Hodnocení aktivního hlídacího systému během operace katarakty pomocí fakoemulgátoru Centurion (SASCA)
Observační multicentrický registr k posouzení přínosů aktivního hlídacího násadce během operace katarakty pomocí fakoemulgátoru Centurion (SASCA)
Každá nová generace fakoemulzifikačního systému se zaměřovala na optimalizaci řízení fluidika a dodávání energie během fakoemulzifikace. Nicoli CM a kol., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) navrhli lepší stabilitu přední komory při použití aktivního fluidního systému. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017; 4:22) ukázali, že použití fakoemulzifikačního systému založeného na IOP ve spojení s použitím vyvážené špičky Intrepid poskytuje snížení CDE (kumulovaná disipovaná energie a EFU (odhadované využití tekutin) . Také se ukázalo, že nižší CDE poskytuje zjevné výhody: menší poškození endotelových buněk a nižší četnost komplikací (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
Pro další zlepšení bezpečnosti fakoemulzifikace byly zavedeny nejnovější technologie, tj. Active Sentry Handpiece a hybridní hroty. Systém Active Sentry posunul tlakové senzory blíže k operovanému oku, čímž dále snižuje riziko přepětí během procedur. (Thorne A a kol. Phakoemulsifier occlusion break break volume reduction, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridní hroty byly navrženy tak, aby zabránily prasknutí zadního pouzdra v případě kontaktu s pouzdrem.
Tato nová technologie umožňuje fakoemulzifikační postupy při sníženém infuzním tlaku a strategii „vysoké vakuum – nízká energie“, což může vést k bezpečnějšímu postupu.
Údaje z této studie se pokusí prokázat, že operace šedého zákalu pomocí Active Sentry budou potřebovat méně CDE, a proto mohou být bezpečnější, vzhledem ke snížení účinků přepětí. Tento parametr CDE bude analyzován podle různých podskupin: Přítomnost hybridního hrotu nebo vyváženého hrotu, skóre katarakty na základě doporučení WHO pro klasifikaci jader (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Nedávné zkušenosti provedené v podmínkách reálného světa na různých místech naznačují, že Centurion s AS byl schopen zlepšit nastavení: maximální vakuum a snížení času ultrazvuku (US) a v důsledku toho snížení CDE o 20 až 30 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francie, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí pacienti podstupující jednostrannou nebo oboustrannou operaci šedého zákalu pomocí fakoemulgátoru Centurion, se schopností dát informovaný souhlas.
- Pacienti podstoupí operaci šedého zákalu s modulem Active Sentry nebo bez něj as hybridním hrotem nebo bez něj podle praxe centra.
- Pacienti před operací podstoupí hodnocení katarakty (nukleární stupeň 1 až 3), jak je popsáno v doporučení WHO:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s:
- dilatace zornice <5 mm
- zonulární vady
- zákal rohovky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní hlídka
Zákroky katarakty prováděné aktivním násadcem Sentry
|
|
Neaktivní hlídka
Zákroky katarakty prováděné s násadcem odlišným od násadce Active Sentry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední CDE (kumulovaná disipovaná energie)
Časové okno: Den zákroku katarakty
|
Střední CDE měřená fakoemulgátorem v různých skupinách podle výchozích pacientů a/nebo charakteristik očí (klasifikace jaderné katarakty atd.)
|
Den zákroku katarakty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková doba trvání procedury
Časové okno: Den zákroku katarakty
|
Průměrná celková doba trvání každého postupu v různých skupinách
|
Den zákroku katarakty
|
|
Průměrná celková doba ultrazvuku (čas v USA)
Časové okno: Den procedury
|
Průměrný celkový čas ultrazvuku (čas v USA) v různých skupinách
|
Den procedury
|
|
Střední nastavení procedury
Časové okno: Den procedury
|
Střední nastavení procedury: infuzní tlak, aspirační průtok a úrovně vakua
|
Den procedury
|
|
Průměrná hlasitost BSS
Časové okno: Den procedury
|
Den procedury
|
|
|
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Den procedury
|
Průměrná frekvence nežádoucích účinků během procedur, včetně ruptur zadního pouzdra
|
Den procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP201099
- 57203277 (Jiné číslo grantu/financování: Alcon EMA IIT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .