Un système de santé plus puissant
21 octobre 2025 mis à jour par: Neuromotion Labs
Un système de santé plus puissant : introduction d'une intervention de santé mentale pédiatrique basée sur le jeu dans les soins parrainés par les payeurs pour évaluer les résultats financiers et cliniques
L'accès à un traitement pédiatrique efficace en santé mentale est un problème de santé publique majeur aux États-Unis, car la pénurie de prestataires pédiatriques, entraînant de longs temps d'attente, un fardeau financier et la stigmatisation, pose des obstacles importants au traitement.
La santé mentale numérique promet de remédier à de nombreux problèmes chroniques rencontrés pour fournir des interventions de santé mentale opportunes et accessibles aux enfants.
Dans cet esprit, les enquêteurs et Neuromotion Inc. ont créé Mightier, une plate-forme de jeu vidéo de biofeedback de la fréquence cardiaque basée sur une application conçue pour enseigner et faciliter la pratique des compétences de régulation émotionnelle.
La technologie derrière Mightier est soutenue par trois essais montrant une efficacité clinique et depuis le lancement commercial, 75 % des familles qui se sont engagées avec le produit rapportent une amélioration.
Cependant, la mission principale de Neuromotion demeure l'amélioration de l'accès aux soins, et la distribution directe aux consommateurs de la santé numérique fait également face à des défis d'accès.
Les enquêteurs proposent que l'accès à des interventions numériques efficaces en santé mentale puisse être augmenté en rencontrant des familles où elles savent déjà chercher des soins : le système de santé traditionnel.
Les enquêteurs se sont associés à un fournisseur national d'assurance maladie comportementale pour piloter l'intégration de Mightier aux soins de santé traditionnels.
Les familles seront recrutées via une sensibilisation directe, les médias sociaux ou la recommandation d'un fournisseur de soins de santé.
Les enfants participants seront randomisés dans des groupes de contrôle plus puissants ou traités comme d'habitude pendant 6 mois.
L'utilisation des soins de santé comportementaux sera observée pendant 12 mois.
Grâce à ce travail, les chercheurs démontreront la valeur de Mightier à diverses parties prenantes via une diminution de l'utilisation des soins de santé à long terme, confirmeront que l'utilisation de Mightier entraîne une diminution des symptômes de dérégulation émotionnelle, d'irritabilité et de stress parental, et exploreront les relations entre l'utilisation de Mightier, l'utilisation des soins de santé, et les symptômes.
En fin de compte, ce travail ouvrira la voie à une intégration à grande échelle des soins de santé numériques et des voies de soins de santé plus traditionnelles tout en augmentant simultanément la capacité de Mightier à atteindre les enfants dans le besoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02110
- Neuromotion Inc
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion:
- 8-12 ans
- L'assurance fournie par Magellan Healthcare OU le participant est couvert par une assurance dans le Massachusetts et a accès aux informations sur l'explication des avantages via un portail en ligne
- A fait une allégation de santé comportementale au cours de la dernière année
- Score MOAS supérieur ou égal à 2
- Preuve de TDAH, ODD, CD, DMDD, IED ou ASD par MINI-KID
- Le parent ou le tuteur parle couramment l'anglais
- WiFi à la maison (pour la connexion de la tablette Mightier)
- Accès à un ordinateur ou une tablette à la maison
Exclusion:
- QI < 70 (selon le dossier médical ou le jugement du clinicien)
- Capacité verbale extrêmement limitée
- Changement de médicament ou de dosage de médicament au cours du mois précédent ou changement prévu de médicament ou de dosage de médicament au cours du mois suivant
- Idées suicidaires actives
- Antécédents de tentative de suicide et dépression actuelle
- Limitations physiques qui empêchent l'utilisation de Mightier
- Sensibilités sensorielles qui empêcheraient de porter un moniteur de fréquence cardiaque au bras (ou à la jambe)
- Preuve de psychose, de manie, de trouble lié à la consommation d'alcool, de trouble lié à l'utilisation de substances ou de SSPT par MINI-Kid
- En cours ou dans le mois précédant la visite de référence Placement en famille d'accueil ou en établissement résidentiel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
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Expérimental: Intervention
Six mois de jeu ad lib Mightier à domicile
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Jeu vidéo de biofeedback jouer à la maison
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût d'utilisation des soins de santé comportementaux
Délai: 12 mois
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Dollars dépensés en soins de santé comportementaux au cours de la période d'étude.
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12 mois
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Modification de l'échelle d'agression manifeste modifiée (MOAS) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le MOAS est une échelle parentale en 5 points qui évalue la sévérité de quatre types d'agression : verbale, contre la propriété, contre soi-même (auto-agression) et physique envers les autres.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas représentant moins d'agressivité (meilleur résultat).
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Base de référence, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBDRS) - Score du facteur oppositionnel/provocateur de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le DBDRS est une échelle de 45 éléments qui évalue les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), du trouble des conduites (CD) et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) du point de vue des parents.
Les scores vont de 0 à 135, les scores inférieurs représentant moins de comportements associés aux troubles ci-dessus (meilleur résultat).
Ce résultat secondaire comprendra le score du facteur oppositionnel/provocateur composé des éléments 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 et 39.
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Base de référence, 3 mois
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Changement de l'indice de réactivité affective - Parent (ARI-P) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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L'ARI est une échelle de 7 items qui comprend 6 items de symptômes et 1 item de déficience.
