- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04732351
Evaluering af det aktive vagtsystem under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Observationsmulticenterregister til at vurdere fordelene ved et aktivt vagthåndstykke under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Hver ny generation af phacoemulsification system har til formål at optimere kontrollen af fluidics og levering af energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) foreslog en bedre forkammerstabilitet ved brug af et aktivt fluidiksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) viste, at brug af et IOP baseret phacoemulsification system i forbindelse med brugen af en Intrepid balanceret spids giver en reduktion i CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estimated Fluid Usage) . Det er også blevet vist, at en lavere CDE giver indlysende fordele: færre skader på endotelceller og lavere komplikationsrater (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
De nyeste teknologier, dvs. Active Sentry Handpiece og Hybrid-spidser, er blevet introduceret for yderligere at forbedre sikkerheden ved phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttet tryksensorer tættere på det opererede øje, hvilket yderligere reducerer risikoen for overspænding under procedurer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volume reduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspidserne er designet til at forhindre, at den bagerste kapsel brister i tilfælde af kontakt med kapslen.
Denne nye teknologi tillader phacoemulsifikationsprocedurer under reduceret infusionstryk og en "højvakuum - lavenergi"-strategi, som kan føre til en sikrere procedure.
Data fra denne undersøgelse vil forsøge at demonstrere, at operationer for grå stær med Active Sentry vil kræve mindre CDE og derfor kan være sikrere, på grund af stigningseffekterne falder. Denne CDE-parameter vil blive analyseret i henhold til forskellige undergrupper: Tilstedeværelse af hybridspids eller balanceret spids, katarakt-score baseret på WHO's nuklear gradueringsanbefaling (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De seneste erfaringer udført i den virkelige verden på forskellige steder har antydet, at Centurion med AS var i stand til at forbedre indstillinger: maksimalt vakuum og ultralyd (US) tidsreduktion og som en konsekvens en 20 til 30 % CDE-reduktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral kataraktoperation med Centurion phacoemulsifier, med mulighed for at give informeret samtykke.
- Patienterne vil gennemgå en operation for grå stær med eller uden Active Sentry-modulet og med eller uden hybridspids i henhold til centrets praksis.
- Patienter vil gennemgå en kataraktscoring (nuklear grad 1 til 3) forud for operation som beskrevet i WHO's anbefaling:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med:
- pupiludvidelse <5mm
- zonefejl
- uklarheder i hornhinden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Aktiv vagtpost
Kataraktprocedurer udført med det aktive Sentry-håndstykke
|
Ikke-aktiv vagtpost
Grå stær procedurer udført med et andet håndstykke end det aktive vagthåndstykke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsramme: Dagen for kataraktproceduren
|
Gennemsnitlig CDE målt af phacoemulgatoren i forskellige grupper i henhold til baseline patienter og/eller øjenkarakteristika (nuklear katarakt gradering osv...)
|
Dagen for kataraktproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig samlet procedurevarighed
Tidsramme: Dagen for kataraktproceduren
|
Gennemsnitlig samlet varighed af hver procedure i forskellige grupper
|
Dagen for kataraktproceduren
|
Gennemsnitlig total ultralydstid (amerikansk tid)
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Gennemsnitlig total ultralydstid (amerikansk tid) i forskellige grupper
|
Dagen for proceduren
|
Gennemsnitlige procedureindstillinger
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Gennemsnitlige procedureindstillinger: infusionstryk, aspirationsflow og vakuumniveauer
|
Dagen for proceduren
|
Gennemsnitlig BSS-volumen
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Dagen for proceduren
|
|
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dagen for proceduren
|
Gennemsnitlig hyppighed af uønskede hændelser under procedurer, inklusive posterior kapselsprængninger
|
Dagen for proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP201099
- 57203277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grå stær operation
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark