDE et peuvent donc être plus sûres, en raison de la diminution des effets de surtension. Ce paramètre CDE sera analysé selon différents sous-groupes : Présence de pointe hybride ou de pointe équilibrée, score de cataracte basé sur la recommandation de classement nucléaire de l'OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Les expériences récentes menées en conditions réelles dans différents sites ont suggéré que Centurion avec AS était capable d'améliorer les réglages : réduction maximale du temps de vide et d'UltraSound (US) et par conséquent une réduction de 20 à 30 % de CDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, France, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui subiront une chirurgie de la cataracte en routine

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie unilatérale ou bilatérale de la cataracte avec le phacoémulsifiant Centurion, avec la capacité de donner un consentement éclairé.
  • Les patients subiront la chirurgie de la cataracte avec ou sans le module Active Sentry et avec ou sans embout hybride selon la pratique des centres.
  • Les patients subiront un score de cataracte (grade nucléaire 1 à 3) avant la chirurgie, comme décrit dans la recommandation de l'OMS :

Critère d'exclusion:

  • Patients avec :
  • dilatation de la pupille <5mm
  • défauts zonulaires
  • opacités cornéennes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Sentinelle active
Procédures de la cataracte réalisées avec la pièce à main Sentry active
Sentinelle non active
Procédures de la cataracte réalisées avec une pièce à main différente de la pièce à main Active Sentry

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CDE moyen (énergie dissipée cumulée)
Délai: Le jour de l'intervention de la cataracte
CDE moyen mesuré par le phacoémulsifiant dans différents groupes en fonction des caractéristiques initiales des patients et/ou des yeux (classement de la cataracte nucléaire etc...)
Le jour de l'intervention de la cataracte

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale moyenne de la procédure
Délai: Le jour de l'intervention de la cataracte
Durée totale moyenne de chaque procédure dans différents groupes
Le jour de l'intervention de la cataracte
Durée totale moyenne de l'échographie (heure américaine)
Délai: Le jour de la procédure
Durée totale moyenne de l'échographie (heure américaine) dans différents groupes
Le jour de la procédure
Paramètres de procédure moyens
Délai: Le jour de la procédure
Réglages moyens de la procédure : pression de perfusion, débit d'aspiration et niveaux de vide
Le jour de la procédure
Volume BSS moyen
Délai: Le jour de la procédure
Le jour de la procédure
Fréquence des événements indésirables
Délai: Le jour de la procédure
Fréquence moyenne des événements indésirables au cours des procédures, y compris les ruptures de la capsule postérieure
Le jour de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (Réel)

1 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP201099
  • 57203277 (Autre subvention/numéro de financement: Alcon EMA IIT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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