- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04732351
Evaluatie van het Active Sentry-systeem tijdens staaroperaties met de Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Observationeel multicenter register om de voordelen van Active Sentry-handstuk tijdens cataractchirurgie te beoordelen met de Centurion Phacoemulsifier (SASCA)
Elke nieuwe generatie phaco-emulsificatiesystemen heeft tot doel de controle van fluïdica en de levering van energie tijdens phaco-emulsificatie te optimaliseren. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) suggereerden een betere stabiliteit van de voorste oogkamer bij gebruik van een actief vloeistofsysteem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) toonden aan dat het gebruik van een op IOP gebaseerd phacoemulsificatiesysteem in combinatie met het gebruik van een Intrepid gebalanceerde tip zorgt voor een vermindering van CDE (Cumulated Dissipated Energy en EFU (Estimated Fluid Usage)) . Er is ook aangetoond dat een lager CDE duidelijke voordelen biedt: minder beschadiging van endotheelcellen en minder complicaties (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).
De nieuwste technologieën, d.w.z. het Active Sentry-handstuk en de hybride tips, zijn geïntroduceerd om de veiligheid van phaco-emulsificatie verder te verbeteren. Het Active Sentry-systeem heeft druksensoren dichter bij het geopereerde oog geplaatst, waardoor het risico op overspanning tijdens procedures verder wordt verkleind. (Thorne A et al. Phaco-emulgator occlusieonderbreking piekvolumereductie, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). De Hybrid-tips zijn ontworpen om scheuren van het achterste kapsel te voorkomen in geval van contact met het kapsel.
Deze nieuwe technologie maakt faco-emulsificatieprocedures mogelijk onder verminderde infusiedruk en een "hoog vacuüm - lage energie"-strategie die kan leiden tot een veiligere procedure.
Gegevens uit dit onderzoek zullen proberen aan te tonen dat cataractoperaties met Active Sentry minder CDE nodig hebben en daarom veiliger kunnen zijn, omdat de piekeffecten afnemen. Deze CDE-parameter zal worden geanalyseerd volgens verschillende subgroepen: Aanwezigheid van hybride tip of gebalanceerde tip, cataractscore op basis van de WHO-aanbeveling voor nucleaire beoordeling (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De recente ervaringen die in de echte wereld op verschillende locaties zijn uitgevoerd, hebben gesuggereerd dat Centurion met AS in staat was om de instellingen te verbeteren: maximaal vacuüm en UltraSound (VS) tijdsreductie en als gevolg daarvan een CDE-reductie van 20 tot 30%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
- Ophtalmopôle, Hôpital Cochin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende patiënten die eenzijdige of bilaterale staaroperaties ondergaan met de Centurion phacoemulsifier, met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Patiënten ondergaan de staaroperatie met of zonder de Active Sentry-module en met of zonder hybride tip volgens de praktijk van het centrum.
- Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een staarscore (nucleaire graad 1 tot 3) ondergaan, zoals beschreven in de aanbeveling van de WHO:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met:
- pupilverwijding <5 mm
- zonulaire defecten
- vertroebelingen van het hoornvlies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Actieve schildwacht
Cataractprocedures uitgevoerd met het actieve Sentry-handstuk
|
|
Niet-actieve schildwacht
Cataractprocedures uitgevoerd met een ander handstuk dan het Active Sentry-handstuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde CDE (gecumuleerde gedissipeerde energie)
Tijdsspanne: De dag van de staarprocedure
|
Gemiddelde CDE gemeten door de phaco-emulgator in verschillende groepen volgens baseline patiënten en/of oogkenmerken (gradatie van nucleair cataract enz...)
|
De dag van de staarprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde totale procedureduur
Tijdsspanne: De dag van de staarprocedure
|
Gemiddelde totale duur van elke procedure in verschillende groepen
|
De dag van de staarprocedure
|
|
Gemiddelde totale echografietijd (Amerikaanse tijd)
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
Gemiddelde totale echografietijd (Amerikaanse tijd) in verschillende groepen
|
De dag van de procedure
|
|
Gemiddelde procedure-instellingen
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
Gemiddelde procedure-instellingen: infuusdruk, aspiratiestroom en vacuümniveaus
|
De dag van de procedure
|
|
Gemiddeld BSS-volume
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
De dag van de procedure
|
|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De dag van de procedure
|
Gemiddelde frequentie van bijwerkingen tijdens procedures, waaronder gescheurde achterste kapsels
|
De dag van de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP201099
- 57203277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alcon EMA IIT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .