Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка системы Active Sentry во время операции по удалению катаракты с использованием факоэмульсификатора Centurion (SASCA)

14 января 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Обсервационный многоцентровый реестр для оценки преимуществ наконечника Active Sentry во время операции по удалению катаракты с помощью факоэмульсификатора Centurion (SASCA)

Каждое новое поколение систем факоэмульсификации направлено на оптимизацию контроля жидкости и доставки энергии во время факоэмульсификации. Nicoli CM et al. (J Cataract Refract Surg 2016; 42:157-162) предположили лучшую стабильность передней камеры при использовании активной жидкостной системы. Малик П.К. и др. (Eye and Vision 2017; 4:22) показали, что использование системы факоэмульсификации на основе ВГД в сочетании с использованием сбалансированного наконечника Intrepid обеспечивает снижение CDE (кумулятивной рассеянной энергии и EFU (расчетное использование жидкости)). . Также было показано, что более низкая CDE обеспечивает очевидные преимущества: меньшее количество повреждений клеток эндотелия и более низкая частота осложнений (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012 г.; 6:503-10).

Для дальнейшего повышения безопасности факоэмульсификации были внедрены новейшие технологии, такие как наконечник Active Sentry и гибридные насадки. Система Active Sentry переместила датчики давления ближе к оперируемому глазу, что еще больше снизило риск пульсации во время процедур. (Торн А и др. Факоэмульсификатор окклюзионный разрыв снижение объемного выброса, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Наконечники Hybrid были разработаны для предотвращения разрыва задней капсулы в случае контакта с капсулой.

Эта новая технология позволяет выполнять процедуры факоэмульсификации при пониженном давлении инфузии и использовать стратегию «высокий вакуум — низкая энергия», что может сделать процедуру более безопасной.

Данные этого исследования попытаются продемонстрировать, что при операциях по удалению катаракты с помощью Active Sentry потребуется меньше CDE и, следовательно, они могут быть более безопасными из-за уменьшения эффекта перенапряжения. Этот параметр CDE будет проанализирован в соответствии с различными подгруппами: наличие гибридного кончика или сбалансированного кончика, оценка катаракты на основе рекомендаций ВОЗ по ядерной классификации (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2). , 83-95) Недавние опыты, проведенные в реальных условиях на разных объектах, показали, что Centurion с AS смог улучшить настройки: максимальный вакуум и сокращение времени ультразвука (US) и, как следствие, снижение CDE на 20–30%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым предстоит операция по удалению катаракты в плановом порядке

Описание

Критерии включения:

  • Все последовательные пациенты, перенесшие одностороннюю или двустороннюю операцию по удалению катаракты с помощью факоэмульсификатора Centurion, с возможностью дать информированное согласие.
  • Пациенты будут подвергаться операции по удалению катаракты с модулем Active Sentry или без него, а также с гибридным наконечником или без него в соответствии с практикой центров.
  • Пациентам будет проведена оценка катаракты (ядерная степень от 1 до 3) перед операцией, как описано в рекомендации ВОЗ:

Критерий исключения:

  • Пациенты с:
  • расширение зрачка <5 мм
  • зональные дефекты
  • помутнение роговицы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Активный часовой
Операции по удалению катаракты с использованием активного наконечника Sentry
Неактивный часовой
Операции по удалению катаракты, проводимые с помощью наконечника, отличного от наконечника Active Sentry.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение CDE (кумулятивная рассеянная энергия)
Временное ограничение: День операции по удалению катаракты
Среднее значение CDE, измеренное факоэмульгатором в разных группах, в зависимости от исходного уровня пациентов и/или характеристик глаз (степень ядерной катаракты и т. д.)
День операции по удалению катаракты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая продолжительность процедуры
Временное ограничение: День операции по удалению катаракты
Средняя общая продолжительность каждой процедуры в разных группах
День операции по удалению катаракты
Среднее общее время УЗИ (время США)
Временное ограничение: День процедуры
Среднее общее время УЗИ (время США) в разных группах
День процедуры
Средние настройки процедуры
Временное ограничение: День процедуры
Средние настройки процедуры: давление инфузии, поток аспирации и уровни вакуума
День процедуры
Средний объем BSS
Временное ограничение: День процедуры
День процедуры
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День процедуры
Средняя частота нежелательных явлений во время процедур, включая разрывы задней капсулы
День процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP201099
  • 57203277 (Другой номер гранта/финансирования: Alcon EMA IIT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться