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Bewertung des Active Sentry Systems während der Kataraktoperation mit dem Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

14. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung der Vorteile des Active Sentry-Handstücks während der Kataraktoperation mit dem Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Jede neue Generation von Phakoemulsifikationssystemen zielte darauf ab, die Steuerung der Fluidik und die Abgabe von Energie während der Phakoemulsifikation zu optimieren. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) schlugen eine bessere Vorderkammerstabilität vor, wenn ein aktives Fluidiksystem verwendet wird. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) zeigten, dass die Verwendung eines IOP-basierten Phakoemulsifikationssystems in Verbindung mit der Verwendung einer Intrepid-Ausgleichsspitze eine Reduzierung der CDE (Cumulated Dissipated Energy und EFU (Estimated Fluid Usage)) bewirkt. . Es wurde auch gezeigt, dass eine niedrigere CDE offensichtliche Vorteile bietet: weniger Schäden an Endothelzellen und niedrigere Komplikationsraten (Mady MA et al., Clin. Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

Die neuesten Technologien, d. h. das Active Sentry-Handstück und die Hybridspitzen, wurden eingeführt, um die Sicherheit der Phakoemulsifikation weiter zu verbessern. Das Active Sentry-System hat die Drucksensoren näher an das operierte Auge herangebracht, wodurch das Risiko von Druckstößen während des Eingriffs weiter reduziert wird. (Thorne A. et al. Phacoemulsifier Okklusionspause Volumenreduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Die Hybrid-Spitzen wurden entwickelt, um einen hinteren Kapselbruch bei Kontakt mit der Kapsel zu verhindern.

Diese neue Technologie ermöglicht Phakoemulsifikationsverfahren unter reduziertem Infusionsdruck und einer "Hochvakuum-Niedrigenergie"-Strategie, die zu einem sichereren Verfahren führen kann.

Die Daten aus dieser Studie sollen zeigen, dass Kataraktoperationen mit Active Sentry weniger CDE benötigen und daher sicherer sein können, da die Anstiegseffekte abnehmen. Dieser CDE-Parameter wird nach verschiedenen Untergruppen analysiert: Vorhandensein einer hybriden Spitze oder einer balancierten Spitze, Katarakt-Score basierend auf der WHO-Empfehlung zur Kerneinstufung (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Die jüngsten Erfahrungen, die unter realen Bedingungen an verschiedenen Standorten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Centurion mit AS in der Lage war, die Einstellungen zu verbessern: maximales Vakuum und UltraSound (US)-Zeitreduzierung und als Folge eine 20 bis 30 % CDE-Reduzierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich routinemäßig einer Kataraktoperation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle konsekutiven Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Kataraktoperation mit dem Centurion-Phakoemulsifikator unterziehen, mit der Möglichkeit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
  • Die Patienten werden der Kataraktoperation mit oder ohne Active Sentry-Modul und mit oder ohne Hybridspitze gemäß der Praxis des Zentrums unterzogen.
  • Die Patienten werden vor der Operation einer Kataraktbewertung (Nukleargrad 1 bis 3) unterzogen, wie in der WHO-Empfehlung beschrieben:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit:
  • Pupillenerweiterung < 5 mm
  • zonuläre Defekte
  • Hornhauttrübungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Aktive Wache
Kataraktverfahren, die mit dem aktiven Sentry-Handstück durchgeführt werden
Nicht aktiver Wachposten
Kataraktverfahren, die mit einem anderen Handstück als dem Active Sentry-Handstück durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere CDE (kumulierte dissipierte Energie)
Zeitfenster: Der Tag der Katarakt-Operation
Mittlerer CDE, gemessen durch den Phakoemulgator in verschiedenen Gruppen gemäß Ausgangspatienten und/oder Augenmerkmalen (Kernkatarakt-Einstufung usw.)
Der Tag der Katarakt-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Der Tag der Katarakt-Operation
Mittlere Gesamtdauer jedes Verfahrens in verschiedenen Gruppen
Der Tag der Katarakt-Operation
Mittlere gesamte Ultraschallzeit (US-Zeit)
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Mittlere Gesamt-Ultraschallzeit (US-Zeit) in verschiedenen Gruppen
Der Tag des Verfahrens
Mittlere Verfahrenseinstellungen
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Mittlere Verfahrenseinstellungen: Infusionsdruck, Aspirationsfluss und Vakuumniveaus
Der Tag des Verfahrens
Mittleres BSS-Volumen
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Der Tag des Verfahrens
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
Mittlere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs, einschließlich Rupturen der hinteren Kapsel
Der Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201099
  • 57203277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alcon EMA IIT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kataraktchirurgie

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