より強力な医療システム
2025年10月21日 更新者:Neuromotion Labs
より強力なヘルスケアシステム: ゲームベースの小児メンタルヘルス介入を支払者が後援するケアに導入して、財政的および臨床的結果を評価する
効果的な小児メンタルヘルス治療へのアクセスは、米国の主要な公衆衛生上の懸念事項です。小児科医療提供者の不足が長い待機時間、経済的負担、スティグマにつながるため、治療に対する重大な障壁となっています。
デジタル メンタル ヘルスは、タイムリーで利用しやすいメンタル ヘルス介入を子供たちに提供する際に直面する多くの慢性的な問題を解決することを約束します。
そのことを念頭に置いて、研究者と Neuromotion Inc. は、感情調整スキルを教えて練習を促進するように設計された、アプリベースの心拍数バイオフィードバック ビデオゲーム プラットフォームである Mightier を作成しました。
Mightier の背後にある技術は、臨床効果を示す 3 つの試験に裏打ちされており、市販開始以来、製品に関与した家族の 75% が改善を報告しています。
ただし、Neuromotion の主な使命は依然として医療へのアクセスを増やすことであり、デジタルヘルスの消費者への直接配布もアクセスの課題に直面しています。
研究者は、効果的なデジタル メンタルヘルス介入へのアクセスを増やすには、家族がケアを求めることを既に知っている場所、つまり従来の医療システムに会うことで増やすことができると提案しています。
研究者は、Mightier と従来の医療との統合を試験的に行うために、全国的な行動健康保険プロバイダーと提携しています。
家族は、直接のアウトリーチ、ソーシャル メディア、または医療提供者の紹介を通じて募集されます。
参加する子供たちは、6か月間、マイティアーまたは通常のコントロールグループに無作為に割り付けられます。
行動医療の利用は 12 か月間観察されます。
この作業を通じて、研究者は長期的なヘルスケア利用の減少を通じてさまざまな利害関係者に Mightier の価値を実証し、Mightier の使用が情緒調節不全、過敏症、および親のストレスの症状の減少をもたらすことを確認し、Mightier の使用とヘルスケアの利用の間の関係を調査します。と症状。
最終的に、この取り組みは、デジタル医療とより伝統的な医療手段の大規模な統合への道を開くと同時に、Mightier が支援を必要としている子供たちに手を差し伸べる能力を高めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
183
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02110
- Neuromotion Inc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年~12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
含まれるもの:
- 8~12歳
- Magellan Healthcare または参加者が提供する保険は、マサチューセッツ州の保険でカバーされており、オンライン ポータルを介して特典の説明情報にアクセスできます。
- 過去 1 年間に問題行動に関する健康強調表示を行った
- -2以上のMOASスコア
- MINI-KIDによるADHD、ODD、CD、DMDD、IED、またはASDの証拠
- 親または保護者が英語に堪能であること
- 自宅のWiFi(Mightierタブレット接続用)
- 自宅のコンピューターまたはタブレットへのアクセス
除外:
- IQ < 70 (医療記録または臨床医の判断による)
- 非常に制限された言語能力
- 過去 1 か月の投薬または投薬量の変更、または翌月の投薬または投薬量の計画的変更
- 積極的な自殺念慮
- 自殺未遂歴と現在のうつ病
- Mightier の使用を妨げる物理的な制限
- 腕(または脚)の心拍数モニターを装着できない感覚過敏症
- MINI-Kidによる精神病、躁病、アルコール使用障害、物質使用障害、またはPTSDの証拠
- フォスターケアまたは居住施設への継続的またはベースライン訪問の配置の前の月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:通常通りの治療
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実験的:介入
6 か月間、自宅でアドリブ Mightier プレイ
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家庭でのバイオフィードバックビデオゲームプレイ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動医療の利用コスト
時間枠:12ヶ月
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調査期間中に行動医療に費やされた金額。
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12ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの修正明白な攻撃性尺度 (MOAS) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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MOAS は、口頭、所有物に対する攻撃、自己に対する攻撃 (自己攻撃)、および他者に対する身体的な攻撃の 4 種類の攻撃の重症度を評価する 5 段階の親評価尺度です。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが低いほど攻撃性が低い (より良い結果) ことを表します。
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ベースライン、3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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破壊的行動障害評価尺度 (DBDRS) の変化 - 反対/反抗因子スコアをベースラインから 3 か月に変更
時間枠:ベースライン、3 か月
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DBDRS は、反抗挑発性障害 (ODD)、行動障害 (CD)、および注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を親の視点から評価する 45 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 135 で、スコアが低いほど、上記の障害に関連する行動が少ない (より良い結果) ことを表します。
この二次的な結果には、項目 3、13、15、17、24、26、28、および 39 で構成される反対/反抗要因スコアが含まれます。
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ベースライン、3 か月
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ベースラインから 3 か月までの感情反応性指数 - 親 (ARI-P) の変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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ARI は 6 つの症状項目と 1 つの障害項目からなる 7 項目のスケールです。
この尺度は、敵意や攻撃行為などの行動上の結果ではなく、過敏な気分を判断するように設計されています。
スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが低いほど過敏性が低いことを表します。
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ベースライン、3 か月
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親のストレス指数 - 短い形式 (PSI-SF) のベースラインから 3 か月への変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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PSI-SF は、親のストレスの程度と原因を 3 つのサブスケールの形で評価する 36 項目の親レポート スケールです。
合計スコアは 36 ~ 180 の範囲で、スコアが低いほど親のストレスが少ないことを示します。
