- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04732351
Evaluación del sistema Active Sentry durante la cirugía de cataratas con el facoemulsificador Centurion (SASCA)
Registro observacional multicéntrico para evaluar los beneficios de la pieza de mano Active Sentry durante la cirugía de cataratas con el facoemulsificador Centurion (SASCA)
Cada nueva generación de sistema de facoemulsificación tiene como objetivo optimizar el control de la fluídica y la entrega de energía durante la facoemulsificación. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) sugirieron una mejor estabilidad de la cámara anterior cuando se utiliza un sistema de fluídica activa. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) demostraron que el uso de un sistema de facoemulsificación basado en la PIO en asociación con el uso de una punta balanceada Intrepid proporciona una reducción en CDE (Energía Disipada Acumulada) y EFU (Uso Estimado de Líquido) . También se ha demostrado que una CDE más baja proporciona beneficios evidentes: menos daños en las células del endotelio y menores tasas de complicaciones (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
Se han introducido las últimas tecnologías, es decir, la pieza de mano Active Sentry y las puntas híbridas, para mejorar aún más la seguridad de la facoemulsificación. El sistema Active Sentry ha acercado los sensores de presión al ojo operado, lo que reduce aún más el riesgo de sobretensión durante los procedimientos. (Thorne A et al. Facoemulsificador para la reducción del volumen de la oleada de interrupción de la oclusión, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Las puntas híbridas han sido diseñadas para evitar la ruptura de la cápsula posterior en caso de contacto con la cápsula.
Esta nueva tecnología permite procedimientos de facoemulsificación bajo presiones de infusión reducidas y una estrategia de "alto vacío - baja energía" que puede conducir a un procedimiento más seguro.
Los datos de este estudio intentarán demostrar que las cirugías de cataratas con Active Sentry necesitarán menos CDE y, por lo tanto, pueden ser más seguras, debido a la disminución de los efectos de la oleada. Este parámetro CDE se analizará de acuerdo a diferentes subgrupos: Presencia de punta híbrida o punta balanceada, puntaje de catarata basado en la recomendación de clasificación nuclear de la OMS (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) Las experiencias recientes realizadas en condiciones del mundo real en diferentes sitios han sugerido que Centurion con AS pudo mejorar la configuración: reducción del tiempo de vacío máximo y UltraSound (US) y, como consecuencia, una reducción de CDE del 20 al 30%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Île-de-France
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Paris, Île-de-France, Francia, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes consecutivos sometidos a cirugía de catarata unilateral o bilateral con el facoemulsificador Centurion, con capacidad para dar su consentimiento informado.
- Los pacientes se someterán a la cirugía de cataratas con o sin el módulo Active Sentry y con o sin punta híbrida según la práctica del centro.
- Los pacientes se someterán a una puntuación de cataratas (grado nuclear 1 a 3) antes de la cirugía como se describe en la recomendación de la OMS:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con :
- dilatación pupilar <5mm
- defectos zonales
- opacidades corneales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Centinela activo
Procedimientos de cataratas realizados con la pieza de mano activa Sentry
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Centinela no activo
Procedimientos de cataratas realizados con una pieza de mano diferente de la pieza de mano Active Sentry
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CDE media (energía disipada acumulada)
Periodo de tiempo: El día de la operación de cataratas
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CDE medio medido por el facoemulsificador en diferentes grupos según los pacientes basales y/o las características de los ojos (graduación de catarata nuclear, etc.)
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El día de la operación de cataratas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración media total del procedimiento
Periodo de tiempo: El día de la operación de cataratas
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Duración total media de cada procedimiento en diferentes grupos
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El día de la operación de cataratas
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Tiempo medio total de ultrasonido (hora de EE. UU.)
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
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Tiempo medio total de ultrasonido (tiempo de EE. UU.) en diferentes grupos
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El dia del procedimiento
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Ajustes de procedimiento medio
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
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Ajustes medios del procedimiento: presión de infusión, flujo de aspiración y niveles de vacío
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El dia del procedimiento
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Volumen medio de BSS
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
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El dia del procedimiento
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: El dia del procedimiento
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Frecuencia media de eventos adversos durante los procedimientos, incluidas las rupturas de la cápsula posterior
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El dia del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP201099
- 57203277 (Otro número de subvención/financiamiento: Alcon EMA IIT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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