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使用 Centurion 超声乳化器评估白内障手术期间的主动哨兵系统 (SASCA)

2026年1月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

使用 Centurion 超声乳化器 (SASCA) 评估 Active Sentry 手机在白内障手术期间的疗效的观察性多中心登记

每一代新一代的超声乳化系统都旨在优化超声乳化过程中的射流控制和能量输送。 Nicoli CM 等人 (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) 建议在使用主动射流系统时前房稳定性更好。 Malik PK 等人,(Eye and Vision 2017;4:22)表明,使用基于 IOP 的超声乳化系统与 Intrepid 平衡尖端的结合使用可减少 CDE(累积耗散能量和 EFU(估计液体使用量) . 还表明,较低的 CDE 提供了明显的好处:较少的内皮细胞损伤和较低的并发症发生率(Mady MA 等人,Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10)。

引入了最新技术,即 Active Sentry Handpiece 和 Hybrid tips,以进一步提高超声乳化的安全性。 Active Sentry 系统已将压力传感器移至更靠近手术眼的位置,从而进一步降低了手术过程中出现波动的风险。 (索恩 A 等人。 Phacoemulsifier occlusion break surge volume reduction, J Cataract Refract Surg. 2018 年;44:1491-1496)。 Hybrid 尖端设计用于防止在与胶囊接触时发生后胶囊破裂。

这项新技术允许在降低输注压力和“高真空 - 低能量”策略下进行超声乳化手术,这可能会导致更安全的手术。

来自这项研究的数据将试图证明使用 Active Sentry 的白内障手术将需要更少的 CDE,因此可能更安全,因为电涌效应减少了。 该 CDE 参数将根据不同的亚组进行分析:是否存在混合尖端或平衡尖端、基于 WHO 核分级建议的白内障评分(Thylefors B 等,(2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) 最近在不同地点的真实世界条件下进行的经验表明,带有 AS 的 Centurion 能够改进设置:最大真空度和 UltraSound (US) 时间减少,因此 CDE 减少 20% 到 30%。

研究概览

地位

完全的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将接受常规白内障手术的患者

描述

纳入标准:

  • 使用 Centurion 超声乳化器接受单侧或双侧白内障手术的所有连续患者,能够给予知情同意。
  • 根据中心的实践,患者将在使用或不使用 Active Sentry 模块以及使用或不使用混合尖端的情况下进行白内障手术。
  • 患者将按照 WHO 的建议在手术前接受白内障评分(核分级 1 至 3):

排除标准:

  • 患者:
  • 瞳孔散大 <5mm
  • 带状缺陷
  • 角膜混浊

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
主动哨兵
使用有源 Sentry 手机进行的白内障手术
非主动哨兵
使用不同于 Active Sentry 手机的手机进行白内障手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均 CDE(累积耗散能量)
大体时间:白内障手术当天
根据基线患者和/或眼睛特征(核性白内障分级等...),不同组的超声乳化器测量的平均 CDE
白内障手术当天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均总手术时间
大体时间:白内障手术当天
不同组中每个程序的平均总持续时间
白内障手术当天
平均总超声时间(美国时间)
大体时间:手续当天
不同组的平均总超声时间(美国时间)
手续当天
均值程序设置
大体时间:手续当天
平均程序设置:输液压力、抽吸流量和真空度
手续当天
平均 BSS 体积
大体时间:手续当天
手续当天
不良事件发生频率
大体时间:手续当天
手术过程中不良事件的平均频率,包括后囊膜破裂
手续当天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antoine BREZIN, PhD & MD、Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月5日

初级完成 (实际的)

2022年3月3日

研究完成 (实际的)

2022年3月3日

研究注册日期

首次提交

2021年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月14日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP201099
  • 57203277 (其他赠款/资助编号:Alcon EMA IIT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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