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Evaluación del sistema Active Sentry durante la cirugía de cataratas con el facoemulsificador Centurion (SASCA)

7 de julio de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro observacional multicéntrico para evaluar los beneficios de la pieza de mano Active Sentry durante la cirugía de cataratas con el facoemulsificador Centurion (SASCA)

Cada nueva generación de sistema de facoemulsificación tiene como objetivo optimizar el control de la fluídica y la entrega de energía durante la facoemulsificación. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) sugirieron una mejor estabilidad de la cámara anterior cuando se utiliza un sistema de fluídica activa. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) demostraron que el uso de un sistema de facoemulsificación basado en la PIO en asociación con el uso de una punta balanceada Intrepid proporciona una reducción en CDE (Energía Disipada Acumulada) y EFU (Uso Estimado de Líquido) . También se ha demostrado que una CDE más baja proporciona beneficios evidentes: menos daños en las células del endotelio y menores tasas de complicaciones (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

Se han introducido las últimas tecnologías, es decir, la pieza de mano Active Sentry y las puntas híbridas, para mejorar aún más la seguridad de la facoemulsificación. El sistema Active Sentry ha acercado los sensores de presión al ojo operado, lo que reduce aún más el riesgo de sobretensión durante los procedimientos. (Thorne A et al. Facoemulsificador para la reducción del volumen de la oleada de interrupción de la oclusión, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Las puntas híbridas han sido diseñadas para evitar la ruptura de la cápsula posterior en caso de contacto con la cápsula.

Esta nueva tecnología permite procedimientos de facoemulsificación bajo presiones de infusión reducidas y una estrategia de "alto vacío - baja energía" que puede conducir a un procedimiento más seguro.

Los datos de este estudio intentarán demostrar que las cirugías de cataratas con Active Sentry necesitarán menos CDE y, por lo tanto, pueden ser más seguras, debido a la disminución de los efectos de la oleada. Este parámetro CDE se analizará de acuerdo a diferentes subgrupos: Presencia de punta híbrida o punta balanceada, puntaje de catarata basado en la recomendación de clasificación nuclear de la OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Las experiencias recientes realizadas en condiciones del mundo real en diferentes sitios han sugerido que Centurion con AS pudo mejorar la configuración: reducción del tiempo de vacío máximo y UltraSound (US) y, como consecuencia, una reducción de CDE del 20 al 30%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que van a ser operados de cataratas de forma rutinaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía de catarata unilateral o bilateral con el facoemulsificador Centurion, con capacidad para dar su consentimiento informado.
  • Los pacientes se someterán a la cirugía de cataratas con o sin el módulo Active Sentry y con o sin punta híbrida según la práctica del centro.
  • Los pacientes se someterán a una puntuación de cataratas (grado nuclear 1 a 3) antes de la cirugía como se describe en la recomendación de la OMS:

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con :
  • dilatación pupilar <5mm
  • defectos zonales
  • opacidades corneales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Centinela activo
Procedimientos de cataratas realizados con la pieza de mano activa Sentry
Centinela no activo
Procedimientos de cataratas realizados con una pieza de mano diferente de la pieza de mano Active Sentry

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CDE media (energía disipada acumulada)
Periodo de tiempo: El día de la operación de cataratas
CDE medio medido por el facoemulsificador en diferentes grupos según los pacientes basales y/o las características de los ojos (graduación de catarata nuclear, etc.)
El día de la operación de cataratas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media total del procedimiento
Periodo de tiempo: El día de la operación de cataratas
Duración total media de cada procedimiento en diferentes grupos
El día de la operación de cataratas
Tiempo medio total de ultrasonido (hora de EE. UU.)
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
Tiempo medio total de ultrasonido (tiempo de EE. UU.) en diferentes grupos
El dia del procedimiento
Ajustes de procedimiento medio
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
Ajustes medios del procedimiento: presión de infusión, flujo de aspiración y niveles de vacío
El dia del procedimiento
Volumen medio de BSS
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
El dia del procedimiento
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
Frecuencia media de eventos adversos durante los procedimientos, incluidas las rupturas de la cápsula posterior
El dia del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP201099
  • 57203277 (Otro número de subvención/financiamiento: Alcon EMA IIT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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