Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et mektigere helsevesen

21. oktober 2025 oppdatert av: Neuromotion Labs

Et mektigere helsevesen: Introduserer en spillbasert pediatrisk mental helseintervensjon i betalersponset omsorg for å evaluere økonomiske og kliniske resultater

Tilgang til effektiv pediatrisk mental helsebehandling er et stort folkehelseproblem i USA ettersom mangel på pediatriske leverandører som fører til lange ventetider, økonomisk byrde og stigma utgjør betydelige barrierer for behandling. Digital mental helse lover å bøte på mange kroniske problemer med å gi rettidig og tilgjengelig mental helseintervensjon til barn. Med det i tankene, skapte etterforskerne og Neuromotion Inc. Mightier, en app-basert pulsbasert biofeedback-videospillplattform designet for å lære og lette øving av ferdigheter i følelsesmessig regulering. Teknologien bak Mightier støttes av tre studier som viser klinisk effekt, og siden kommersiell lansering rapporterer 75 % av familiene som har engasjert seg i produktet forbedring. Neuromotions kjerneoppgave er imidlertid fortsatt å øke tilgangen til omsorg, og distribusjon av digital helse direkte til forbruker står også overfor tilgangsutfordringer. Etterforskerne foreslår at tilgangen til effektive digitale psykiske helseintervensjoner kan økes ved å møte familier der de allerede vet å søke omsorg: det tradisjonelle helsevesenet. Etterforskerne har inngått samarbeid med en landsomfattende atferdsforsikringsleverandør for å pilotere integrasjonen av Mightier med tradisjonell helsetjeneste. Familier vil bli rekruttert via direkte kontakt, sosiale medier eller henvisning fra helsepersonell. Deltakende barn vil bli randomisert til Mightier eller behandling som vanlig kontrollgrupper i 6 måneder. Atferdsmessig bruk av helsetjenester vil bli observert i 12 måneder. Gjennom dette arbeidet vil etterforskerne demonstrere verdien av Mightier for ulike interessenter via redusert langtidsbruk av helsetjenester, bekrefte at Mightier-bruk resulterer i reduserte symptomer på emosjonell dysregulering, irritabilitet og foreldrestress, og utforske sammenhenger mellom Mightier-bruk, helsetjenester, og symptomer. Til syvende og sist vil dette arbeidet bane vei fremover for storskala integrering av digitalt helsevesen og mer tradisjonelle helsetjenester, samtidig som det øker Mightiers evne til å nå barn i nød.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02110
        • Neuromotion Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Alder 8-12
  • Forsikring levert av Magellan Healthcare ELLER deltaker er dekket av forsikring i Massachusetts og har tilgang til Forklaringsinformasjon via nettportalen
  • Har kommet med en atferdsmessig helsepåstand det siste året
  • MOAS-score større enn eller lik 2
  • Bevis på ADHD, ODD, CD, DMDD, IED eller ASD av MINI-KID
  • Foreldre eller foresatte behersker engelsk flytende
  • WiFi hjemme (for Mightier nettbretttilkobling)
  • Tilgang til datamaskin eller nettbrett i hjemmet

Utelukkelse:

