- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732351
Evaluering av Active Sentry System under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Observasjons multisenterregister for å vurdere fordelene ved et aktivt vakthåndstykke under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Hver ny generasjon av phacoemulsification system har som mål å optimalisere kontrollen av fluidics og levering av energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) foreslo en bedre fremre kammerstabilitet ved bruk av et aktivt fluidikksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) viste at bruk av et IOP-basert phacoemulsification system i forbindelse med bruk av en Intrepid balansert spiss gir en reduksjon i CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estimated Fluid Usage) . Det har også blitt vist at en lavere CDE gir åpenbare fordeler: mindre skader på endotelceller og lavere komplikasjonsfrekvens (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
De nyeste teknologiene, det vil si Active Sentry-håndstykket og Hybrid-spissene, har blitt introdusert for ytterligere å forbedre sikkerheten ved phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttet trykksensorer nærmere det opererte øyet, og reduserer dermed risikoen for overspenning ytterligere under prosedyrer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volumreduksjon, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspissene er utformet for å forhindre at den bakre kapselen sprekker i tilfelle kontakt med kapselen.
Denne nye teknologien tillater fakoemulsifiseringsprosedyrer under redusert infusjonstrykk og en "høyvakuum - lavenergi"-strategi som kan føre til en sikrere prosedyre.
Data fra denne studien vil prøve å demonstrere at kataraktoperasjoner med Active Sentry vil trenge mindre CDE og derfor kan være tryggere på grunn av at bølgeeffektene reduseres. Denne CDE-parameteren vil bli analysert i henhold til forskjellige undergrupper: Tilstedeværelse av hybridspiss eller balansert spiss, kataraktscore basert på WHOs anbefaling om nukleær gradering (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De nylige erfaringene utført i virkelige forhold på forskjellige steder har antydet at Centurion med AS var i stand til å forbedre innstillingene: maksimalt vakuum og ultralyd (US) tidsreduksjon og som en konsekvens en 20 til 30 % CDE-reduksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende pasienter som gjennomgår ensidig eller bilateral kataraktoperasjon med Centurion phacoemulsifier, med mulighet til å gi informert samtykke.
- Pasienter vil gjennomgå kataraktoperasjonen med eller uten Active Sentry-modulen og med eller uten hybridspiss i henhold til senterets praksis.
- Pasienter vil gjennomgå en kataraktskåring (nukleær grad 1 til 3) før kirurgi som beskrevet i WHOs anbefaling:
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med:
- pupillutvidelse <5mm
- sonefeil
- uklarheter i hornhinnen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Aktiv vaktpost
Kataraktprosedyrer utført med det aktive Sentry-håndstykket
|
Ikke-aktiv vaktpost
Kataraktprosedyrer utført med et annet håndstykke enn Active Sentry-håndstykket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsramme: Dagen for kataraktprosedyren
|
Gjennomsnittlig CDE målt av phacoemulgatoren i forskjellige grupper i henhold til baseline pasienter og/eller øyeegenskaper (nukleær katarakt gradering osv...)
|
Dagen for kataraktprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig total prosedyrevarighet
Tidsramme: Dagen for kataraktprosedyren
|
Gjennomsnittlig total varighet av hver prosedyre i forskjellige grupper
|
Dagen for kataraktprosedyren
|
Gjennomsnittlig total ultralydtid (amerikansk tid)
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Gjennomsnittlig total ultralydtid (amerikansk tid) i forskjellige grupper
|
Dagen for prosedyren
|
Gjennomsnittlige prosedyreinnstillinger
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Gjennomsnittlige prosedyreinnstillinger: infusjonstrykk, aspirasjonsstrøm og vakuumnivåer
|
Dagen for prosedyren
|
Gjennomsnittlig BSS-volum
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Dagen for prosedyren
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: Dagen for prosedyren
|
Gjennomsnittlig frekvens av uønskede hendelser under prosedyrer, inkludert posterior kapselrupturer
|
Dagen for prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP201099
- 57203277 (Annet stipend/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kataraktkirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada