- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04732806
Et mektigere helsevesen
21. oktober 2025 oppdatert av: Neuromotion Labs
Et mektigere helsevesen: Introduserer en spillbasert pediatrisk mental helseintervensjon i betalersponset omsorg for å evaluere økonomiske og kliniske resultater
Tilgang til effektiv pediatrisk mental helsebehandling er et stort folkehelseproblem i USA ettersom mangel på pediatriske leverandører som fører til lange ventetider, økonomisk byrde og stigma utgjør betydelige barrierer for behandling.
Digital mental helse lover å bøte på mange kroniske problemer med å gi rettidig og tilgjengelig mental helseintervensjon til barn.
Med det i tankene, skapte etterforskerne og Neuromotion Inc. Mightier, en app-basert pulsbasert biofeedback-videospillplattform designet for å lære og lette øving av ferdigheter i følelsesmessig regulering.
Teknologien bak Mightier støttes av tre studier som viser klinisk effekt, og siden kommersiell lansering rapporterer 75 % av familiene som har engasjert seg i produktet forbedring.
Neuromotions kjerneoppgave er imidlertid fortsatt å øke tilgangen til omsorg, og distribusjon av digital helse direkte til forbruker står også overfor tilgangsutfordringer.
Etterforskerne foreslår at tilgangen til effektive digitale psykiske helseintervensjoner kan økes ved å møte familier der de allerede vet å søke omsorg: det tradisjonelle helsevesenet.
Etterforskerne har inngått samarbeid med en landsomfattende atferdsforsikringsleverandør for å pilotere integrasjonen av Mightier med tradisjonell helsetjeneste.
Familier vil bli rekruttert via direkte kontakt, sosiale medier eller henvisning fra helsepersonell.
Deltakende barn vil bli randomisert til Mightier eller behandling som vanlig kontrollgrupper i 6 måneder.
Atferdsmessig bruk av helsetjenester vil bli observert i 12 måneder.
Gjennom dette arbeidet vil etterforskerne demonstrere verdien av Mightier for ulike interessenter via redusert langtidsbruk av helsetjenester, bekrefte at Mightier-bruk resulterer i reduserte symptomer på emosjonell dysregulering, irritabilitet og foreldrestress, og utforske sammenhenger mellom Mightier-bruk, helsetjenester, og symptomer.
Til syvende og sist vil dette arbeidet bane vei fremover for storskala integrering av digitalt helsevesen og mer tradisjonelle helsetjenester, samtidig som det øker Mightiers evne til å nå barn i nød.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
183
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
- Alder 8-12
- Forsikring levert av Magellan Healthcare ELLER deltaker er dekket av forsikring i Massachusetts og har tilgang til Forklaringsinformasjon via nettportalen
- Har kommet med en atferdsmessig helsepåstand det siste året
- MOAS-score større enn eller lik 2
- Bevis på ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD av MINI-KID
- Foreldre eller foresatte behersker engelsk flytende
- WiFi hjemme (for Mightier nettbretttilkobling)
- Tilgang til datamaskin eller nettbrett i hjemmet
Utelukkelse:
- IQ < 70 (i henhold til journal eller klinikerens vurdering)
- Ekstremt begrenset verbal kapasitet
- Endring i medisin- eller medisindosering siste måned eller planlagt endring i medisinering eller medisindosering i neste måned
- Aktive selvmordstanker
- Historie om selvmordsforsøk og nåværende depresjon
- Fysiske begrensninger som utelukker bruk av Mightier
- Sensorisk følsomhet som vil utelukke bruk av en arm (eller ben) pulsmåler
- Bevis på psykose, mani, alkoholbruksforstyrrelse, rusforstyrrelse eller PTSD av MINI-Kid
- Pågående eller innen måneden før baseline besøk i fosterhjem eller bolig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Seks måneder med ad lib Mightier-spill hjemme
|
Biofeedback-videospill hjemme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utnyttelseskostnad for atferdshelsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
|
Dollarer brukt på atferdshelsetjenester i løpet av studieperioden.
|
12 måneder
|
|
Endring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
MOAS er en 5-punkts skala for foreldrerangering som vurderer alvorlighetsgraden av fire typer aggresjon: verbal, mot eiendom, mot seg selv (autoaggresjon) og fysisk mot andre.
Poeng varierer fra 0-100 med lavere poengsum som representerer mindre aggresjon (bedre resultat).
