Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Active Sentry System under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

7 juli 2022 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observations multicenterregister för att bedöma fördelarna med Active Sentry Handpiece under kataraktkirurgi med Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Varje ny generation av phakoemulsifieringssystem har syftat till att optimera kontrollen av fluidics och leveransen av energi under phacoemulsification. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) föreslog en bättre främre kammarstabilitet vid användning av ett aktivt fluidiksystem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) visade att användning av ett IOP-baserat fakoemulsifieringssystem i samband med användningen av en Intrepid balanserad spets ger en minskning av CDE (Cumulated Dissipated Energy och EFU (Estimated Fluid Usage) . Det har också visat sig att en lägre CDE ger uppenbara fördelar: färre skador på endotelceller och lägre komplikationsfrekvens (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

De senaste teknologierna, d.v.s. Active Sentry Handpiece och Hybrid-spetsar, har introducerats för att ytterligare förbättra säkerheten vid phacoemulsification. Active Sentry-systemet har flyttat trycksensorer närmare det opererade ögat, vilket ytterligare minskar risken för överspänning under procedurer. (Thorne A et al. Phacoemulsifier occlusion break surge volymreduktion, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). Hybridspetsarna har utformats för att förhindra att den bakre kapseln brister i händelse av kontakt med kapseln.

Denna nya teknologi möjliggör fakoemulsifieringsprocedurer under reducerat infusionstryck och en strategi med "högvakuum - låg energi", vilket kan leda till en säkrare procedur.

Data från denna studie kommer att försöka visa att gråstarrsoperationer med Active Sentry kommer att behöva mindre CDE och därför kan vara säkrare, på grund av att överspänningseffekterna minskar. Denna CDE-parameter kommer att analyseras enligt olika undergrupper: Närvaro av hybridspets eller balanserad spets, kataraktpoäng baserat på WHO:s rekommendation för nukleär gradering (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De senaste erfarenheterna som gjorts i verkliga förhållanden på olika platser har antytt att Centurion med AS kunde förbättra inställningarna: maximalt vakuum och ultraljudsreduktion (US) och som en konsekvens en 20 till 30 % CDE-reduktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som rutinmässigt kommer att genomgå en kataraktoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande patienter som genomgår ensidig eller bilateral kataraktoperation med Centurion phacoemulsifier, med möjlighet att ge informerat samtycke.
  • Patienterna kommer att genomgå kataraktoperationen med eller utan Active Sentry-modulen och med eller utan hybridspets enligt klinikens praxis.
  • Patienterna kommer att genomgå en kataraktpoäng (nukleär grad 1 till 3) före operation enligt beskrivningen i WHO:s rekommendation:

Exklusions kriterier:

  • Patienter med:
  • pupillutvidgning <5mm
  • zonulära defekter
  • opaciteter på hornhinnan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Aktiv vaktpost
Kataraktprocedurer utförda med det aktiva Sentry-handstycket
Icke aktiv vaktpost
Kataraktprocedurer utförda med ett handstycke som skiljer sig från Active Sentry Handpiece

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig CDE (Cumulated Dissipated Energy)
Tidsram: Dagen för grå starrproceduren
Genomsnittlig CDE uppmätt av fakoemulgatorn i olika grupper enligt baslinjepatienter och/eller ögonegenskaper (nukleär kataraktgradering etc...)
Dagen för grå starrproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig total procedurlängd
Tidsram: Dagen för grå starrproceduren
Genomsnittlig total varaktighet för varje procedur i olika grupper
Dagen för grå starrproceduren
Genomsnittlig total ultraljudstid (amerikansk tid)
Tidsram: Dagen för förfarandet
Genomsnittlig total ultraljudstid (amerikansk tid) i olika grupper
Dagen för förfarandet
Genomsnittliga procedurinställningar
Tidsram: Dagen för förfarandet
Genomsnittliga procedurinställningar: infusionstryck, aspirationsflöde och vakuumnivåer
Dagen för förfarandet
Genomsnittlig BSS-volym
Tidsram: Dagen för förfarandet
Dagen för förfarandet
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Dagen för förfarandet
Genomsnittlig frekvens av biverkningar under procedurer, inklusive bakre kapselrupturer
Dagen för förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

1 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP201099
  • 57203277 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Alcon EMA IIT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kataraktkirurgi

3
Prenumerera