Um sistema de saúde mais poderoso
21 de outubro de 2025 atualizado por: Neuromotion Labs
Um sistema de saúde mais poderoso: introduzindo uma intervenção de saúde mental pediátrica baseada em jogos em cuidados patrocinados pelo pagador para avaliar resultados financeiros e clínicos
O acesso a tratamento pediátrico eficaz de saúde mental é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, pois a escassez de provedores pediátricos leva a longos tempos de espera, encargos financeiros e estigma que representam barreiras significativas ao tratamento.
A saúde mental digital promete remediar muitos problemas crônicos enfrentados ao fornecer intervenções de saúde mental oportunas e acessíveis para crianças.
Com isso em mente, os investigadores e a Neuromotion Inc. criaram o Mightier, uma plataforma de videogame de biofeedback de frequência cardíaca baseada em aplicativo, projetada para ensinar e facilitar a prática de habilidades de regulação emocional.
A tecnologia por trás do Mightier é respaldada por três ensaios que mostram eficácia clínica e, desde o lançamento comercial, 75% das famílias que se envolveram com o produto relatam melhora.
No entanto, a missão principal da Neuromotion continua aumentando o acesso aos cuidados, e a distribuição direta ao consumidor de saúde digital também enfrenta desafios de acesso.
Os investigadores propõem que o acesso a intervenções eficazes de saúde mental digital pode ser aumentado ao conhecer as famílias onde elas já sabem procurar atendimento: o sistema de saúde tradicional.
Os investigadores fizeram parceria com um provedor nacional de seguro de saúde comportamental para testar a integração do Mightier com os cuidados de saúde tradicionais.
As famílias serão recrutadas por meio de divulgação direta, mídia social ou indicação de um profissional de saúde.
As crianças participantes serão randomizadas em Mightier ou tratamento como grupos de controle usuais por 6 meses.
A utilização de cuidados de saúde comportamentais será observada por 12 meses.
Por meio deste trabalho, os investigadores demonstrarão o valor de Mightier para várias partes interessadas por meio da diminuição da utilização de cuidados de saúde a longo prazo, confirmarão que o uso de Mightier resulta em sintomas menores de desregulação emocional, irritabilidade e estresse dos pais e explorarão as relações entre uso de Mightier, utilização de cuidados de saúde, e sintomas.
Em última análise, este trabalho abrirá o caminho para a integração em larga escala de assistência médica digital e vias de saúde mais tradicionais, ao mesmo tempo em que aumenta a capacidade da Mightier de alcançar crianças carentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02110
- Neuromotion Inc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
- Idade 8-12
- Seguro fornecido pela Magellan Healthcare OU o participante é coberto pelo seguro em Massachusetts e tem acesso às informações de Explicação de Benefícios através do portal online
- Fez uma alegação de saúde comportamental no ano passado
- Pontuação MOAS maior ou igual a 2
- Evidência de TDAH, ODD, CD, DMDD, IED ou ASD por MINI-KID
- O pai ou responsável é fluente em inglês
- WiFi em casa (para conexão de tablet Mightier)
- Acesso a um computador ou tablet em casa
Exclusão:
- QI < 70 (por registro médico ou julgamento clínico)
- Capacidade verbal extremamente limitada
- Mudança na medicação ou dosagem de medicamentos no último mês ou mudança planejada na medicação ou dosagem de medicamentos no próximo mês
- Ideação suicida ativa
- Histórico de tentativa de suicídio e depressão atual
- Limitações físicas que impedem o uso de Mightier
- Sensibilidades sensoriais que impediriam o uso de um monitor de frequência cardíaca de braço (ou perna)
- Evidência de psicose, mania, transtorno por uso de álcool, transtorno por uso de substâncias ou TEPT pelo MINI-Kid
- Em andamento ou no mês anterior à colocação da visita inicial em um orfanato ou instalação residencial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: Intervenção
Seis meses de jogo improvisado de Mightier em casa
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Jogo de videogame de biofeedback em casa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo de utilização de cuidados de saúde comportamentais
Prazo: 12 meses
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Dólares gastos em saúde comportamental durante o período do estudo.
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12 meses
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Alteração na escala de agressão aberta modificada (MOAS) desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O MOAS é uma escala de 5 pontos avaliada pelos pais que classifica a gravidade de quatro tipos de agressão: verbal, contra a propriedade, contra si mesmo (auto-agressão) e física contra os outros.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas representando menos agressão (melhor resultado).
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo (DBDRS) - Pontuação do Fator Opositivo/Desafiador desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O DBDRS é uma escala de 45 itens que avalia sintomas de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno de Conduta (DC) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) da perspectiva dos pais.
As pontuações variam de 0 a 135, com pontuações mais baixas representando menos comportamentos associados aos distúrbios acima (melhor resultado).
Este resultado secundário incluirá a Pontuação do Fator Opositivo/Desafiador que consiste nos itens 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 e 39.
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Linha de base, 3 meses
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Alteração no Índice de Reatividade Afetiva - Principal (ARI-P) desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O ARI é uma escala de 7 itens que consiste em 6 itens de sintomas e 1 item de comprometimento.
A escala foi projetada para determinar humor irritável em vez de consequências comportamentais, como hostilidade e atos de agressão.
As pontuações variam de 0 a 12, com pontuações mais baixas representando menos irritabilidade.
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no Índice de Estresse dos Pais - Forma Curta (PSI-SF) desde a linha de base até 3 Meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O PSI-SF é uma escala de relatório dos pais com 36 itens que avalia a extensão e a origem do estresse dos pais na forma de três subescalas: sofrimento dos pais, interação disfuncional entre pais e filhos e criança difícil.
As pontuações totais variam de 36 a 180, com pontuações mais baixas representando menos estresse dos pais.
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Linha de base, 3 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora, Irritabilidade/Raiva (CGI-I Irritabilidade/Raiva)
Prazo: 3 meses
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A escala CGI-I exige que o clínico avalie a melhora total, seja ou não, no julgamento do avaliador, devido ao tratamento.
O clínico compara a condição do paciente no início do estudo com o momento da classificação em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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3 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora, Agressão (Agressão CGI-I)
Prazo: 3 meses
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A escala CGI-I exige que o clínico avalie a melhora total, seja ou não, no julgamento do avaliador, devido ao tratamento.
O clínico compara a condição do paciente no início do estudo com o momento da classificação em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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3 meses
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Impressão clínica global - melhora, comportamento opositivo/desafiador (comportamento opositivo/desafiador CGI-I)
Prazo: 3 meses
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A escala CGI-I exige que o clínico avalie a melhora total, seja ou não, no julgamento do avaliador, devido ao tratamento.
O clínico compara a condição do paciente no início do estudo com o momento da classificação em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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3 meses
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Impressão Clínica Global - Melhora, Comportamento Disruptivo (Comportamento Disruptivo CGI-I)
Prazo: 3 meses
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A escala CGI-I exige que o clínico avalie a melhora total, seja ou não, no julgamento do avaliador, devido ao tratamento.
O clínico compara a condição do paciente no início do estudo com o momento da classificação em uma escala que varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior)
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3 meses
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Mudança na confiança dos pais e recursos desde a linha de base até 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Duas perguntas de 5 itens sobre a confiança dos pais em sua capacidade de gerenciar os comportamentos de seus filhos e a adequação dos recursos para lidar com os comportamentos de seus filhos
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Linha de base, 3 meses
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Mudança no NIH-Emotion Toolbox da linha de base para 3 meses
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A caixa de ferramentas do NIH para emoções foi desenvolvida para criar uma bateria padronizada, abrangente e concisa de testes que podem reconhecer todo o espectro de experiências emocionais e seus impactos na saúde e no bem-estar.
A caixa de ferramentas do NIH para emoções inclui 4 subdomínios: afeto negativo, bem-estar psicológico, estresse e autoeficácia e relações sociais.
Para a faixa etária de 8 a 12 anos, estão disponíveis medidas de autorrelato e proxy.
Dado que esperamos uma ampla gama de habilidades cognitivas, de desenvolvimento e metacognitivas, serão usadas medidas de relatórios substitutos.
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Linha de base, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do cliente
Prazo: 3 meses
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Avaliado apenas no grupo Mightier.
A satisfação do cliente será avaliada usando um único item de resposta dos pais/responsáveis.
As opções de resposta serão extremamente insatisfeito, um pouco insatisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, um pouco satisfeito ou extremamente satisfeito.
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3 meses
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Pontuação líquida do promotor
Prazo: 3 meses
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Avaliado apenas no grupo Mightier.
O Net Promotor Score representa o padrão da indústria para avaliar a disposição do cliente em recomendar um produto.
A classificação consiste em um único item de relatório do pai/responsável com opções de respostas que variam de 0 (nada provável) a 10 (extremamente provável).
Quando as pontuações são agregadas, o Net Promoter Score é expresso como a porcentagem de clientes que classificaram sua probabilidade de recomendar o produto como 9 ou 10, menos a porcentagem de clientes com classificação de 6 ou menos.
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3 meses
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Frequência cardíaca
Prazo: Intervalos de 1hz ao jogar por 6 meses
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Intervalos de 1hz ao jogar por 6 meses
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Mudança na Escala de Avaliação do Transtorno do Comportamento Disruptivo (DBDRS) - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O DBDRS é uma escala de 45 itens que avalia sintomas de Transtorno Desafiador de Oposição (TDO), Transtorno de Conduta (DC) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) da perspectiva dos pais.
As pontuações variam de 0 a 135, com pontuações mais baixas representando menos comportamentos associados aos distúrbios acima (melhor resultado).
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Linha de base, 3 meses
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Custo de utilização de cuidados de saúde comportamentais - faturado como médico
Prazo: 12 meses
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Dólares gastos em assistência médica faturados como custo médico, mas relacionados a indicações comportamentais ou de saúde mental, durante o período do estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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