- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732351
Bewertung des Active Sentry Systems während der Kataraktoperation mit dem Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Multizentrisches Beobachtungsregister zur Bewertung der Vorteile des Active Sentry-Handstücks während der Kataraktoperation mit dem Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Jede neue Generation von Phakoemulsifikationssystemen zielte darauf ab, die Steuerung der Fluidik und die Abgabe von Energie während der Phakoemulsifikation zu optimieren. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) schlugen eine bessere Vorderkammerstabilität vor, wenn ein aktives Fluidiksystem verwendet wird. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) zeigten, dass die Verwendung eines IOP-basierten Phakoemulsifikationssystems in Verbindung mit der Verwendung einer Intrepid-Ausgleichsspitze eine Reduzierung der CDE (Cumulated Dissipated Energy und EFU (Estimated Fluid Usage)) bewirkt. . Es wurde auch gezeigt, dass eine niedrigere CDE offensichtliche Vorteile bietet: weniger Schäden an Endothelzellen und niedrigere Komplikationsraten (Mady MA et al., Clin. Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
Die neuesten Technologien, d. h. das Active Sentry-Handstück und die Hybridspitzen, wurden eingeführt, um die Sicherheit der Phakoemulsifikation weiter zu verbessern. Das Active Sentry-System hat die Drucksensoren näher an das operierte Auge herangebracht, wodurch das Risiko von Druckstößen während des Eingriffs weiter reduziert wird. (Thorne A. et al. Phacoemulsifier Okklusionspause Volumenreduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Die Hybrid-Spitzen wurden entwickelt, um einen hinteren Kapselbruch bei Kontakt mit der Kapsel zu verhindern.
Diese neue Technologie ermöglicht Phakoemulsifikationsverfahren unter reduziertem Infusionsdruck und einer "Hochvakuum-Niedrigenergie"-Strategie, die zu einem sichereren Verfahren führen kann.
Die Daten aus dieser Studie sollen zeigen, dass Kataraktoperationen mit Active Sentry weniger CDE benötigen und daher sicherer sein können, da die Anstiegseffekte abnehmen. Dieser CDE-Parameter wird nach verschiedenen Untergruppen analysiert: Vorhandensein einer hybriden Spitze oder einer balancierten Spitze, Katarakt-Score basierend auf der WHO-Empfehlung zur Kerneinstufung (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Die jüngsten Erfahrungen, die unter realen Bedingungen an verschiedenen Standorten durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Centurion mit AS in der Lage war, die Einstellungen zu verbessern: maximales Vakuum und UltraSound (US)-Zeitreduzierung und als Folge eine 20 bis 30 % CDE-Reduzierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle konsekutiven Patienten, die sich einer einseitigen oder beidseitigen Kataraktoperation mit dem Centurion-Phakoemulsifikator unterziehen, mit der Möglichkeit, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
- Die Patienten werden der Kataraktoperation mit oder ohne Active Sentry-Modul und mit oder ohne Hybridspitze gemäß der Praxis des Zentrums unterzogen.
- Die Patienten werden vor der Operation einer Kataraktbewertung (Nukleargrad 1 bis 3) unterzogen, wie in der WHO-Empfehlung beschrieben:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit:
- Pupillenerweiterung < 5 mm
- zonuläre Defekte
- Hornhauttrübungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Aktive Wache
Kataraktverfahren, die mit dem aktiven Sentry-Handstück durchgeführt werden
|
|
Nicht aktiver Wachposten
Kataraktverfahren, die mit einem anderen Handstück als dem Active Sentry-Handstück durchgeführt werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere CDE (kumulierte dissipierte Energie)
Zeitfenster: Der Tag der Katarakt-Operation
|
Mittlerer CDE, gemessen durch den Phakoemulgator in verschiedenen Gruppen gemäß Ausgangspatienten und/oder Augenmerkmalen (Kernkatarakt-Einstufung usw.)
|
Der Tag der Katarakt-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Gesamtverfahrensdauer
Zeitfenster: Der Tag der Katarakt-Operation
|
Mittlere Gesamtdauer jedes Verfahrens in verschiedenen Gruppen
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Der Tag der Katarakt-Operation
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Mittlere gesamte Ultraschallzeit (US-Zeit)
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
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Mittlere Gesamt-Ultraschallzeit (US-Zeit) in verschiedenen Gruppen
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Der Tag des Verfahrens
|
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Mittlere Verfahrenseinstellungen
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
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Mittlere Verfahrenseinstellungen: Infusionsdruck, Aspirationsfluss und Vakuumniveaus
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Der Tag des Verfahrens
|
|
Mittleres BSS-Volumen
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
|
Der Tag des Verfahrens
|
|
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Der Tag des Verfahrens
|
Mittlere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse während des Eingriffs, einschließlich Rupturen der hinteren Kapsel
|
Der Tag des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP201099
- 57203277 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Alcon EMA IIT)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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