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vurderingsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBDRS) - Opposisjonell/trossfaktorscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
DBDRS er en skala med 45 punkter som evaluerer symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra foreldrenes perspektiv.
Poeng varierer fra 0-135 med lavere poengsum som representerer færre atferd assosiert med de ovennevnte lidelsene (bedre utfall).
Dette sekundære resultatet vil inkludere opposisjonell/trosfaktor-poengsum som består av punktene 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 og 39.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i affektiv reaktivitetsindeks – foreldre (ARI-P) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
ARI er en 7-elements skala som består av 6 symptomelementer og 1 funksjonsnedsettelseselement.
Skalaen ble designet for å bestemme irritabel stemning i stedet for atferdsmessige konsekvenser som fiendtlighet og aggresjonshandlinger.
Poeng varierer fra 0 - 12 med lavere poengsum som representerer mindre irritabilitet.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
PSI-SF er en skala for foreldrerapporter med 36 elementer som evaluerer omfanget og kilden til foreldrestress i form av tre underskalaer: Foreldres nød, Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og Vanskelig barn.
Totalscore varierer fra 36-180 med lavere skåre som representerer mindre foreldrestress.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk – forbedring, irritabilitet/sinne (CGI-I irritabilitet/sinne)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke.
Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
|
3 måneder
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, Aggression (CGI-I Aggression)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke.
Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
|
3 måneder
|
|
Klinisk globalt inntrykk – forbedring, opposisjonell/trossig atferd (CGI-I opposisjonell/trossig atferd)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke.
Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
|
3 måneder
|
|
Clinical Global Impression - Improvement, Disruptive Behavior (CGI-I Disruptive Behavior)
Tidsramme: 3 måneder
|
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke.
Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
|
3 måneder
|
|
Endring i foreldrenes tillit og ressurser fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
To 5 spørsmål om foreldres tillit til deres evne til å håndtere barnets atferd og tilstrekkelige ressurser til å håndtere barnets atferd
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
|
Endring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
|
NIH-verktøykassen for følelser ble utviklet for å lage et standardisert, omfattende og konsist batteri av tester som kan gjenkjenne hele spekteret av emosjonelle opplevelser og deres innvirkning på helse og velvære.
NIH-verktøykassen for følelser inkluderer 4 underdomener: negativ affekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet, og sosiale relasjoner.
For aldersgruppen 8-12 er egenrapportering og proxy-mål tilgjengelig.
Gitt at vi forventer et bredt spekter av kognitive, utviklingsmessige og metakognitive evner, vil proxy-rapportmål bli brukt.
|
Utgangspunkt, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert kun i Mightier-gruppen.
Kundetilfredshet vil bli vurdert ved å bruke et enkelt svarelement fra foreldre/foresatte.
Svaralternativer vil være ekstremt misfornøyd, noe misfornøyd, verken fornøyd ikke misfornøyd, noe fornøyd eller ekstremt fornøyd.
|
3 måneder
|
|
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluert kun i Mightier-gruppen.
Net Promotor Score representerer bransjestandarden for å evaluere kundens vilje til å anbefale et produkt.
Rangeringen består av en enkelt forelder/foresatt rapportelement med svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig).
Når poengsummene er aggregert, uttrykkes Net Promoter Score som prosentandelen av kunder som vurderte sannsynligheten for å anbefale produktet til 9 eller 10 minus prosentandelen av kunder som rangerer dette til 6 eller lavere.
|
3 måneder
|
|
Puls
Tidsramme: 1Hz intervaller når du spiller spill i 6 måneder
|
1Hz intervaller når du spiller spill i 6 måneder
|
|
|
Endring i vurderingsskalaen for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBDRS) - total poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
|
DBDRS er en skala med 45 punkter som evaluerer symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra foreldrenes perspektiv.
Poeng varierer fra 0-135 med lavere poengsum som representerer færre atferd assosiert med de ovennevnte lidelsene (bedre utfall).
|
Baseline, 3 måneder
|
|
Utnyttelseskostnad for atferdsmessige helsetjenester -- faktureres som medisinsk
Tidsramme: 12 måneder
|
Dollars brukt på helsetjenester fakturert som medisinske kostnader, men relatert til atferdsmessige eller mentale helseindikasjoner, i løpet av studieperioden
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
22. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .