Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silnější systém zdravotní péče

20. prosince 2022 aktualizováno: Neuromotion Labs

Silnější systém zdravotní péče: Zavedení herní intervence v oblasti duševního zdraví do placené péče za účelem vyhodnocení finančních a klinických výsledků

Přístup k účinné pediatrické léčbě duševního zdraví je hlavním problémem veřejného zdraví ve Spojených státech, protože nedostatek pediatrických poskytovatelů, který vede k dlouhým čekacím dobám, finanční zátěži a stigmatizaci, představuje významné překážky pro léčbu. Digitální duševní zdraví slibuje nápravu mnoha chronických problémů, kterým čelíme při poskytování včasných a dostupných intervencí v oblasti duševního zdraví dětem. S ohledem na to vytvořili vyšetřovatelé a Neuromotion Inc. Mightier, platformu videoher s biofeedbackem srdeční frekvence, která je založena na aplikaci a je navržena tak, aby učila a usnadňovala procvičování dovedností emoční regulace. Technologie Mightier je podpořena třemi testy prokazujícími klinickou účinnost a od uvedení na trh 75 % rodin, které se zapojily do produktu, hlásí zlepšení. Hlavním posláním společnosti Neuromotion však zůstává zlepšování přístupu k péči a přímá distribuce digitálního zdraví spotřebitelům také čelí problémům s přístupem. Vyšetřovatelé navrhují, že přístup k účinným digitálním intervencím v oblasti duševního zdraví lze zvýšit setkáním s rodinami, kde již vědí, že péči hledají: tradiční systém zdravotní péče. Vyšetřovatelé se spojili s celostátním poskytovatelem behaviorálního zdravotního pojištění, aby pilotovali integraci Mightier s tradiční zdravotní péčí. Rodiny budou získávány prostřednictvím přímého kontaktu, sociálních médií nebo doporučení poskytovatele zdravotní péče. Zúčastněné děti budou randomizovány do skupin Mightier nebo do kontrolních skupin jako obvykle po dobu 6 měsíců. Behaviorální využití zdravotní péče bude sledováno po dobu 12 měsíců. Prostřednictvím této práce výzkumníci demonstrují hodnotu Mightier různým zúčastněným stranám prostřednictvím sníženého dlouhodobého využívání zdravotní péče, potvrdí, že užívání Mightier vede ke snížení příznaků emoční dysregulace, podrážděnosti a rodičovského stresu, a prozkoumají vztahy mezi používáním Mightier, využíváním zdravotní péče, a symptomy. Tato práce nakonec připraví cestu vpřed pro rozsáhlou integraci digitální zdravotní péče a tradičnějších způsobů zdravotní péče a současně zvýší schopnost společnosti Mightier oslovit děti v nouzi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Věk 8-12
  • Pojištění poskytované NEBO účastníkem Magellan Healthcare je kryto pojištěním v Massachusetts a má přístup k informacím Vysvětlení výhod prostřednictvím online portálu
  • V minulém roce učinil behaviorální zdravotní tvrzení
  • Skóre MOAS větší nebo rovné 2
  • Důkaz ADHD, ODD, CD, DMDD, IED nebo ASD od MINI-KID
  • Rodič nebo opatrovník hovoří plynně anglicky
  • WiFi doma (pro připojení silnějšího tabletu)
  • Přístup k počítači nebo tabletu v domácnosti

Vyloučení:

  • IQ < 70 (podle lékařského záznamu nebo úsudku lékaře)
  • Extrémně omezená verbální kapacita
  • Změna léků nebo dávkování léků v posledním měsíci nebo plánovaná změna léků nebo dávkování léků v příštím měsíci
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Anamnéza pokusů o sebevraždu a současné deprese
  • Fyzická omezení, která znemožňují použití Mightier
  • Senzorická citlivost, která by vylučovala nošení monitoru srdečního tepu na paži (nebo noze).
  • Důkazy o psychóze, mánii, poruše užívání alkoholu, poruše užívání návykových látek nebo PTSD od MINI-Kid
  • Průběžně nebo v průběhu měsíce před umístěním na základní návštěvu do pěstounské péče nebo rezidenčního zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Experimentální: Zásah
Šest měsíců ad lib Mightier hrát doma
Behaviorální: Silnější videohry
Hraní videohry s biofeedbackem doma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální náklady na využití zdravotní péče
Časové okno: 12 měsíců
Dolary vynaložené na behaviorální zdravotní péči během sledovaného období.
12 měsíců
Změna v modifikované stupnici zjevné agrese (MOAS) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
MOAS je pětibodová rodičovská škála, která hodnotí závažnost čtyř typů agrese: verbální, proti majetku, proti sobě (autoagrese) a fyzické agresi vůči ostatním. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre představuje menší agresi (lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoticí stupnice poruch rušivého chování (DBDRS) – skóre opozičního/vzdorného faktoru z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
DBDRS je 45položková škála, která hodnotí příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD), poruchy chování (CD) a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) z pohledu rodiče. Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž nižší skóre představuje méně chování spojeného s výše uvedenými poruchami (lepší výsledek). Tento sekundární výsledek bude zahrnovat skóre opozičního/vzdorného faktoru sestávající z položek 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 a 39.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna indexu afektivní reaktivity – rodič (ARI-P) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
ARI je škála se 7 položkami, která se skládá ze 6 položek symptomů a 1 položky poškození. Škála byla navržena tak, aby určovala spíše podrážděnou náladu než důsledky chování, jako je nepřátelství a činy agrese. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž nižší skóre představuje menší podrážděnost.
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v rodičovském stresovém indexu – krátká forma (PSI-SF) z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
PSI-SF je 36 položková škála rodičovské zprávy, která hodnotí rozsah a zdroj rodičovského stresu ve formě tří subškál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce rodič-dítě a Obtížné dítě. Celkové skóre se pohybuje od 36 do 180, přičemž nižší skóre představuje menší stres rodičů.
Výchozí stav, 3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, podrážděnost/vztek (CGI-I podrážděnost/vztek)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, agresivita (CGI-I Aggression)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, opoziční/vzdorovité chování (CGI-I opoziční/vzdorovité chování)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Globální klinický dojem – zlepšení, rušivé chování (CGI-I rušivé chování)
Časové okno: 3 měsíce
Škála CGI-I vyžaduje, aby lékař ohodnotil celkové zlepšení bez ohledu na to, zda je podle hodnocení hodnotitele způsobeno léčbou. Lékař porovnává stav pacienta na začátku s časem hodnocení na stupnici od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
3 měsíce
Změna v rodičovské důvěře a zdrojích z výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Dvě otázky o 5 položkách týkající se důvěry rodičů v jejich schopnost řídit chování svého dítěte a přiměřenosti zdrojů k řízení chování svého dítěte
Výchozí stav, 3 měsíce
Změna v NIH-Emotion Toolbox ze základního stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Sada nástrojů NIH pro emoce byla vyvinuta s cílem vytvořit standardizovanou, komplexní a stručnou baterii testů, které dokážou rozpoznat celé spektrum emocionálních zážitků a jejich dopady na zdraví a pohodu. NIH Toolbox pro emoce zahrnuje 4 subdomény: negativní afekt, psychická pohoda, stres a sebeúčinnost a sociální vztahy. Pro věkové rozmezí 8–12 let jsou k dispozici self-report a proxy měření. Vzhledem k tomu, že očekáváme širokou škálu kognitivních, vývojových a metakognitivních schopností, budou použity proxy reporty.
Výchozí stav, 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost zákazníků
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pouze ve skupině Mightier. Spokojenost zákazníka bude hodnocena pomocí jediné položky odpovědi rodiče/zákonného zástupce. Možnosti odpovědí budou extrémně nespokojený, poněkud nespokojený, ani spokojený, nespokojený, poněkud spokojený nebo extrémně spokojený.
3 měsíce
Čisté skóre propagátora
Časové okno: 3 měsíce
Hodnoceno pouze ve skupině Mightier. Net Promotor Score představuje průmyslový standard pro hodnocení ochoty zákazníků doporučit produkt. Hodnocení se skládá z jedné položky zprávy rodiče/opatrovníka s možnostmi odpovědí od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné). Když jsou skóre agregována, je Net Promoter Score vyjádřeno jako procento zákazníků, kteří ohodnotili svou pravděpodobnost doporučit produkt jako 9 nebo 10 minus procento zákazníků, kteří to hodnotí 6 nebo méně.
3 měsíce
Tepová frekvence
Časové okno: 1hz intervaly při hraní hry po dobu 6 měsíců
1hz intervaly při hraní hry po dobu 6 měsíců
Změna na stupnici hodnocení poruch rušivého chování (DBDRS) – celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
DBDRS je 45položková škála, která hodnotí příznaky poruchy opozičního vzdoru (ODD), poruchy chování (CD) a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) z pohledu rodiče. Skóre se pohybuje od 0 do 135, přičemž nižší skóre představuje méně chování spojeného s výše uvedenými poruchami (lepší výsledek).
Výchozí stav, 3 měsíce
Behaviorální náklady na využití zdravotní péče -- účtované jako zdravotní
Časové okno: 12 měsíců
Dolary vynaložené na zdravotní péči účtované jako náklady na zdravotní péči, ale související s indikacemi chování nebo duševního zdraví, během období studie
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromotion Labs

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Magellan Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NML-2020-001
  • 1R44MH124574-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emocionální dysregulace

Klinické studie na Silnější videohry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit