- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04732351
Évaluation du système Active Sentry pendant la chirurgie de la cataracte avec le phacoémulsificateur Centurion (SASCA)
Registre multicentrique observationnel pour évaluer les avantages de la pièce à main Active Sentry pendant la chirurgie de la cataracte avec le phacoémulsificateur Centurion (SASCA)
Chaque nouvelle génération de système de phacoémulsification a pour objectif d'optimiser le contrôle de la fluidique et l'apport d'énergie lors de la phacoémulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) ont suggéré une meilleure stabilité de la chambre antérieure lors de l'utilisation d'un système fluidique actif. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) ont montré que l'utilisation d'un système de phacoémulsification basé sur la PIO en association avec l'utilisation d'un embout équilibré Intrepid permet une réduction de CDE (Cumulated Dissipated Energy et EFU (Estimated Fluid Usage) . Il a également été démontré qu'un CDE inférieur offre des avantages évidents : moins de dommages aux cellules endothéliales et des taux de complications inférieurs (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012 ; 6:503-10).
Les dernières technologies, c'est-à-dire la pièce à main Active Sentry et les embouts hybrides, ont été introduites pour améliorer encore la sécurité de la phacoémulsification. Le système Active Sentry a rapproché les capteurs de pression de l'œil opéré, réduisant ainsi davantage le risque de surtension pendant les procédures. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge réduction du volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Les inserts Hybrid ont été conçus pour éviter la rupture de la capsule postérieure en cas de contact avec la capsule.
Cette nouvelle technologie permet des procédures de phacoémulsification sous des pressions de perfusion réduites et une stratégie "vide poussé - faible énergie" qui peut conduire à une procédure plus sûre.
Les données de cette étude tenteront de démontrer que les chirurgies de la cataracte avec Active Sentry nécessiteront moins de CDE et peuvent donc être plus sûres, en raison de la diminution des effets de surtension. Ce paramètre CDE sera analysé selon différents sous-groupes : Présence de pointe hybride ou de pointe équilibrée, score de cataracte basé sur la recommandation de classement nucléaire de l'OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Les expériences récentes menées en conditions réelles dans différents sites ont suggéré que Centurion avec AS était capable d'améliorer les réglages : réduction maximale du temps de vide et d'UltraSound (US) et par conséquent une réduction de 20 à 30 % de CDE.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, France, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients consécutifs subissant une chirurgie unilatérale ou bilatérale de la cataracte avec le phacoémulsifiant Centurion, avec la capacité de donner un consentement éclairé.
- Les patients subiront la chirurgie de la cataracte avec ou sans le module Active Sentry et avec ou sans embout hybride selon la pratique des centres.
- Les patients subiront un score de cataracte (grade nucléaire 1 à 3) avant la chirurgie, comme décrit dans la recommandation de l'OMS :
Critère d'exclusion:
- Patients avec :
- dilatation de la pupille <5mm
- défauts zonulaires
- opacités cornéennes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sentinelle active
Procédures de la cataracte réalisées avec la pièce à main Sentry active
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Sentinelle non active
Procédures de la cataracte réalisées avec une pièce à main différente de la pièce à main Active Sentry
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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CDE moyen (énergie dissipée cumulée)
Délai: Le jour de l'intervention de la cataracte
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CDE moyen mesuré par le phacoémulsifiant dans différents groupes en fonction des caractéristiques initiales des patients et/ou des yeux (classement de la cataracte nucléaire etc...)
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Le jour de l'intervention de la cataracte
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale moyenne de la procédure
Délai: Le jour de l'intervention de la cataracte
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Durée totale moyenne de chaque procédure dans différents groupes
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Le jour de l'intervention de la cataracte
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Durée totale moyenne de l'échographie (heure américaine)
Délai: Le jour de la procédure
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Durée totale moyenne de l'échographie (heure américaine) dans différents groupes
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Le jour de la procédure
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Paramètres de procédure moyens
Délai: Le jour de la procédure
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Réglages moyens de la procédure : pression de perfusion, débit d'aspiration et niveaux de vide
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Le jour de la procédure
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Volume BSS moyen
Délai: Le jour de la procédure
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Le jour de la procédure
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Le jour de la procédure
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Fréquence moyenne des événements indésirables au cours des procédures, y compris les ruptures de la capsule postérieure
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Le jour de la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP201099
- 57203277 (Autre subvention/numéro de financement: Alcon EMA IIT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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