Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena aktywnego systemu Sentry podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą fakoemulsyfikatora Centurion (SASCA)

14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowy rejestr obserwacyjny do oceny korzyści z aktywnej rękojeści Sentry podczas operacji usunięcia zaćmy za pomocą fakoemulsyfikatora Centurion (SASCA)

Każda nowa generacja systemu fakoemulsyfikacji ma na celu optymalizację kontroli przepływu i dostarczania energii podczas fakoemulsyfikacji. Nicoli CM i wsp., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) zasugerowali lepszą stabilność komory przedniej przy użyciu aktywnego systemu płynów. Malik PK i wsp., (Eye and Vision 2017;4:22) wykazali, że stosowanie systemu fakoemulsyfikacji opartego na IOP w połączeniu z wyważoną końcówką Intrepid zapewnia redukcję CDE (Cumulated Dissipated Energy i EFU (Estimated Fluid Usage)) . Wykazano również, że niższy CDE zapewnia oczywiste korzyści: mniejsze uszkodzenia komórek śródbłonka i niższy odsetek powikłań (Mady MA i in., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

W celu dalszej poprawy bezpieczeństwa fakoemulsyfikacji wprowadzono najnowsze technologie, tj. rękojeść Active Sentry oraz końcówki hybrydowe. System Active Sentry przesunął czujniki ciśnienia bliżej operowanego oka, co jeszcze bardziej zmniejsza ryzyko udaru podczas zabiegów. (Thorne A i in. Fakoemulsyfikator okluzji przerwania fali uderzeniowej zmniejszenie objętości, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Końcówki hybrydowe zostały zaprojektowane tak, aby zapobiegać pęknięciu tylnej torebki w przypadku kontaktu z torebką.

Ta nowa technologia umożliwia procedury fakoemulsyfikacji przy zmniejszonym ciśnieniu infuzji i strategii „wysoka próżnia - niska energia”, co może prowadzić do bezpieczniejszej procedury.

Dane z tego badania będą miały na celu wykazanie, że operacje zaćmy z użyciem Active Sentry będą wymagały mniej CDE i dlatego mogą być bezpieczniejsze ze względu na zmniejszenie efektu gwałtownego wzrostu. Ten parametr CDE będzie analizowany według różnych podgrup: obecność końcówki hybrydowej lub końcówki zrównoważonej, ocena zaćmy oparta na zaleceniach klasyfikacji jądrowej WHO (Thylefors B i in., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Niedawne doświadczenia przeprowadzone w rzeczywistych warunkach w różnych lokalizacjach sugerują, że Centurion z AS był w stanie poprawić ustawienia: maksymalną próżnię i skrócenie czasu UltraSound (USA), aw konsekwencji 20 do 30% redukcję CDE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy będą rutynowo poddawani operacji usunięcia zaćmy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy kolejni pacjenci poddawani jednostronnej lub obustronnej operacji usunięcia zaćmy fakoemulsyfikatorem Centurion, z możliwością wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy z modułem Active Sentry lub bez niego oraz z końcówką hybrydową lub bez, zgodnie z praktyką ośrodka.
  • Pacjenci zostaną poddani ocenie zaćmy (stopień jądrowy 1 do 3) przed operacją zgodnie z zaleceniami WHO:

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z:
  • rozszerzenie źrenic <5mm
  • wady strefowe
  • zmętnienia rogówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Aktywny wartownik
Zabiegi zaćmy przeprowadzane przy użyciu aktywnej końcówki Sentry
Nieaktywny wartownik
Zabiegi usunięcia zaćmy przeprowadzane przy użyciu końcówki innej niż rękojeść Active Sentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia CDE (skumulowana rozproszona energia)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
Średnie CDE mierzone przez fakoemulsyfikator w różnych grupach zgodnie z pacjentami wyjściowymi i/lub charakterystyką oczu (klasyfikacja zaćmy jądrowej itp.)
Dzień zabiegu usunięcia zaćmy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni całkowity czas trwania procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
Średni całkowity czas trwania każdej procedury w różnych grupach
Dzień zabiegu usunięcia zaćmy
Średni całkowity czas USG (czas amerykański)
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Średni całkowity czas USG (czas amerykański) w różnych grupach
Dzień zabiegu
Średnie ustawienia procedury
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Średnie ustawienia procedury: ciśnienie infuzji, przepływ aspiracji i poziomy podciśnienia
Dzień zabiegu
Średnia głośność BSS
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Dzień zabiegu
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień zabiegu
Średnia częstość zdarzeń niepożądanych podczas zabiegów, w tym pęknięć torebki tylnej
Dzień zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP201099
  • 57203277 (Inny numer grantu/finansowania: Alcon EMA IIT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Subskrybuj