L'échelle a été conçue pour déterminer l'humeur irritable plutôt que les conséquences comportementales telles que l'hostilité et les actes d'agression.
Les scores vont de 0 à 12, les scores inférieurs représentant moins d'irritabilité.
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Base de référence, 3 mois
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Changement de l'indice de stress parental - Formulaire abrégé (PSI-SF) de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le PSI-SF est une échelle de rapport parental de 36 éléments qui évalue l'étendue et la source du stress parental sous la forme de trois sous-échelles : Détresse parentale, Interaction dysfonctionnelle parent-enfant et Enfant difficile.
Les scores totaux vont de 36 à 180, les scores inférieurs représentant moins de stress parental.
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Base de référence, 3 mois
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Impression globale clinique - Amélioration, Irritabilité/Colère (CGI-I Irritabilité/Colère)
Délai: 3 mois
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L'échelle CGI-I exige que le clinicien évalue l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon le jugement de l'évaluateur, due au traitement.
Le clinicien compare l'état du patient au départ au moment de l'évaluation sur une échelle allant de 1 (très bien amélioré) à 7 (très bien pire)
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3 mois
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Impression globale clinique - Amélioration, Agressivité (CGI-I Agression)
Délai: 3 mois
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L'échelle CGI-I exige que le clinicien évalue l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon le jugement de l'évaluateur, due au traitement.
Le clinicien compare l'état du patient au départ au moment de l'évaluation sur une échelle allant de 1 (très bien amélioré) à 7 (très bien pire)
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3 mois
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Impression globale clinique - Amélioration, comportement oppositionnel/provocateur (comportement oppositionnel/provocateur CGI-I)
Délai: 3 mois
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L'échelle CGI-I exige que le clinicien évalue l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon le jugement de l'évaluateur, due au traitement.
Le clinicien compare l'état du patient au départ au moment de l'évaluation sur une échelle allant de 1 (très bien amélioré) à 7 (très bien pire)
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3 mois
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Impression globale clinique - Amélioration, comportement perturbateur (comportement perturbateur CGI-I)
Délai: 3 mois
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L'échelle CGI-I exige que le clinicien évalue l'amélioration totale, qu'elle soit ou non, selon le jugement de l'évaluateur, due au traitement.
Le clinicien compare l'état du patient au départ au moment de l'évaluation sur une échelle allant de 1 (très bien amélioré) à 7 (très bien pire)
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3 mois
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Changement dans la confiance et les ressources des parents de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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Deux questions de 5 items concernant la confiance des parents dans leur capacité à gérer les comportements de leur enfant et l'adéquation des ressources pour gérer les comportements de leur enfant
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Base de référence, 3 mois
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Modification de la boîte à outils NIH-Emotion de la ligne de base à 3 mois
Délai: Base de référence, 3 mois
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La boîte à outils NIH pour les émotions a été développée pour créer une batterie de tests standardisés, complets et concis qui peuvent reconnaître l'éventail complet des expériences émotionnelles et leurs impacts sur la santé et le bien-être.
La boîte à outils NIH pour l'émotion comprend 4 sous-domaines : l'affect négatif, le bien-être psychologique, le stress et l'auto-efficacité, et les relations sociales.
Pour la tranche d'âge de 8 à 12 ans, des mesures d'auto-évaluation et de substitution sont disponibles.
Étant donné que nous nous attendons à un large éventail de capacités cognitives, développementales et métacognitives, des mesures de rapport par procuration seront utilisées.
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Base de référence, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du client
Délai: 3 mois
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Évalué dans le groupe Mightier uniquement.
La satisfaction du client sera évaluée à l'aide d'un seul élément de réponse parent/tuteur.
Les options de réponse seront extrêmement insatisfait, plutôt insatisfait, ni satisfait ni insatisfait, plutôt satisfait ou extrêmement satisfait.
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3 mois
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Net Promoter Score
Délai: 3 mois
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Évalué dans le groupe Mightier uniquement.
Le Net Promoter Score représente la norme de l'industrie pour évaluer la volonté des clients de recommander un produit.
La cote consiste en un seul élément de rapport du parent/tuteur avec des options de réponses allant de 0 (pas du tout probable) à 10 (extrêmement probable).
Lorsque les scores sont agrégés, le Net Promoter Score est exprimé en pourcentage de clients qui ont évalué leur probabilité de recommander le produit à 9 ou 10 moins le pourcentage de clients qui l'ont évalué à 6 ou moins.
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3 mois
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Rythme cardiaque
Délai: Intervalles de 1 Hz lorsque vous jouez au jeu pendant 6 mois
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Intervalles de 1 Hz lorsque vous jouez au jeu pendant 6 mois
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Modification de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (DBDRS) - Score total
Délai: Base de référence, 3 mois
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Le DBDRS est une échelle de 45 éléments qui évalue les symptômes du trouble oppositionnel avec provocation (ODD), du trouble des conduites (CD) et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) du point de vue des parents.
Les scores vont de 0 à 135, les scores inférieurs représentant moins de comportements associés aux troubles ci-dessus (meilleur résultat).
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Base de référence, 3 mois
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Coût d'utilisation des soins de santé comportementaux - facturé comme médical
Délai: 12 mois
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Dollars dépensés en soins de santé facturés comme frais médicaux, mais liés à des indications comportementales ou de santé mentale, au cours de la période d'étude
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Première publication (Réel)
1 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .