Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det aktive vagtsystem under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

7. juli 2022 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationsmulticenterregister til at vurdere fordelene ved et aktivt vagthåndstykke under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Hver ny generation af phacoemulsification system har til formål at optimere kontrollen af ​​fluidics og levering af energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) foreslog en bedre forkammerstabilitet ved brug af et aktivt fluidiksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) viste, at brug af et IOP baseret phacoemulsification system i forbindelse med brugen af ​​en Intrepid balanceret spids giver en reduktion i CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estimated Fluid Usage) . Det er også blevet vist, at en lavere CDE giver indlysende fordele: færre skader på endotelceller og lavere komplikationsrater (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

De nyeste teknologier, dvs. Active Sentry Handpiece og Hybrid-spidser, er blevet introduceret for yderligere at forbedre sikkerheden ved phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttet tryksensorer tættere på det opererede øje, hvilket yderligere reducerer risikoen for overspænding under procedurer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volume reduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspidserne er designet til at forhindre, at den bagerste kapsel brister i tilfælde af kontakt med kapslen.

Denne nye teknologi tillader phacoemulsifikationsprocedurer under reduceret infusionstryk og en "højvakuum - lavenergi"-strategi, som kan føre til en sikrere procedure.

Data fra denne undersøgelse vil forsøge at demonstrere, at operationer for grå stær med Active Sentry vil kræve mindre CDE og derfor kan være sikrere, på grund af stigningseffekterne falder. Denne CDE-parameter vil blive analyseret i henhold til forskellige undergrupper: Tilstedeværelse af hybridspids eller balanceret spids, katarakt-score baseret på WHO's nuklear gradueringsanbefaling (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De seneste erfaringer udført i den virkelige verden på forskellige steder har antydet, at Centurion med AS var i stand til at forbedre indstillinger: maksimalt vakuum og ultralyd (US) tidsreduktion og som en konsekvens en 20 til 30 % CDE-reduktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der rutinemæssigt skal gennemgå en operation for grå stær

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende patienter, der gennemgår ensidig eller bilateral kataraktoperation med Centurion phacoemulsifier, med mulighed for at give informeret samtykke.
  • Patienterne vil gennemgå en operation for grå stær med eller uden Active Sentry-modulet og med eller uden hybridspids i henhold til centrets praksis.
  • Patienter vil gennemgå en kataraktscoring (nuklear grad 1 til 3) forud for operation som beskrevet i WHO's anbefaling:

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med:
  • pupiludvidelse <5mm
  • zonefejl
  • uklarheder i hornhinden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Aktiv vagtpost
Kataraktprocedurer udført med det aktive Sentry-håndstykke
Ikke-aktiv vagtpost
Grå stær procedurer udført med et andet håndstykke end det aktive vagthåndstykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsramme: Dagen for kataraktproceduren
Gennemsnitlig CDE målt af phacoemulgatoren i forskellige grupper i henhold til baseline patienter og/eller øjenkarakteristika (nuklear katarakt gradering osv...)
Dagen for kataraktproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig samlet procedurevarighed
Tidsramme: Dagen for kataraktproceduren
Gennemsnitlig samlet varighed af hver procedure i forskellige grupper
Dagen for kataraktproceduren
Gennemsnitlig total ultralydstid (amerikansk tid)
Tidsramme: Dagen for proceduren
Gennemsnitlig total ultralydstid (amerikansk tid) i forskellige grupper
Dagen for proceduren
Gennemsnitlige procedureindstillinger
Tidsramme: Dagen for proceduren
Gennemsnitlige procedureindstillinger: infusionstryk, aspirationsflow og vakuumniveauer
Dagen for proceduren
Gennemsnitlig BSS-volumen
Tidsramme: Dagen for proceduren
Dagen for proceduren
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Dagen for proceduren
Gennemsnitlig hyppighed af uønskede hændelser under procedurer, inklusive posterior kapselsprængninger
Dagen for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP201099
  • 57203277 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

3
Abonner