Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Active Sentry System under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

7. juli 2022 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observasjons multisenterregister for å vurdere fordelene ved et aktivt vakthåndstykke under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Hver ny generasjon av phacoemulsification system har som mål å optimalisere kontrollen av fluidics og levering av energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) foreslo en bedre fremre kammerstabilitet ved bruk av et aktivt fluidikksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) viste at bruk av et IOP-basert phacoemulsification system i forbindelse med bruk av en Intrepid balansert spiss gir en reduksjon i CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estimated Fluid Usage) . Det har også blitt vist at en lavere CDE gir åpenbare fordeler: mindre skader på endotelceller og lavere komplikasjonsfrekvens (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

De nyeste teknologiene, det vil si Active Sentry-håndstykket og Hybrid-spissene, har blitt introdusert for ytterligere å forbedre sikkerheten ved phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttet trykksensorer nærmere det opererte øyet, og reduserer dermed risikoen for overspenning ytterligere under prosedyrer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volumreduksjon, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspissene er utformet for å forhindre at den bakre kapselen sprekker i tilfelle kontakt med kapselen.

Denne nye teknologien tillater fakoemulsifiseringsprosedyrer under redusert infusjonstrykk og en "høyvakuum - lavenergi"-strategi som kan føre til en sikrere prosedyre.

Data fra denne studien vil prøve å demonstrere at kataraktoperasjoner med Active Sentry vil trenge mindre CDE og derfor kan være tryggere på grunn av at bølgeeffektene reduseres. Denne CDE-parameteren vil bli analysert i henhold til forskjellige undergrupper: Tilstedeværelse av hybridspiss eller balansert spiss, kataraktscore basert på WHOs anbefaling om nukleær gradering (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De nylige erfaringene utført i virkelige forhold på forskjellige steder har antydet at Centurion med AS var i stand til å forbedre innstillingene: maksimalt vakuum og ultralyd (US) tidsreduksjon og som en konsekvens en 20 til 30 % CDE-reduksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som rutinemessig skal gjennomgå en kataraktoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle påfølgende pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral kataraktoperasjon med Centurion phacoemulsifier, med mulighet til å gi informert samtykke.
  • Pasienter vil gjennomgå kataraktoperasjonen med eller uten Active Sentry-modulen og med eller uten hybridspiss i henhold til senterets praksis.
  • Pasienter vil gjennomgå en kataraktskåring (nukleær grad 1 til 3) før kirurgi som beskrevet i WHOs anbefaling:

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med:
  • pupillutvidelse <5mm
  • sonefeil
  • uklarheter i hornhinnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Aktiv vaktpost
Kataraktprosedyrer utført med det aktive Sentry-håndstykket
Ikke-aktiv vaktpost
Kataraktprosedyrer utført med et annet håndstykke enn Active Sentry-håndstykket

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsramme: Dagen for kataraktprosedyren
Gjennomsnittlig CDE målt av phacoemulgatoren i forskjellige grupper i henhold til baseline pasienter og/eller øyeegenskaper (nukleær katarakt gradering osv...)
Dagen for kataraktprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig total prosedyrevarighet
Tidsramme: Dagen for kataraktprosedyren
Gjennomsnittlig total varighet av hver prosedyre i forskjellige grupper
Dagen for kataraktprosedyren
Gjennomsnittlig total ultralydtid (amerikansk tid)
Tidsramme: Dagen for prosedyren
Gjennomsnittlig total ultralydtid (amerikansk tid) i forskjellige grupper
Dagen for prosedyren
Gjennomsnittlige prosedyreinnstillinger
Tidsramme: Dagen for prosedyren
Gjennomsnittlige prosedyreinnstillinger: infusjonstrykk, aspirasjonsstrøm og vakuumnivåer
Dagen for prosedyren
Gjennomsnittlig BSS-volum
Tidsramme: Dagen for prosedyren
Dagen for prosedyren
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Dagen for prosedyren
Gjennomsnittlig frekvens av uønskede hendelser under prosedyrer, inkludert posterior kapselrupturer
Dagen for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP201099
  • 57203277 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kataraktkirurgi

3
Abonnere