Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het Active Sentry-systeem tijdens staaroperaties met de Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

14 januari 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Observationeel multicenter register om de voordelen van Active Sentry-handstuk tijdens cataractchirurgie te beoordelen met de Centurion Phacoemulsifier (SASCA)

Elke nieuwe generatie phaco-emulsificatiesystemen heeft tot doel de controle van fluïdica en de levering van energie tijdens phaco-emulsificatie te optimaliseren. Nicoli CM et al., (J Cataract Refract Surg 2016;42:157-162) suggereerden een betere stabiliteit van de voorste oogkamer bij gebruik van een actief vloeistofsysteem. Malik PK et al., (Eye and Vision 2017;4:22) toonden aan dat het gebruik van een op IOP gebaseerd phacoemulsificatiesysteem in combinatie met het gebruik van een Intrepid gebalanceerde tip zorgt voor een vermindering van CDE (Cumulated Dissipated Energy en EFU (Estimated Fluid Usage)) . Er is ook aangetoond dat een lager CDE duidelijke voordelen biedt: minder beschadiging van endotheelcellen en minder complicaties (Mady MA et al., Clin.Ophthalmol. 2012; 6:503-10).

De nieuwste technologieën, d.w.z. het Active Sentry-handstuk en de hybride tips, zijn geïntroduceerd om de veiligheid van phaco-emulsificatie verder te verbeteren. Het Active Sentry-systeem heeft druksensoren dichter bij het geopereerde oog geplaatst, waardoor het risico op overspanning tijdens procedures verder wordt verkleind. (Thorne A et al. Phaco-emulgator occlusieonderbreking piekvolumereductie, J Cataract Refract Surg. 2018;44:1491-1496). De Hybrid-tips zijn ontworpen om scheuren van het achterste kapsel te voorkomen in geval van contact met het kapsel.

Deze nieuwe technologie maakt faco-emulsificatieprocedures mogelijk onder verminderde infusiedruk en een "hoog vacuüm - lage energie"-strategie die kan leiden tot een veiligere procedure.

Gegevens uit dit onderzoek zullen proberen aan te tonen dat cataractoperaties met Active Sentry minder CDE nodig hebben en daarom veiliger kunnen zijn, omdat de piekeffecten afnemen. Deze CDE-parameter zal worden geanalyseerd volgens verschillende subgroepen: Aanwezigheid van hybride tip of gebalanceerde tip, cataractscore op basis van de WHO-aanbeveling voor nucleaire beoordeling (Thylefors B et al., (2002) The WHO Cataract Grading Group, Ophthalmic Epidemiology, 9:2 , 83-95) De recente ervaringen die in de echte wereld op verschillende locaties zijn uitgevoerd, hebben gesuggereerd dat Centurion met AS in staat was om de instellingen te verbeteren: maximaal vacuüm en UltraSound (VS) tijdsreductie en als gevolg daarvan een CDE-reductie van 20 tot 30%.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75014
        • Ophtalmopôle, Hôpital Cochin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematig een cataractoperatie zullen ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle opeenvolgende patiënten die eenzijdige of bilaterale staaroperaties ondergaan met de Centurion phacoemulsifier, met de mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten ondergaan de staaroperatie met of zonder de Active Sentry-module en met of zonder hybride tip volgens de praktijk van het centrum.
  • Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie een staarscore (nucleaire graad 1 tot 3) ondergaan, zoals beschreven in de aanbeveling van de WHO:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met:
  • pupilverwijding <5 mm
  • zonulaire defecten
  • vertroebelingen van het hoornvlies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Actieve schildwacht
Cataractprocedures uitgevoerd met het actieve Sentry-handstuk
Niet-actieve schildwacht
Cataractprocedures uitgevoerd met een ander handstuk dan het Active Sentry-handstuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde CDE (gecumuleerde gedissipeerde energie)
Tijdsspanne: De dag van de staarprocedure
Gemiddelde CDE gemeten door de phaco-emulgator in verschillende groepen volgens baseline patiënten en/of oogkenmerken (gradatie van nucleair cataract enz...)
De dag van de staarprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale procedureduur
Tijdsspanne: De dag van de staarprocedure
Gemiddelde totale duur van elke procedure in verschillende groepen
De dag van de staarprocedure
Gemiddelde totale echografietijd (Amerikaanse tijd)
Tijdsspanne: De dag van de procedure
Gemiddelde totale echografietijd (Amerikaanse tijd) in verschillende groepen
De dag van de procedure
Gemiddelde procedure-instellingen
Tijdsspanne: De dag van de procedure
Gemiddelde procedure-instellingen: infuusdruk, aspiratiestroom en vacuümniveaus
De dag van de procedure
Gemiddeld BSS-volume
Tijdsspanne: De dag van de procedure
De dag van de procedure
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: De dag van de procedure
Gemiddelde frequentie van bijwerkingen tijdens procedures, waaronder gescheurde achterste kapsels
De dag van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoine BREZIN, PhD & MD, Hopital Cochin, Ophthalmology, Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP201099
  • 57203277 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Alcon EMA IIT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren