- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04732351
Ocena aktywnego systemu Sentry podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą fakoemulsyfikatora Centurion (SASCA)
Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do oceny korzyści z aktywnej rękojeści Sentry podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą fakoemulsyfikatora Centurion (SASCA)
Każda nowa generacja systemu fakoemulsyfikacji ma na celu optymalizację kontroli przepływu i dostarczania energii podczas fakoemulsyfikacji. Nicoli CM i wsp., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) zasugerowali lepszą stabilność komory przedniej przy użyciu aktywnego systemu płynów. Malik PK i wsp., (Eye and Vision 2017;4:22) wykazali, że stosowanie systemu fakoemulsyfikacji opartego na IOP w połączeniu z wyważoną końcówką Intrepid zapewnia redukcję CDE (Cumulated Dissipated Energy i EFU (Estimated Fluid Usage)) . Wykazano również, że niższy CDE zapewnia oczywiste korzyści: mniejsze uszkodzenia komórek śródbłonka i niższy odsetek powikłań (Mady MA i in., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
W celu dalszej poprawy bezpieczeństwa fakoemulsyfikacji wprowadzono najnowsze technologie, tj. rękojeść Active Sentry oraz końcówki hybrydowe. System Active Sentry przesunął czujniki ciśnienia bliżej operowanego oka, co jeszcze bardziej zmniejsza ryzyko udaru podczas zabiegów. (Thorne A i in. Fakoemulsyfikator okluzji przerwania fali uderzeniowej zmniejszenie objętości, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Końcówki hybrydowe zostały zaprojektowane tak, aby zapobiegać pęknięciu tylnej torebki w przypadku kontaktu z torebką.
Ta nowa technologia umożliwia procedury fakoemulsyfikacji przy zmniejszonym ciśnieniu infuzji i strategii „wysoka próżnia - niska energia”, co może prowadzić do bezpieczniejszej procedury.
Dane z tego badania będą miały na celu wykazanie, że operacje zaćmy z użyciem Active Sentry będą wymagały mniej CDE i dlatego mogą być bezpieczniejsze ze względu na zmniejszenie efektu gwałtownego wzrostu. Ten parametr CDE będzie analizowany według różnych podgrup: obecność końcówki hybrydowej lub końcówki zrównoważonej, ocena zaćmy oparta na zaleceniach klasyfikacji jądrowej WHO (Thylefors B i in., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Niedawne doświadczenia przeprowadzone w rzeczywistych warunkach w różnych lokalizacjach sugerują, że Centurion z AS był w stanie poprawić ustawienia: maksymalną próżnię i skrócenie czasu UltraSound (USA), aw konsekwencji 20 do 30% redukcję CDE.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy kolejni pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej operacji usunięcia zaćmy fakoemulsyfikatorem Centurion, z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z modułem Active Sentry lub bez niego oraz z końcówką hybrydową lub bez, zgodnie z praktyką ośrodka.
- Pacjenci zostaną poddani ocenie zaćmy (stopień jądrowy 1 do 3) przed operacją zgodnie z zaleceniami WHO:
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z:
- rozszerzenie źrenic <5mm
- wady strefowe
- zmętnienia rogówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aktywny wartownik
Zabiegi zaćmy przeprowadzane przy użyciu aktywnej końcówki Sentry
|
|
Nieaktywny wartownik
Zabiegi usunięcia zaćmy przeprowadzane przy użyciu końcówki innej niż rękojeść Active Sentry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia CDE (skumulowana rozproszona energia)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
|
Średnie CDE mierzone przez fakoemulsyfikator w różnych grupach zgodnie z pacjentami wyjściowymi i/lub charakterystyką oczu (klasyfikacja zaćmy jądrowej itp.)
|
Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
|
Średni całkowity czas trwania każdej procedury w różnych grupach
|
Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
|
|
Średni całkowity czas USG (czas amerykański)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Średni całkowity czas USG (czas amerykański) w różnych grupach
|
Dzień zabiegu
|
|
Średnie ustawienia procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Średnie ustawienia procedury: ciśnienie infuzji, przepływ aspiracji i poziomy podciśnienia
|
Dzień zabiegu
|
|
Średnia głośność BSS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Dzień zabiegu
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
|
Średnia częstość zdarzeń niepożądanych podczas zabiegów, w tym pęknięć torebki tylnej
|
Dzień zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP201099
- 57203277 (Inny numer grantu/finansowania: Alcon EMA IIT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja katarakty
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny