- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04732351
Avaliação do Active Sentry System Durante a Cirurgia de Catarata Com o Facoemulsificador Centurion (SASCA)
Registro multicêntrico observacional para avaliar os benefícios da peça de mão Active Sentry durante a cirurgia de catarata com o facoemulsificador Centurion (SASCA)
Cada nova geração de sistema de facoemulsificação visa otimizar o controle de fluidos e a entrega de energia durante a facoemulsificação. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) sugeriram uma melhor estabilidade da câmara anterior ao usar um sistema fluídico ativo. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) mostraram que o uso de um sistema de facoemulsificação baseado em IOP em associação com o uso de uma ponta balanceada Intrepid fornece uma redução em CDE (Energia Dissipada Acumulada e EFU (Uso Estimado de Fluido) . Também foi demonstrado que um CDE mais baixo oferece benefícios óbvios: menos danos às células do endotélio e menores taxas de complicações (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
As tecnologias mais recentes, ou seja, a peça de mão Active Sentry e as pontas híbridas, foram introduzidas para melhorar ainda mais a segurança da facoemulsificação. O sistema Active Sentry moveu os sensores de pressão para mais perto do olho operado, reduzindo ainda mais o risco de aumento durante os procedimentos. (Thorne A et al. Facoemulsificador quebra de oclusão redução de volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). As pontas Hybrid foram projetadas para evitar a ruptura da cápsula posterior em caso de contato com a cápsula.
Esta nova tecnologia permite procedimentos de facoemulsificação sob pressões de infusão reduzidas e uma estratégia de "alto vácuo - baixa energia" que pode levar a um procedimento mais seguro.
Os dados deste estudo tentarão demonstrar que as cirurgias de catarata com Active Sentry precisarão de menos CDE e, portanto, podem ser mais seguras, devido à diminuição dos efeitos do surto. Este parâmetro CDE será analisado de acordo com diferentes subgrupos: Presença de ponta híbrida ou ponta balanceada, escore de catarata baseado na recomendação de classificação nuclear da OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) As experiências recentes conduzidas em condições do mundo real em diferentes locais sugeriram que o Centurion com AS foi capaz de melhorar as configurações: vácuo máximo e redução do tempo de UltraSound (US) e, como consequência, uma redução de 20 a 30% do CDE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de catarata unilateral ou bilateral com o facoemulsificador Centurion, com a capacidade de dar consentimento informado.
- Os pacientes serão submetidos à cirurgia de catarata com ou sem o módulo Active Sentry e com ou sem ponta híbrida de acordo com a prática do centro.
- Os pacientes serão submetidos a uma classificação de catarata (grau nuclear 1 a 3) antes da cirurgia, conforme descrito na recomendação da OMS:
Critério de exclusão:
- Pacientes com:
- dilatação da pupila <5mm
- defeitos zonulares
- opacidades da córnea
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Sentinela ativa
Procedimentos de catarata realizados com a peça de mão Sentry ativa
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Sentinela não ativa
Procedimentos de catarata realizados com uma peça de mão diferente da peça de mão Active Sentry
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média CDE (Energia Dissipada Acumulada)
Prazo: O dia do procedimento de catarata
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CDE médio medido pelo facoemulsificador em diferentes grupos de acordo com pacientes basais e/ou características oculares (classificação de catarata nuclear, etc...)
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O dia do procedimento de catarata
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração total média do procedimento
Prazo: O dia do procedimento de catarata
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Duração média total de cada procedimento em diferentes grupos
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O dia do procedimento de catarata
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Tempo total médio de ultrassom (horário dos EUA)
Prazo: O dia do procedimento
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Tempo total médio de ultrassom (horário dos EUA) em diferentes grupos
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O dia do procedimento
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Configurações médias do procedimento
Prazo: O dia do procedimento
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Configurações médias do procedimento: pressão de infusão, fluxo de aspiração e níveis de vácuo
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O dia do procedimento
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Volume BSS médio
Prazo: O dia do procedimento
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O dia do procedimento
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Frequência de eventos adversos
Prazo: O dia do procedimento
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Frequência média de eventos adversos durante os procedimentos, incluindo rupturas da cápsula posterior
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O dia do procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP201099
- 57203277 (Número de outro subsídio/financiamento: Alcon EMA IIT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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