  • IQ < 70 (i henhold til journal eller klinikerens vurdering)
  • Ekstremt begrenset verbal kapasitet
  • Endring i medisin- eller medisindosering siste måned eller planlagt endring i medisinering eller medisindosering i neste måned
  • Aktive selvmordstanker
  • Historie om selvmordsforsøk og nåværende depresjon
  • Fysiske begrensninger som utelukker bruk av Mightier
  • Sensorisk følsomhet som vil utelukke bruk av en arm (eller ben) pulsmåler
  • Bevis på psykose, mani, alkoholbruksforstyrrelse, rusforstyrrelse eller PTSD av MINI-Kid
  • Pågående eller innen måneden før baseline besøk i fosterhjem eller bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: Innblanding
Seks måneder med ad lib Mightier-spill hjemme
Biofeedback-videospill hjemme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelseskostnad for atferdshelsetjenester
Tidsramme: 12 måneder
Dollarer brukt på atferdshelsetjenester i løpet av studieperioden.
12 måneder
Endring i Modified Overt Aggression Scale (MOAS) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
MOAS er en 5-punkts skala for foreldrerangering som vurderer alvorlighetsgraden av fire typer aggresjon: verbal, mot eiendom, mot seg selv (autoaggresjon) og fysisk mot andre. Poeng varierer fra 0-100 med lavere poengsum som representerer mindre aggresjon (bedre resultat).
Utgangspunkt, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vurderingsskala for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBDRS) - Opposisjonell/trossfaktorscore fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter som evaluerer symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra foreldrenes perspektiv. Poeng varierer fra 0-135 med lavere poengsum som representerer færre atferd assosiert med de ovennevnte lidelsene (bedre utfall). Dette sekundære resultatet vil inkludere opposisjonell/trosfaktor-poengsum som består av punktene 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 og 39.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i affektiv reaktivitetsindeks – foreldre (ARI-P) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
ARI er en 7-elements skala som består av 6 symptomelementer og 1 funksjonsnedsettelseselement. Skalaen ble designet for å bestemme irritabel stemning i stedet for atferdsmessige konsekvenser som fiendtlighet og aggresjonshandlinger. Poeng varierer fra 0 - 12 med lavere poengsum som representerer mindre irritabilitet.
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
PSI-SF er en skala for foreldrerapporter med 36 elementer som evaluerer omfanget og kilden til foreldrestress i form av tre underskalaer: Foreldres nød, Foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og Vanskelig barn. Totalscore varierer fra 36-180 med lavere skåre som representerer mindre foreldrestress.
Utgangspunkt, 3 måneder
Klinisk globalt inntrykk – forbedring, irritabilitet/sinne (CGI-I irritabilitet/sinne)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke. Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
3 måneder
Clinical Global Impression - Improvement, Aggression (CGI-I Aggression)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke. Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
3 måneder
Klinisk globalt inntrykk – forbedring, opposisjonell/trossig atferd (CGI-I opposisjonell/trossig atferd)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke. Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
3 måneder
Clinical Global Impression - Improvement, Disruptive Behavior (CGI-I Disruptive Behavior)
Tidsramme: 3 måneder
CGI-I-skalaen krever at klinikeren vurderer total forbedring uansett om det, etter vurderers vurdering, skyldes behandling eller ikke. Klinikeren sammenligner pasientens tilstand ved baseline med vurderingstidspunktet på en skala fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre)
3 måneder
Endring i foreldrenes tillit og ressurser fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
To 5 spørsmål om foreldres tillit til deres evne til å håndtere barnets atferd og tilstrekkelige ressurser til å håndtere barnets atferd
Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i NIH-Emotion Toolbox fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
NIH-verktøykassen for følelser ble utviklet for å lage et standardisert, omfattende og konsist batteri av tester som kan gjenkjenne hele spekteret av emosjonelle opplevelser og deres innvirkning på helse og velvære. NIH-verktøykassen for følelser inkluderer 4 underdomener: negativ affekt, psykologisk velvære, stress og selveffektivitet, og sosiale relasjoner. For aldersgruppen 8-12 er egenrapportering og proxy-mål tilgjengelig. Gitt at vi forventer et bredt spekter av kognitive, utviklingsmessige og metakognitive evner, vil proxy-rapportmål bli brukt.
Utgangspunkt, 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kundetilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert kun i Mightier-gruppen. Kundetilfredshet vil bli vurdert ved å bruke et enkelt svarelement fra foreldre/foresatte. Svaralternativer vil være ekstremt misfornøyd, noe misfornøyd, verken fornøyd ikke misfornøyd, noe fornøyd eller ekstremt fornøyd.
3 måneder
Net Promoter Score
Tidsramme: 3 måneder
Evaluert kun i Mightier-gruppen. Net Promotor Score representerer bransjestandarden for å evaluere kundens vilje til å anbefale et produkt. Rangeringen består av en enkelt forelder/foresatt rapportelement med svaralternativer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt sannsynlig). Når poengsummene er aggregert, uttrykkes Net Promoter Score som prosentandelen av kunder som vurderte sannsynligheten for å anbefale produktet til 9 eller 10 minus prosentandelen av kunder som rangerer dette til 6 eller lavere.
3 måneder
Puls
Tidsramme: 1Hz intervaller når du spiller spill i 6 måneder
1Hz intervaller når du spiller spill i 6 måneder
Endring i vurderingsskalaen for forstyrrende atferdsforstyrrelser (DBDRS) - total poengsum
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
DBDRS er en skala med 45 punkter som evaluerer symptomer på opposisjonell trassig lidelse (ODD), atferdsforstyrrelse (CD) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fra foreldrenes perspektiv. Poeng varierer fra 0-135 med lavere poengsum som representerer færre atferd assosiert med de ovennevnte lidelsene (bedre utfall).
Baseline, 3 måneder
Utnyttelseskostnad for atferdsmessige helsetjenester -- faktureres som medisinsk
Tidsramme: 12 måneder
Dollars brukt på helsetjenester fakturert som medisinske kostnader, men relatert til atferdsmessige eller mentale helseindikasjoner, i løpet av studieperioden
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere