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Valutazione del sistema di sentinella attivo durante la chirurgia della cataratta con il Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

14 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro osservazionale multicentrico per valutare i vantaggi del manipolo Sentry attivo durante la chirurgia della cataratta con il Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Ogni nuova generazione di sistemi di facoemulsificazione ha lo scopo di ottimizzare il controllo della fluidica e l'erogazione di energia durante la facoemulsificazione. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) hanno suggerito una migliore stabilità della camera anteriore quando si utilizza un sistema di fluidica attivo. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) hanno dimostrato che l'utilizzo di un sistema di facoemulsificazione basato su IOP in associazione con l'uso di una punta bilanciata Intrepid fornisce una riduzione di CDE (Cumulated Dissipated Energy and EFU (Estiated Fluid Usage) . È stato anche dimostrato che un CDE più basso fornisce evidenti benefici: meno danni alle cellule endoteliali e tassi di complicanze inferiori (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

Le ultime tecnologie, ovvero il manipolo Active Sentry e le punte ibride, sono state introdotte per migliorare ulteriormente la sicurezza della facoemulsificazione. Il sistema Active Sentry ha spostato i sensori di pressione più vicino all'occhio operato, riducendo così ulteriormente il rischio di picchi durante le procedure. (Thorne A et al. Facoemulsifier occlusion break surge riduzione del volume, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Le punte ibride sono state progettate per prevenire la rottura della capsula posteriore in caso di contatto con la capsula.

Questa nuova tecnologia consente procedure di facoemulsificazione con pressioni di infusione ridotte e una strategia "alto vuoto - bassa energia" che può portare a una procedura più sicura.

I dati di questo studio cercheranno di dimostrare che gli interventi di cataratta con Active Sentry avranno bisogno di meno CDE e quindi potrebbero essere più sicuri, a causa della diminuzione degli effetti dell'impulso. Questo parametro CDE sarà analizzato in base a diversi sottogruppi: Presenza di punta ibrida o punta bilanciata, punteggio di cataratta basato sulla raccomandazione di classificazione nucleare dell'OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Le recenti esperienze condotte in condizioni reali in diversi siti hanno suggerito che Centurion con AS è stato in grado di migliorare le impostazioni: massimo vuoto e riduzione del tempo UltraSound (US) e di conseguenza una riduzione del CDE dal 20 al 30%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che subiranno un intervento di cataratta di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti consecutivi sottoposti a intervento di cataratta unilaterale o bilaterale con il facoemulsionatore Centurion, con la possibilità di dare il consenso informato.
  • I pazienti saranno sottoposti a intervento di cataratta con o senza il modulo Active Sentry e con o senza punta ibrida secondo la pratica del centro.
  • I pazienti saranno sottoposti a un punteggio di cataratta (grado nucleare da 1 a 3) prima dell'intervento chirurgico come descritto nella raccomandazione dell'OMS:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con:
  • dilatazione della pupilla <5 mm
  • difetti zonali
  • opacità corneali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sentinella attiva
Procedure di cataratta condotte con il manipolo Sentry attivo
Sentinella non attiva
Interventi di cataratta condotti con un manipolo diverso dal manipolo Active Sentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media CDE (energia dissipata cumulata)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di cataratta
CDE medio misurato dal facoemulsionatore in diversi gruppi in base alle caratteristiche basali dei pazienti e/o degli occhi (classificazione della cataratta nucleare ecc...)
Il giorno della procedura di cataratta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media totale della procedura
Lasso di tempo: Il giorno della procedura di cataratta
Durata totale media di ciascuna procedura in diversi gruppi
Il giorno della procedura di cataratta
Tempo totale medio dell'ecografia (ora degli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Tempo medio totale dell'ecografia (ora degli Stati Uniti) in diversi gruppi
Il giorno della procedura
Impostazioni della procedura media
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Impostazioni medie della procedura: pressione di infusione, flusso di aspirazione e livelli di vuoto
Il giorno della procedura
Volume medio di SBS
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Il giorno della procedura
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Il giorno della procedura
Frequenza media degli eventi avversi durante le procedure, comprese le rotture della capsula posteriore
Il giorno della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP201099
  • 57203277 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Alcon EMA IIT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia della cataratta

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