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Avaliação do Active Sentry System Durante a Cirurgia de Catarata Com o Facoemulsificador Centurion (SASCA)

14 de janeiro de 2026 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro multicêntrico observacional para avaliar os benefícios da peça de mão Active Sentry durante a cirurgia de catarata com o facoemulsificador Centurion (SASCA)

Cada nova geração de sistema de facoemulsificação visa otimizar o controle de fluidos e a entrega de energia durante a facoemulsificação. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) sugeriram uma melhor estabilidade da câmara anterior ao usar um sistema fluídico ativo. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) mostraram que o uso de um sistema de facoemulsificação baseado em IOP em associação com o uso de uma ponta balanceada Intrepid fornece uma redução em CDE (Energia Dissipada Acumulada e EFU (Uso Estimado de Fluido) . Também foi demonstrado que um CDE mais baixo oferece benefícios óbvios: menos danos às células do endotélio e menores taxas de complicações (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

As tecnologias mais recentes, ou seja, a peça de mão Active Sentry e as pontas híbridas, foram introduzidas para melhorar ainda mais a segurança da facoemulsificação. O sistema Active Sentry moveu os sensores de pressão para mais perto do olho operado, reduzindo ainda mais o risco de aumento durante os procedimentos. (Thorne A et al. Facoemulsificador quebra de oclusão redução de volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). As pontas Hybrid foram projetadas para evitar a ruptura da cápsula posterior em caso de contato com a cápsula.

Esta nova tecnologia permite procedimentos de facoemulsificação sob pressões de infusão reduzidas e uma estratégia de "alto vácuo - baixa energia" que pode levar a um procedimento mais seguro.

Os dados deste estudo tentarão demonstrar que as cirurgias de catarata com Active Sentry precisarão de menos CDE e, portanto, podem ser mais seguras, devido à diminuição dos efeitos do surto. Este parâmetro CDE será analisado de acordo com diferentes subgrupos: Presença de ponta híbrida ou ponta balanceada, escore de catarata baseado na recomendação de classificação nuclear da OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) As experiências recentes conduzidas em condições do mundo real em diferentes locais sugeriram que o Centurion com AS foi capaz de melhorar as configurações: vácuo máximo e redução do tempo de UltraSound (US) e, como consequência, uma redução de 20 a 30% do CDE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que serão submetidos à cirurgia de catarata de rotina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes consecutivos submetidos à cirurgia de catarata unilateral ou bilateral com o facoemulsificador Centurion, com a capacidade de dar consentimento informado.
  • Os pacientes serão submetidos à cirurgia de catarata com ou sem o módulo Active Sentry e com ou sem ponta híbrida de acordo com a prática do centro.
  • Os pacientes serão submetidos a uma classificação de catarata (grau nuclear 1 a 3) antes da cirurgia, conforme descrito na recomendação da OMS:

Critério de exclusão:

  • Pacientes com:
  • dilatação da pupila <5mm
  • defeitos zonulares
  • opacidades da córnea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sentinela ativa
Procedimentos de catarata realizados com a peça de mão Sentry ativa
Sentinela não ativa
Procedimentos de catarata realizados com uma peça de mão diferente da peça de mão Active Sentry

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média CDE (Energia Dissipada Acumulada)
Prazo: O dia do procedimento de catarata
CDE médio medido pelo facoemulsificador em diferentes grupos de acordo com pacientes basais e/ou características oculares (classificação de catarata nuclear, etc...)
O dia do procedimento de catarata

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração total média do procedimento
Prazo: O dia do procedimento de catarata
Duração média total de cada procedimento em diferentes grupos
O dia do procedimento de catarata
Tempo total médio de ultrassom (horário dos EUA)
Prazo: O dia do procedimento
Tempo total médio de ultrassom (horário dos EUA) em diferentes grupos
O dia do procedimento
Configurações médias do procedimento
Prazo: O dia do procedimento
Configurações médias do procedimento: pressão de infusão, fluxo de aspiração e níveis de vácuo
O dia do procedimento
Volume BSS médio
Prazo: O dia do procedimento
O dia do procedimento
Frequência de eventos adversos
Prazo: O dia do procedimento
Frequência média de eventos adversos durante os procedimentos, incluindo rupturas da cápsula posterior
O dia do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP201099
  • 57203277 (Número de outro subsídio/financiamento: Alcon EMA IIT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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