Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiivisen Sentry-järjestelmän arviointi kaihileikkauksen aikana Centurion Phacoemulsifier -laitteella (SASCA)

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Havainnollinen monikeskusrekisteri aktiivisen sentry-käsikappaleen etujen arvioimiseksi kaihileikkauksen aikana Centurion Phacoemulsifier -laitteella (SASCA)

Jokainen uusi fakoemulsifikaatiojärjestelmän sukupolvi on pyrkinyt optimoimaan nesteen hallinnan ja energian toimituksen fakoemulsifikaation aikana. Nicoli CM et ai. (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) ehdottivat parempaa etukammion vakautta käytettäessä aktiivista fluidijärjestelmää. Malik PK ym., (Eye and Vision 2017; 4:22) osoittivat, että silmänpaineeseen perustuvan fakoemulsifikaatiojärjestelmän käyttäminen yhdessä Intrepid-balansoidun kärjen kanssa vähentää CDE:tä (kumuloitua hajoavaa energiaa ja EFU:ta (estimoitu nesteen käyttö)). . On myös osoitettu, että alhaisempi CDE tarjoaa ilmeisiä etuja: vähemmän endoteelisolujen vaurioita ja pienempiä komplikaatioita (Mady MA et ai., Clin. Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

Uusimmat tekniikat, eli Active Sentry Handpiece ja Hybrid kärjet, on otettu käyttöön fakoemulsifikaation turvallisuuden parantamiseksi. Active Sentry -järjestelmä on siirtänyt paineanturit lähemmäksi leikattua silmää, mikä vähentää entisestään toimenpiteiden aikana tapahtuvan ylijännitteen riskiä. (Thorne A et ai. Phacoemulsifier okkluusiotaukovirtauksen tilavuuden vähentäminen, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridikärjet on suunniteltu estämään takakapselin repeäminen, jos se joutuu kosketukseen kapselin kanssa.

Tämä uusi tekniikka mahdollistaa fakoemulsifikaatiomenettelyt alennetuissa infuusiopaineissa ja "korkea tyhjiö - vähän energiaa" -strategian, mikä voi johtaa turvallisempaan menettelyyn.

Tämän tutkimuksen tiedoilla yritetään osoittaa, että Active Sentryllä tehdyt kaihileikkaukset tarvitsevat vähemmän CDE:tä ja voivat siksi olla turvallisempia, koska ylijännitevaikutukset vähenevät. Tämä CDE-parametri analysoidaan eri alaryhmien mukaan: Hybridikärjen tai tasapainoisen kärjen esiintyminen, kaihipisteet WHO:n ydinluokitussuosituksen perusteella (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Viimeaikaiset kokemukset, jotka on suoritettu reaalimaailmassa eri paikoissa, ovat viittaaneet siihen, että Centurion with AS kykeni parantamaan asetuksia: maksimityhjiön ja UltraSound (US) -ajan lyhennys ja sen seurauksena 20-30 % CDE:n vähennys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään rutiininomaisesti kaihileikkaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen kaihileikkaus Centurion phacoemulsifier -laitteella ja joilla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
  • Potilaille tehdään kaihileikkaus Active Sentry -moduulilla tai ilman ja hybridikärjellä tai ilman keskuksen käytännön mukaan.
  • Potilaille tehdään kaihipisteytys (ydinaste 1-3) ennen leikkausta WHO:n suosituksen mukaisesti:

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on:
  • pupillien laajentuminen < 5 mm
  • vyöhykevaurioita
  • sarveiskalvon sameutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aktiivinen vartiomies
Kaihitoimenpiteet suoritetaan aktiivisella Sentry-käsikappaleella
Ei-aktiivinen vartija
Kaihitoimenpiteet suoritetaan käyttämällä eri käsikappaletta kuin Active Sentry Handpiece

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen CDE (kumuloitunut hajaenergia)
Aikaikkuna: Kaihitoimenpiteen päivä
Keskimääräinen CDE mitattuna fakoemulsifiaattorilla eri ryhmissä lähtötilanteen potilaiden ja/tai silmien ominaisuuksien mukaan (nukleaarinen kaihiluokitus jne...)
Kaihitoimenpiteen päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen keskimääräinen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kaihitoimenpiteen päivä
Kunkin toimenpiteen keskimääräinen kokonaiskesto eri ryhmissä
Kaihitoimenpiteen päivä
Keskimääräinen kokonaisultraääniaika (USA:n aikaa)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Keskimääräinen kokonaisultraääniaika (USA:n aikaa) eri ryhmissä
Toimenpidepäivä
Keskimääräiset menettelyasetukset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Keskimääräiset menettelyasetukset: infuusiopaine, aspiraatiovirtaus ja tyhjiötasot
Toimenpidepäivä
Keskimääräinen BSS-äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Haittavaikutusten keskimääräinen esiintymistiheys toimenpiteiden aikana, mukaan lukien takakapselin repeämät
Toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP201099
  • 57203277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alcon EMA IIT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus

3
Tilaa