Un sistema de salud más poderoso
21 de octubre de 2025 actualizado por: Neuromotion Labs
Un sistema de salud más poderoso: introducción de una intervención de salud mental pediátrica basada en un juego en la atención patrocinada por el pagador para evaluar los resultados financieros y clínicos
El acceso a tratamientos pediátricos de salud mental efectivos es una preocupación importante de salud pública en los Estados Unidos, ya que la escasez de proveedores pediátricos conduce a tiempos de espera prolongados, carga financiera y estigma que plantean barreras significativas para el tratamiento.
La salud mental digital promete remediar muchos problemas crónicos que se enfrentan al brindar intervenciones de salud mental oportunas y accesibles a los niños.
Con eso en mente, los investigadores y Neuromotion Inc. crearon Mightier, una plataforma de videojuegos de biorretroalimentación de frecuencia cardíaca basada en una aplicación diseñada para enseñar y facilitar la práctica de habilidades de regulación emocional.
La tecnología detrás de Mightier está respaldada por tres ensayos que muestran eficacia clínica y, desde el lanzamiento comercial, el 75 % de las familias que se han comprometido con el producto informan una mejora.
Sin embargo, la misión principal de Neuromotion sigue siendo aumentar el acceso a la atención, y la distribución directa al consumidor de salud digital también enfrenta desafíos de acceso.
Los investigadores proponen que el acceso a intervenciones digitales efectivas de salud mental se puede aumentar reuniendo a las familias donde ya saben buscar atención: el sistema de atención médica tradicional.
Los investigadores se asociaron con un proveedor de seguros de salud del comportamiento a nivel nacional para probar la integración de Mightier con la atención médica tradicional.
Las familias serán reclutadas a través de alcance directo, redes sociales o referencias de proveedores de atención médica.
Los niños participantes serán aleatorizados en Mightier o en grupos de control habituales durante 6 meses.
La utilización de la atención médica conductual se observará durante 12 meses.
A través de este trabajo, los investigadores demostrarán el valor de Mightier para varias partes interesadas a través de la disminución de la utilización de la atención médica a largo plazo, confirmarán que el uso de Mightier produce una disminución de los síntomas de desregulación emocional, irritabilidad y estrés de los padres, y explorarán las relaciones entre el uso de Mightier, la utilización de la atención médica, y síntomas
En última instancia, este trabajo allanará el camino para la integración a gran escala de la atención médica digital y las vías de atención médica más tradicionales, al mismo tiempo que aumentará la capacidad de Mightier para llegar a los niños necesitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusión:
- Edad 8-12
- El seguro proporcionado por Magellan Healthcare O el participante está cubierto por un seguro en Massachusetts y tiene acceso a la información de la Explicación de beneficios a través del portal en línea
- Ha hecho un reclamo de salud conductual en el último año
- Puntuación MOAS mayor o igual a 2
- Evidencia de ADHD, ODD, CD, DMDD, IED o ASD por MINI-KID
- El padre o tutor habla inglés con fluidez.
- WiFi en casa (para conexión de tableta Mightier)
- Acceso a una computadora o tableta en el hogar
Exclusión:
- CI < 70 (según registro médico o juicio clínico)
- Capacidad verbal extremadamente limitada.
- Cambio en el medicamento o la dosis del medicamento en el último mes o cambio planificado en el medicamento o la dosis del medicamento en el próximo mes
- Ideación suicida activa
- Antecedentes de intento de suicidio y depresión actual.
- Limitaciones físicas que impiden el uso de Mightier
- Sensibilidades sensoriales que impedirían usar un monitor de frecuencia cardíaca en el brazo (o la pierna)
- Evidencia de psicosis, manía, trastorno por consumo de alcohol, trastorno por consumo de sustancias o PTSD por MINI-Kid
- En curso o dentro del mes anterior a la visita de línea de base colocación en cuidado de crianza o instalación residencial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
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Experimental: Intervención
Seis meses de juego improvisado Mightier en casa
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Juego de videojuegos de biorretroalimentación en casa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo de utilización de la atención médica conductual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dólares gastados en atención médica conductual durante el período de estudio.
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12 meses
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Cambio en la Escala de agresión abierta modificada (MOAS) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El MOAS es una escala de calificación de padres de 5 puntos que califica la gravedad de cuatro tipos de agresión: verbal, contra la propiedad, contra uno mismo (autoagresión) y física hacia los demás.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas representan menos agresión (mejor resultado).
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la escala de calificación del trastorno de conducta disruptiva (DBDRS): puntaje del factor de oposición/desafiante desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El DBDRS es una escala de 45 ítems que evalúa los síntomas del Trastorno de Oposición Desafiante (ODD), el Trastorno de Conducta (CD) y el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) desde la perspectiva de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 135; las puntuaciones más bajas representan menos comportamientos asociados con los trastornos anteriores (mejor resultado).
Este resultado secundario incluirá la puntuación del factor de oposición/desafiante que consta de los elementos 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 y 39.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el índice de reactividad afectiva - Padre (ARI-P) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El ARI es una escala de 7 ítems que consta de 6 ítems de síntomas y 1 ítem de deterioro.
La escala fue diseñada para determinar el estado de ánimo irritable en lugar de las consecuencias conductuales como la hostilidad y los actos de agresión.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 12, y las puntuaciones más bajas representan menos irritabilidad.
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en el índice de estrés de los padres: formato corto (PSI-SF) desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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El PSI-SF es una escala de informe de padres de 36 elementos que evalúa el alcance y la fuente del estrés de los padres en forma de tres subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil.
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 180, y las puntuaciones más bajas representan menos estrés de los padres.
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Línea de base, 3 meses
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Impresión Clínica Global - Mejoría, Irritabilidad/Ira (CGI-I Irritabilidad/Ira)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala CGI-I requiere que el médico califique la mejoría total ya sea que, a juicio de los evaluadores, se deba o no al tratamiento.
El médico compara la condición del paciente al inicio del estudio con el momento de la calificación en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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3 meses
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Impresión clínica global: mejora, agresión (agresión CGI-I)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala CGI-I requiere que el médico califique la mejoría total ya sea que, a juicio de los evaluadores, se deba o no al tratamiento.
El médico compara la condición del paciente al inicio del estudio con el momento de la calificación en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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3 meses
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Impresión clínica global: mejora, comportamiento de oposición/desafiante (CGI-I Comportamiento de oposición/desafío)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala CGI-I requiere que el médico califique la mejoría total ya sea que, a juicio de los evaluadores, se deba o no al tratamiento.
El médico compara la condición del paciente al inicio del estudio con el momento de la calificación en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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3 meses
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Impresión Clínica Global - Mejora, Comportamiento Disruptivo (CGI-I Comportamiento Disruptivo)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala CGI-I requiere que el médico califique la mejoría total ya sea que, a juicio de los evaluadores, se deba o no al tratamiento.
El médico compara la condición del paciente al inicio del estudio con el momento de la calificación en una escala que va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
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3 meses
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Cambio en la confianza de los padres y los recursos desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Dos preguntas de 5 ítems sobre la confianza de los padres en su capacidad para controlar los comportamientos de sus hijos y la idoneidad de los recursos para controlar los comportamientos de sus hijos
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Línea de base, 3 meses
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Cambio en NIH-Emotion Toolbox desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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La caja de herramientas NIH para la emoción se desarrolló para crear una batería de pruebas estandarizada, completa y concisa que puede reconocer el espectro completo de experiencias emocionales y sus impactos en la salud y el bienestar.
La caja de herramientas NIH para la emoción incluye 4 subdominios: afecto negativo, bienestar psicológico, estrés y autoeficacia, y relaciones sociales.
Para el rango de edad de 8 a 12 años, se encuentran disponibles medidas de autoinforme y proxy.
Dado que esperamos una amplia gama de habilidades cognitivas, de desarrollo y metacognitivas, se utilizarán medidas de informes indirectos.
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Línea de base, 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado solo en el grupo Mightier.
La satisfacción del cliente se calificará utilizando un solo elemento de respuesta del padre/tutor.
Las opciones de respuesta serán extremadamente insatisfecho, algo insatisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo satisfecho o extremadamente satisfecho.
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3 meses
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Puntuación neta del promotor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado solo en el grupo Mightier.
Net Promotor Score representa el estándar de la industria para evaluar la disposición del cliente a recomendar un producto.
La calificación consta de un único elemento del informe del padre/tutor con opciones de respuesta que van de 0 (nada probable) a 10 (extremadamente probable).
Cuando se agregan los puntajes, el puntaje neto de promotor se expresa como el porcentaje de clientes que calificaron su probabilidad de recomendar el producto con 9 o 10 menos el porcentaje de clientes que calificaron esto con 6 o menos.
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3 meses
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Intervalos de 1 Hz al jugar durante 6 meses
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Intervalos de 1 Hz al jugar durante 6 meses
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Cambio en la Escala de Calificación del Trastorno de Comportamiento Disruptivo (DBDRS) - Puntaje Total
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses
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El DBDRS es una escala de 45 ítems que evalúa los síntomas del Trastorno de Oposición Desafiante (ODD), el Trastorno de Conducta (CD) y el Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) desde la perspectiva de los padres.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 135; las puntuaciones más bajas representan menos comportamientos asociados con los trastornos anteriores (mejor resultado).
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Línea base, 3 meses
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Costo de utilización de la atención de la salud conductual -- facturado como médico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dólares gastados en atención médica facturados como costos médicos, pero relacionados con indicaciones de salud conductual o mental, durante el período de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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