Een krachtiger gezondheidszorgsysteem
21 oktober 2025 bijgewerkt door: Neuromotion Labs
Een krachtiger gezondheidszorgsysteem: introductie van een game-gebaseerde pediatrische geestelijke gezondheidsinterventie in door de betaler gesponsorde zorg om financiële en klinische resultaten te evalueren
Toegang tot effectieve pediatrische geestelijke gezondheidszorg is een groot probleem voor de volksgezondheid in de Verenigde Staten, aangezien het gebrek aan pediatrische zorgverleners, wat leidt tot lange wachttijden, financiële lasten en stigmatisering, aanzienlijke belemmeringen voor de behandeling vormen.
Digitale geestelijke gezondheidszorg belooft een oplossing te bieden voor veel chronische problemen waarmee kinderen worden geconfronteerd bij het bieden van tijdige en toegankelijke geestelijke gezondheidsinterventies.
Met dat in het achterhoofd creëerden de onderzoekers en Neuromotion Inc. Mightier, een app-gebaseerd biofeedback-videogameplatform voor hartslag dat is ontworpen om emotionele regulatievaardigheden aan te leren en te vergemakkelijken.
De technologie achter Mightier wordt ondersteund door drie onderzoeken die de klinische werkzaamheid aantonen en sinds de commerciële lancering meldt 75% van de gezinnen die zich met het product hebben beziggehouden verbetering.
De kernmissie van Neuromotion blijft echter het vergroten van de toegang tot zorg, en ook de directe distributie van digitale gezondheidszorg naar de consument staat voor uitdagingen op het gebied van toegang.
De onderzoekers stellen voor dat de toegang tot effectieve digitale interventies op het gebied van geestelijke gezondheid kan worden vergroot door gezinnen te ontmoeten waar ze al weten dat ze zorg moeten zoeken: het traditionele gezondheidszorgsysteem.
De onderzoekers werken samen met een landelijke zorgverzekeraar om de integratie van Mightier met traditionele gezondheidszorg te testen.
Gezinnen worden geworven via directe outreach, sociale media of doorverwijzing van zorgverleners.
Deelnemende kinderen worden gedurende 6 maanden gerandomiseerd in Mightier- of treatment as usual-controlegroepen.
Gedragsmatig gebruik van gezondheidszorg wordt gedurende 12 maanden geobserveerd.
Door middel van dit werk zullen de onderzoekers de waarde van Mightier aan verschillende belanghebbenden aantonen door middel van een verminderd gebruik van de gezondheidszorg op de lange termijn, bevestigen dat het gebruik van Mightier resulteert in verminderde symptomen van emotionele ontregeling, prikkelbaarheid en ouderstress, en de verbanden onderzoeken tussen het gebruik van Mightier, het gebruik van de gezondheidszorg, en symptomen.
Uiteindelijk zal dit werk de weg vrijmaken voor grootschalige integratie van digitale gezondheidszorg en meer traditionele gezondheidszorg, terwijl tegelijkertijd het vermogen van Mightier wordt vergroot om kinderen in nood te bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
183
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02110
- Neuromotion Inc
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
opname:
- Leeftijd 8-12
- Verzekering verzorgd door Magellan Healthcare OF deelnemer is gedekt door een verzekering in Massachusetts en heeft toegang tot informatie over de uitleg van de voordelen via een online portal
- Heeft in het afgelopen jaar een gedragsgerelateerde gezondheidsclaim ingediend
- MOAS-score groter dan of gelijk aan 2
- Bewijs van ADHD, ODD, CD, DMDD, IED of ASS door MINI-KID
- Ouder of voogd spreekt vloeiend Engels
- Wifi in huis (voor verbinding met Mightier-tablet)
- Toegang tot een computer of tablet in huis
Uitsluiting:
- IQ < 70 (volgens medisch dossier of oordeel van arts)
- Extreem beperkte verbale capaciteit
- Verandering van medicatie of medicatiedosering in de afgelopen maand of geplande wijziging van medicatie of medicatiedosering in de komende maand
- Actieve zelfmoordgedachten
- Geschiedenis van zelfmoordpoging en huidige depressie
- Fysieke beperkingen die het gebruik van Mightier uitsluiten
- Zintuiglijke gevoeligheden die het dragen van een arm- (of been-)hartslagmeter onmogelijk zouden maken
- Bewijs van psychose, manie, alcoholgebruiksstoornis, middelengebruiksstoornis of PTSS door MINI-Kid
- Lopende of binnen de maand voorafgaand aan het basisbezoek plaatsing in pleegzorg of residentiële instelling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Zes maanden ad lib Mightier thuis spelen
|
Biofeedback-videogame thuis spelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragskosten voor het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dollars uitgegeven aan gedragsgezondheidszorg gedurende de onderzoeksperiode.
|
12 maanden
|
|
Verandering in Modified Overt Aggression Scale (MOAS) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De MOAS is een 5-punts schaal voor ouders die de ernst van vier soorten agressie beoordeelt: verbaal, tegen eigendommen, tegen zichzelf (auto-agressie) en fysiek tegen anderen.
Scores variëren van 0-100, waarbij lagere scores minder agressie vertegenwoordigen (beter resultaat).
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Oppositional/Defiant Factor Score van baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De DBDRS is een schaal met 45 items die de symptomen van Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) en Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) evalueert vanuit het perspectief van de ouder.
Scores variëren van 0-135, waarbij lagere scores staan voor minder gedrag dat verband houdt met de bovengenoemde stoornissen (beter resultaat).
