- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04732351
Utvärdering av Active Sentry System under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Observations multicenterregister för att bedöma fördelarna med Active Sentry Handpiece under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Varje ny generation av phakoemulsifieringssystem har syftat till att optimera kontrollen av fluidics och leveransen av energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) föreslog en bättre främre kammarstabilitet vid användning av ett aktivt fluidiksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) visade att användning av ett IOP-baserat fakoemulsifieringssystem i samband med användningen av en Intrepid balanserad spets ger en minskning av CDE (Cumulated Dissipated Energy och EFU (Estimated Fluid Usage) . Det har också visat sig att en lägre CDE ger uppenbara fördelar: färre skador på endotelceller och lägre komplikationsfrekvens (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
De senaste teknologierna, d.v.s. Active Sentry Handpiece och Hybrid-spetsar, har introducerats för att ytterligare förbättra säkerheten vid phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttat trycksensorer närmare det opererade ögat, vilket ytterligare minskar risken för överspänning under procedurer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volymreduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspetsarna har utformats för att förhindra att den bakre kapseln brister i händelse av kontakt med kapseln.
Denna nya teknologi möjliggör fakoemulsifieringsprocedurer under reducerat infusionstryck och en strategi med "högvakuum - låg energi", vilket kan leda till en säkrare procedur.
Data från denna studie kommer att försöka visa att gråstarrsoperationer med Active Sentry kommer att behöva mindre CDE och därför kan vara säkrare, på grund av att överspänningseffekterna minskar. Denna CDE-parameter kommer att analyseras enligt olika undergrupper: Närvaro av hybridspets eller balanserad spets, kataraktpoäng baserat på WHO:s rekommendation för nukleär gradering (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De senaste erfarenheterna som gjorts i verkliga förhållanden på olika platser har antytt att Centurion med AS kunde förbättra inställningarna: maximalt vakuum och ultraljudsreduktion (US) och som en konsekvens en 20 till 30 % CDE-reduktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande patienter som genomgår ensidig eller bilateral kataraktoperation med Centurion phacoemulsifier, med möjlighet att ge informerat samtycke.
- Patienterna kommer att genomgå kataraktoperationen med eller utan Active Sentry-modulen och med eller utan hybridspets enligt klinikens praxis.
- Patienterna kommer att genomgå en kataraktpoäng (nukleär grad 1 till 3) före operation enligt beskrivningen i WHO:s rekommendation:
Exklusions kriterier:
- Patienter med:
- pupillutvidgning <5mm
- zonulära defekter
- opaciteter på hornhinnan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Aktiv vaktpost
Kataraktprocedurer utförda med det aktiva Sentry-handstycket
|
Icke aktiv vaktpost
Kataraktprocedurer utförda med ett handstycke som skiljer sig från Active Sentry Handpiece
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsram: Dagen för grå starrproceduren
|
Genomsnittlig CDE uppmätt av fakoemulgatorn i olika grupper enligt baslinjepatienter och/eller ögonegenskaper (nukleär kataraktgradering etc...)
|
Dagen för grå starrproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig total procedurlängd
Tidsram: Dagen för grå starrproceduren
|
Genomsnittlig total varaktighet för varje procedur i olika grupper
|
Dagen för grå starrproceduren
|
Genomsnittlig total ultraljudstid (amerikansk tid)
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Genomsnittlig total ultraljudstid (amerikansk tid) i olika grupper
|
Dagen för förfarandet
|
Genomsnittliga procedurinställningar
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Genomsnittliga procedurinställningar: infusionstryck, aspirationsflöde och vakuumnivåer
|
Dagen för förfarandet
|
Genomsnittlig BSS-volym
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Dagen för förfarandet
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Dagen för förfarandet
|
Genomsnittlig frekvens av biverkningar under procedurer, inklusive bakre kapselrupturer
|
Dagen för förfarandet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP201099
- 57203277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
AstraZenecaAvslutad
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
-
University College DublinAvslutad
-
Dong YangOkändLaparoskopi-assisterad kirurgi | Total laparoskopisk kirurgi utan snitt (Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOES)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery