- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04732351
Centurion 수정체 유화제로 백내장 수술 중 활성 센트리 시스템 평가 (SASCA)
Centurion 수정체유화제(SASCA)를 사용한 백내장 수술 중 액티브 센트리 핸드피스의 이점을 평가하기 위한 관찰용 다기관 레지스트리
각각의 차세대 수정체 유화 시스템은 수정체 유화 과정에서 플루이딕 제어 및 에너지 전달을 최적화하는 것을 목표로 합니다. Nicoli CM et al.,(J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162)은 활성 유체 시스템을 사용할 때 더 나은 전방 챔버 안정성을 제안했습니다. Malik PK 등(Eye and Vision 2017;4:22)은 IOP 기반 수정체 유화 시스템을 Intrepid 균형 팁과 함께 사용하면 CDE(Cumulated Dissipated Energy and EFU(Estimated Fluid Usage))를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. . 또한 CDE가 낮을수록 내피 세포 손상이 적고 합병증 발생률이 낮은 명백한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다(Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012년; 6:503-10).
수정체 유화술의 안전성을 더욱 향상시키기 위해 Active Sentry Handpiece 및 Hybrid 팁과 같은 최신 기술이 도입되었습니다. Active Sentry 시스템은 압력 센서를 수술한 눈에 더 가깝게 이동하여 시술 중 서지 위험을 더욱 줄입니다. (손 A 외. 수정체 유화제 폐색 파단 서지 부피 감소, J 백내장 굴절 서지. 2018;44:1491-1496). 하이브리드 팁은 캡슐과의 접촉 시 후방 캡슐 파열을 방지하도록 설계되었습니다.
이 새로운 기술은 감소된 주입 압력과 더 안전한 절차로 이어질 수 있는 "고진공-저에너지" 전략 하에서 수정체 유화술 절차를 가능하게 합니다.
이 연구의 데이터는 Active Sentry를 사용한 백내장 수술이 더 적은 CDE를 필요로 하므로 서지 효과 감소로 인해 더 안전할 수 있음을 입증하려고 합니다. 이 CDE 매개변수는 서로 다른 하위 그룹에 따라 분석됩니다: 하이브리드 팁 또는 균형 팁의 존재, WHO 핵 등급 권장 사항에 기초한 백내장 점수(Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2) , 83-95) 여러 사이트에서 실제 조건으로 수행된 최근 경험에 따르면 AS가 있는 Centurion은 설정을 개선할 수 있었습니다. 최대 진공 및 UltraSound(US) 시간 단축 및 결과적으로 20~30% CDE 감소.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Île-de-France
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Paris, Île-de-France, 프랑스, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Centurion 수정체 유화제로 편측 또는 양측 백내장 수술을 받는 모든 연속 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 환자는 센터 실습에 따라 Active Sentry 모듈을 사용하거나 사용하지 않고 하이브리드 팁을 사용하거나 사용하지 않고 백내장 수술을 받게 됩니다.
- 환자는 WHO 권장 사항에 설명된 대로 수술 전에 백내장 점수(핵등급 1~3)를 받게 됩니다.
제외 기준:
- 다음 환자:
- 동공 확장 <5mm
- 구역 결함
- 각막 혼탁
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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액티브 센트리
활성 Sentry 핸드피스로 수행되는 백내장 시술
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비활성 보초
액티브 센트리 핸드피스와 다른 핸드피스로 수행되는 백내장 시술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 CDE(누적 소산 에너지)
기간: 백내장 시술 당일
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기준선 환자 및/또는 눈 특성(핵 백내장 등급 등...)에 따라 다른 그룹에서 수정체 유화제로 측정한 평균 CDE
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백내장 시술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 시술 시간
기간: 백내장 시술 당일
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다른 그룹에서 각 절차의 평균 총 기간
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백내장 시술 당일
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평균 총 초음파 시간(미국 시간)
기간: 시술 당일
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다른 그룹의 평균 총 초음파 시간(미국 시간)
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시술 당일
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평균 절차 설정
기간: 시술 당일
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평균 절차 설정: 주입 압력, 흡인 흐름 및 진공 수준
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시술 당일
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평균 BSS 볼륨
기간: 시술 당일
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시술 당일
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부작용 빈도
기간: 시술 당일
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후낭 파열을 포함하여 시술 중 부작용의 평균 빈도
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시술 당일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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