Deze secundaire uitkomst omvat de Oppositional/Defiant Factor Score bestaande uit items 3, 13, 15, 17, 24, 26, 28 en 39.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in affectieve reactiviteitsindex - ouder (ARI-P) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De ARI is een schaal met 7 items die bestaat uit 6 symptoomitems en 1 stoornisitem.
De schaal is ontworpen om prikkelbare stemming te bepalen in plaats van gedragsconsequenties zoals vijandigheid en agressie.
Scores variëren van 0 - 12 waarbij lagere scores minder prikkelbaarheid vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in Parent Stress Index - Short Form (PSI-SF) vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De PSI-SF is een rapportschaal van 36 items die de mate en bron van ouderlijke stress evalueert in de vorm van drie subschalen: Ouderlijke stress, Ouder-kind disfunctionele interactie en Moeilijk kind.
Totaalscores variëren van 36-180, waarbij lagere scores minder ouderlijke stress vertegenwoordigen.
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Klinische globale indruk - verbetering, prikkelbaarheid/boosheid (CGI-I prikkelbaarheid/boosheid)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CGI-I-schaal vereist dat de clinicus de totale verbetering beoordeelt, ongeacht of dit naar het oordeel van de beoordelaar te danken is aan de behandeling.
De clinicus vergelijkt de toestand van de patiënt bij baseline met het moment van beoordeling op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd)
|
3 maanden
|
|
Klinische globale indruk - verbetering, agressie (CGI-I-agressie)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CGI-I-schaal vereist dat de clinicus de totale verbetering beoordeelt, ongeacht of dit naar het oordeel van de beoordelaar te danken is aan de behandeling.
De clinicus vergelijkt de toestand van de patiënt bij baseline met het moment van beoordeling op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd)
|
3 maanden
|
|
Klinische globale indruk - Verbetering, oppositioneel/opstandig gedrag (CGI-I Oppositioneel/opstandig gedrag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CGI-I-schaal vereist dat de clinicus de totale verbetering beoordeelt, ongeacht of dit naar het oordeel van de beoordelaar te danken is aan de behandeling.
De clinicus vergelijkt de toestand van de patiënt bij baseline met het moment van beoordeling op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd)
|
3 maanden
|
|
Klinische globale indruk - verbetering, storend gedrag (CGI-I disruptief gedrag)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De CGI-I-schaal vereist dat de clinicus de totale verbetering beoordeelt, ongeacht of dit naar het oordeel van de beoordelaar te danken is aan de behandeling.
De clinicus vergelijkt de toestand van de patiënt bij baseline met het moment van beoordeling op een schaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd)
|
3 maanden
|
|
Verandering in oudervertrouwen en middelen vanaf baseline tot 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Twee vragen van 5 items over het vertrouwen van ouders in hun vermogen om het gedrag van hun kind te beheersen en de toereikendheid van middelen om het gedrag van hun kind te beheersen
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in NIH-Emotion Toolbox van baseline naar 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De NIH-toolbox voor emotie is ontwikkeld om een gestandaardiseerde, uitgebreide en beknopte reeks tests te creëren die het volledige spectrum van emotionele ervaringen en hun impact op gezondheid en welzijn kan herkennen.
De NIH Toolbox voor emotie omvat 4 subdomeinen: negatief affect, psychisch welbevinden, stress en zelfredzaamheid, en sociale relaties.
Voor de leeftijdscategorie van 8-12 jaar zijn zelfrapportage en proxymetingen beschikbaar.
Gezien het feit dat we een breed scala aan cognitieve, ontwikkelings- en metacognitieve vaardigheden verwachten, zullen proxy-rapportmetingen worden gebruikt.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen beoordeeld in de Mightier-groep.
De klanttevredenheid wordt beoordeeld aan de hand van één ouder/voogd-antwoorditem.
De antwoordmogelijkheden zijn zeer ontevreden, enigszins ontevreden, niet tevreden niet ontevreden, enigszins tevreden of zeer tevreden.
|
3 maanden
|
|
Net Promoter-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen beoordeeld in de Mightier-groep.
De Net Promotor Score vertegenwoordigt de industriestandaard voor het evalueren van de bereidheid van klanten om een product aan te bevelen.
De beoordeling bestaat uit een rapportitem voor één ouder/voogd met antwoordopties variërend van 0 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 10 (zeer waarschijnlijk).
Wanneer scores worden samengevoegd, wordt de Net Promotor Score uitgedrukt als het percentage klanten dat hun waarschijnlijkheid om het product aan te bevelen als 9 of 10 beoordeeld minus het percentage klanten dat dit op 6 of lager beoordeelt.
|
3 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intervallen van 1 Hz bij het spelen van games gedurende 6 maanden
|
Intervallen van 1 Hz bij het spelen van games gedurende 6 maanden
|
|
|
Verandering in Disruptive Behavior Disorder Rating Scale (DBDRS) - Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
De DBDRS is een schaal met 45 items die de symptomen van Oppositional Defiant Disorder (ODD), Conduct Disorder (CD) en Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) evalueert vanuit het perspectief van de ouder.
Scores variëren van 0-135, waarbij lagere scores staan voor minder gedrag dat verband houdt met de bovengenoemde stoornissen (beter resultaat).
|
Basislijn, 3 maanden
|
|
Gedragskosten voor gebruik van gezondheidszorg - gefactureerd als medisch
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dollars uitgegeven aan gezondheidszorg gefactureerd als medische kosten, maar gerelateerd aan gedrags- of mentale gezondheidsindicaties, gedurende de onderzoeksperiode
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NML-2020-001
- 1R44MH124574-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .