- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04732351
Оценка системы Active Sentry во время операции по удалению катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (SASCA)
Обсервационный многоцентровый реестр для оценки преимуществ наконечника Active Sentry во время операции по удалению катаракты с помощью факоэмульсификатора Centurion (SASCA)
Каждое новое поколение систем факоэмульсификации направлено на оптимизацию контроля жидкости и доставки энергии во время факоэмульсификации. Nicoli CM et al. (J Cataract Refract Surg 2016; 42:157-162) предположили лучшую стабильность передней камеры при использовании активной жидкостной системы. Малик П.К. и др. (Eye and Vision 2017; 4:22) показали, что использование системы факоэмульсификации на основе ВГД в сочетании с использованием сбалансированного наконечника Intrepid обеспечивает снижение CDE (кумулятивной рассеянной энергии и EFU (расчетное использование жидкости)). . Также было показано, что более низкая CDE обеспечивает очевидные преимущества: меньшее количество повреждений клеток эндотелия и более низкая частота осложнений (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012 г.; 6:503-10).
Для дальнейшего повышения безопасности факоэмульсификации были внедрены новейшие технологии, такие как наконечник Active Sentry и гибридные насадки. Система Active Sentry переместила датчики давления ближе к оперируемому глазу, что еще больше снизило риск пульсации во время процедур. (Торн А и др. Факоэмульсификатор окклюзионный разрыв снижение объемного выброса, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Наконечники Hybrid были разработаны для предотвращения разрыва задней капсулы в случае контакта с капсулой.
Эта новая технология позволяет выполнять процедуры факоэмульсификации при пониженном давлении инфузии и использовать стратегию «высокий вакуум — низкая энергия», что может сделать процедуру более безопасной.
Данные этого исследования попытаются продемонстрировать, что при операциях по удалению катаракты с помощью Active Sentry потребуется меньше CDE и, следовательно, они могут быть более безопасными из-за уменьшения эффекта перенапряжения. Этот параметр CDE будет проанализирован в соответствии с различными подгруппами: наличие гибридного кончика или сбалансированного кончика, оценка катаракты на основе рекомендаций ВОЗ по ядерной классификации (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2). , 83-95) Недавние опыты, проведенные в реальных условиях на разных объектах, показали, что Centurion с AS смог улучшить настройки: максимальный вакуум и сокращение времени ультразвука (US) и, как следствие, снижение CDE на 20–30%.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последовательные пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю операцию по удалению катаракты с помощью факоэмульсификатора Centurion, с возможностью дать информированное согласие.
- Пациенты будут подвергаться операции по удалению катаракты с модулем Active Sentry или без него, а также с гибридным наконечником или без него в соответствии с практикой центров.
- Пациентам будет проведена оценка катаракты (ядерная степень от 1 до 3) перед операцией, как описано в рекомендации ВОЗ:
Критерий исключения:
- Пациенты с:
- расширение зрачка <5 мм
- зональные дефекты
- помутнение роговицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Активный часовой
Операции по удалению катаракты с использованием активного наконечника Sentry
|
|
Неактивный часовой
Операции по удалению катаракты, проводимые с помощью наконечника, отличного от наконечника Active Sentry.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение CDE (кумулятивная рассеянная энергия)
Временное ограничение: День операции по удалению катаракты
|
Среднее значение CDE, измеренное факоэмульгатором в разных группах, в зависимости от исходного уровня пациентов и/или характеристик глаз (степень ядерной катаракты и т. д.)
|
День операции по удалению катаракты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: День операции по удалению катаракты
|
Средняя общая продолжительность каждой процедуры в разных группах
|
День операции по удалению катаракты
|
|
Среднее общее время УЗИ (время США)
Временное ограничение: День процедуры
|
Среднее общее время УЗИ (время США) в разных группах
|
День процедуры
|
|
Средние настройки процедуры
Временное ограничение: День процедуры
|
Средние настройки процедуры: давление инфузии, поток аспирации и уровни вакуума
|
День процедуры
|
|
Средний объем BSS
Временное ограничение: День процедуры
|
День процедуры
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День процедуры
|
Средняя частота нежелательных явлений во время процедур, включая разрывы задней капсулы
|
День процедуры
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP201099
- 57203277 (Другой номер гранта/финансирования: Alcon EMA IIT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .