- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04732351
Aktiivisen Sentry-järjestelmän arviointi kaihileikkauksen aikana Centurion Phacoemulsifier -laitteella (SASCA)
Havainnollinen monikeskusrekisteri aktiivisen sentry-käsikappaleen etujen arvioimiseksi kaihileikkauksen aikana Centurion Phacoemulsifier -laitteella (SASCA)
Jokainen uusi fakoemulsifikaatiojärjestelmän sukupolvi on pyrkinyt optimoimaan nesteen hallinnan ja energian toimituksen fakoemulsifikaation aikana. Nicoli CM et ai. (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) ehdottivat parempaa etukammion vakautta käytettäessä aktiivista fluidijärjestelmää. Malik PK ym., (Eye and Vision 2017; 4:22) osoittivat, että silmänpaineeseen perustuvan fakoemulsifikaatiojärjestelmän käyttäminen yhdessä Intrepid-balansoidun kärjen kanssa vähentää CDE:tä (kumuloitua hajoavaa energiaa ja EFU:ta (estimoitu nesteen käyttö)). . On myös osoitettu, että alhaisempi CDE tarjoaa ilmeisiä etuja: vähemmän endoteelisolujen vaurioita ja pienempiä komplikaatioita (Mady MA et ai., Clin. Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
Uusimmat tekniikat, eli Active Sentry Handpiece ja Hybrid kärjet, on otettu käyttöön fakoemulsifikaation turvallisuuden parantamiseksi. Active Sentry -järjestelmä on siirtänyt paineanturit lähemmäksi leikattua silmää, mikä vähentää entisestään toimenpiteiden aikana tapahtuvan ylijännitteen riskiä. (Thorne A et ai. Phacoemulsifier okkluusiotaukovirtauksen tilavuuden vähentäminen, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridikärjet on suunniteltu estämään takakapselin repeäminen, jos se joutuu kosketukseen kapselin kanssa.
Tämä uusi tekniikka mahdollistaa fakoemulsifikaatiomenettelyt alennetuissa infuusiopaineissa ja "korkea tyhjiö - vähän energiaa" -strategian, mikä voi johtaa turvallisempaan menettelyyn.
Tämän tutkimuksen tiedoilla yritetään osoittaa, että Active Sentryllä tehdyt kaihileikkaukset tarvitsevat vähemmän CDE:tä ja voivat siksi olla turvallisempia, koska ylijännitevaikutukset vähenevät. Tämä CDE-parametri analysoidaan eri alaryhmien mukaan: Hybridikärjen tai tasapainoisen kärjen esiintyminen, kaihipisteet WHO:n ydinluokitussuosituksen perusteella (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Viimeaikaiset kokemukset, jotka on suoritettu reaalimaailmassa eri paikoissa, ovat viittaaneet siihen, että Centurion with AS kykeni parantamaan asetuksia: maksimityhjiön ja UltraSound (US) -ajan lyhennys ja sen seurauksena 20-30 % CDE:n vähennys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Ranska, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehdään yksi- tai molemminpuolinen kaihileikkaus Centurion phacoemulsifier -laitteella ja joilla on mahdollisuus antaa tietoinen suostumus.
- Potilaille tehdään kaihileikkaus Active Sentry -moduulilla tai ilman ja hybridikärjellä tai ilman keskuksen käytännön mukaan.
- Potilaille tehdään kaihipisteytys (ydinaste 1-3) ennen leikkausta WHO:n suosituksen mukaisesti:
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on:
- pupillien laajentuminen < 5 mm
- vyöhykevaurioita
- sarveiskalvon sameutta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Aktiivinen vartiomies
Kaihitoimenpiteet suoritetaan aktiivisella Sentry-käsikappaleella
|
Ei-aktiivinen vartija
Kaihitoimenpiteet suoritetaan käyttämällä eri käsikappaletta kuin Active Sentry Handpiece
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen CDE (kumuloitunut hajaenergia)
Aikaikkuna: Kaihitoimenpiteen päivä
|
Keskimääräinen CDE mitattuna fakoemulsifiaattorilla eri ryhmissä lähtötilanteen potilaiden ja/tai silmien ominaisuuksien mukaan (nukleaarinen kaihiluokitus jne...)
|
Kaihitoimenpiteen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toimenpiteen keskimääräinen kokonaiskesto
Aikaikkuna: Kaihitoimenpiteen päivä
|
Kunkin toimenpiteen keskimääräinen kokonaiskesto eri ryhmissä
|
Kaihitoimenpiteen päivä
|
Keskimääräinen kokonaisultraääniaika (USA:n aikaa)
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Keskimääräinen kokonaisultraääniaika (USA:n aikaa) eri ryhmissä
|
Toimenpidepäivä
|
Keskimääräiset menettelyasetukset
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Keskimääräiset menettelyasetukset: infuusiopaine, aspiraatiovirtaus ja tyhjiötasot
|
Toimenpidepäivä
|
Keskimääräinen BSS-äänenvoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Toimenpidepäivä
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
|
Haittavaikutusten keskimääräinen esiintymistiheys toimenpiteiden aikana, mukaan lukien takakapselin repeämät
|
Toimenpidepäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP201099
- 57203277 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Alcon EMA IIT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kaihileikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
Odense University HospitalRekrytointiRasvakudoksen toimintahäiriö Tyypin 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryTanska
-
Ridho Ardhi SyaifulValmisKolorektaaliset kasvaimet | Peräsuolen syöpä | Kolorektaalikirurgia | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla | TehokkuusIndonesia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrytointiCervico-Facial Surgery ENT Akateeminen lääketieteellinen ja kirurginen koulutus Ranskassa | Cervico-Facial Surgery ENT Medical Residency (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine ja Provence-Alpes-Côte d'Azur alueet)Ranska