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ベースライン、3 か月
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臨床全体印象 - 改善、過敏性/怒り (CGI-I 過敏性/怒り)
時間枠:3ヶ月
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CGI-I スケールでは、評価者の判断で治療によるものかどうかにかかわらず、臨床医が全体的な改善を評価する必要があります。
臨床医は、ベースラインでの患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で評価された時点と比較します。
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3ヶ月
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臨床全体の印象 - 改善、攻撃性 (CGI-I 攻撃性)
時間枠:3ヶ月
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CGI-I スケールでは、評価者の判断で治療によるものかどうかにかかわらず、臨床医が全体的な改善を評価する必要があります。
臨床医は、ベースラインでの患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で評価された時点と比較します。
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3ヶ月
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臨床全体印象 - 改善、反抗的/反抗的な行動 (CGI-I 反抗的/反抗的な行動)
時間枠:3ヶ月
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CGI-I スケールでは、評価者の判断で治療によるものかどうかにかかわらず、臨床医が全体的な改善を評価する必要があります。
臨床医は、ベースラインでの患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で評価された時点と比較します。
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3ヶ月
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臨床全体印象 - 改善、破壊的行動 (CGI-I 破壊的行動)
時間枠:3ヶ月
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CGI-I スケールでは、評価者の判断で治療によるものかどうかにかかわらず、臨床医が全体的な改善を評価する必要があります。
臨床医は、ベースラインでの患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの範囲で評価された時点と比較します。
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3ヶ月
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ベースラインから 3 か月までの親の自信とリソースの変化
時間枠:ベースライン、3 か月
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子供の行動を管理する能力に対する親の自信と、子供の行動を管理するためのリソースの妥当性に関する 5 項目の質問 2 つ
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ベースライン、3 か月
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NIH-Emotion Toolbox のベースラインから 3 か月への変更
時間枠:ベースライン、3 か月
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NIH の感情に関するツールボックスは、感情体験の全範囲と健康と幸福への影響を認識できる、標準化された包括的で簡潔な一連のテストを作成するために開発されました。
感情に関する NIH ツールボックスには、否定的な影響、心理的幸福、ストレスと自己効力感、社会的関係の 4 つのサブドメインが含まれています。
8 歳から 12 歳までの年齢範囲については、自己申告と代理措置が利用可能です。
幅広い認知能力、発達能力、およびメタ認知能力が期待されることを考えると、代理報告の尺度が使用されます。
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ベースライン、3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顧客満足
時間枠:3ヶ月
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Mightier グループのみで評価されます。
顧客満足度は、1 つの保護者/保護者の回答項目を使用して評価されます。
回答の選択肢は、非常に不満、やや不満、どちらともいえない不満足、やや満足、または非常に満足のいずれかです。
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3ヶ月
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ネットプロモータースコア
時間枠:3ヶ月
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Mightier グループのみで評価されます。
ネット プロモーター スコアは、製品を推奨する顧客の意欲を評価するための業界標準を表します。
評価は、0 (まったくありそうにない) から 10 (非常にありそうな) までの範囲の回答オプションを持つ単一の親/保護者レポート項目で構成されます。
スコアを集計すると、ネット プロモーター スコアは、製品を推奨する可能性を 9 または 10 と評価した顧客の割合から、これを 6 以下と評価した顧客の割合を差し引いたものとして表されます。
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3ヶ月
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心拍数
時間枠:ゲームを6か月間プレイした場合の1hz間隔
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ゲームを6か月間プレイした場合の1hz間隔
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破壊的行動障害評価尺度(DBDRS)の変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、3 か月
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DBDRS は、反抗挑発性障害 (ODD)、行動障害 (CD)、および注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を親の視点から評価する 45 項目のスケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 135 で、スコアが低いほど、上記の障害に関連する行動が少ない (より良い結果) ことを表します。
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ベースライン、3 か月
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行動医療の利用コスト -- 医療費として請求
時間枠:12ヶ月
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研究期間中に、医療費として請求されたが、行動または精神的健康の兆候に関連する医療に費やされたドル
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月10日
一次修了 (実際)
2022年11月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月28日
最初の投稿 (実際)
2021年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月21日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。