- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04732351
Valutazione del sistema di sentinella attivo durante la chirurgia della cataratta con il Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Registro osservazionale multicentrico per valutare i vantaggi del manipolo Sentry attivo durante la chirurgia della cataratta con il Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Ogni nuova generazione di sistemi di facoemulsificazione ha lo scopo di ottimizzare il controllo della fluidica e l'erogazione di energia durante la facoemulsificazione. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) hanno suggerito una migliore stabilità della camera anteriore quando si utilizza un sistema di fluidica attivo. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) hanno dimostrato che l'utilizzo di un sistema di facoemulsificazione basato su IOP in associazione con l'uso di una punta bilanciata Intrepid fornisce una riduzione di CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estiated Fluid Usage) . È stato anche dimostrato che un CDE più basso fornisce evidenti benefici: meno danni alle cellule endoteliali e tassi di complicanze inferiori (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
Le ultime tecnologie, ovvero il manipolo Active Sentry e le punte ibride, sono state introdotte per migliorare ulteriormente la sicurezza della facoemulsificazione. Il sistema Active Sentry ha spostato i sensori di pressione più vicino all'occhio operato, riducendo così ulteriormente il rischio di picchi durante le procedure. (Thorne A et al. Facoemulsifier occlusion break surge riduzione del volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Le punte ibride sono state progettate per prevenire la rottura della capsula posteriore in caso di contatto con la capsula.
Questa nuova tecnologia consente procedure di facoemulsificazione con pressioni di infusione ridotte e una strategia "alto vuoto - bassa energia" che può portare a una procedura più sicura.
I dati di questo studio cercheranno di dimostrare che gli interventi di cataratta con Active Sentry avranno bisogno di meno CDE e quindi potrebbero essere più sicuri, a causa della diminuzione degli effetti dell'impulso. Questo parametro CDE sarà analizzato in base a diversi sottogruppi: Presenza di punta ibrida o punta bilanciata, punteggio di cataratta basato sulla raccomandazione di classificazione nucleare dell'OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Le recenti esperienze condotte in condizioni reali in diversi siti hanno suggerito che Centurion con AS è stato in grado di migliorare le impostazioni: massimo vuoto e riduzione del tempo UltraSound (US) e di conseguenza una riduzione del CDE dal 20 al 30%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento di cataratta unilaterale o bilaterale con il facoemulsionatore Centurion, con la possibilità di dare il consenso informato.
- I pazienti saranno sottoposti a intervento di cataratta con o senza il modulo Active Sentry e con o senza punta ibrida secondo la pratica del centro.
- I pazienti saranno sottoposti a un punteggio di cataratta (grado nucleare da 1 a 3) prima dell'intervento chirurgico come descritto nella raccomandazione dell'OMS:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con:
- dilatazione della pupilla <5 mm
- difetti zonali
- opacità corneali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Sentinella attiva
Procedure di cataratta condotte con il manipolo Sentry attivo
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Sentinella non attiva
Interventi di cataratta condotti con un manipolo diverso dal manipolo Active Sentry
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media CDE (energia dissipata cumulata)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di cataratta
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CDE medio misurato dal facoemulsionatore in diversi gruppi in base alle caratteristiche basali dei pazienti e/o degli occhi (classificazione della cataratta nucleare ecc...)
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Il giorno della procedura di cataratta
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media totale della procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di cataratta
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Durata totale media di ciascuna procedura in diversi gruppi
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Il giorno della procedura di cataratta
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Tempo totale medio dell'ecografia (ora degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Tempo medio totale dell'ecografia (ora degli Stati Uniti) in diversi gruppi
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Il giorno della procedura
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Impostazioni della procedura media
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Impostazioni medie della procedura: pressione di infusione, flusso di aspirazione e livelli di vuoto
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Il giorno della procedura
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Volume medio di SBS
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Il giorno della procedura
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Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
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Frequenza media degli eventi avversi durante le procedure, comprese le rotture della capsula posteriore
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Il giorno della procedura
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP201099
- 57203277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alcon EMA IIT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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